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ガドビスト 75% 標準用量と完全標準用量の Dotarem の比較 (LEADER 75)

2021年5月20日 更新者：Bayer

低用量で高緩和: ガドビスト対ドタレム (リーダー 75)

この研究は、人間の中枢神経系 (CNS) の造影磁気共鳴画像法 (MRI) に使用される診断薬の新しい用量に関する知識を得るために実施されました。 MRI は体の解剖学的構造を視覚化することができ、病状の検出に使用されます。 ガドブトロールやガドテル酸などの診断薬には、MRI 画像の分析性を向上させるために適用されるガドリニウムと呼ばれる元素が含まれています。

この研究の目的は、ガドリニウムベースの造影剤ガドブトロールの用量を減らした造影MRIが、ガドリニウムベースの造影剤ガドテラートの全用量を使用したときに得られたものと同様の品質の画像を提供するかどうかを調べることでした.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、CNS の画像診断のために紹介された CNS 病理が既知または高度に疑われる成人患者を対象とした、非盲検、多施設、比較、クロスオーバー試験でした。

この研究の主な目的は、ガドブトロール (0.075 mmol/kg 体重) がガドテラート (0.1 mmol/kg 体重) に対して非劣性であることを実証することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • イギリス
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 4HT
        • Royal Preston Hospital
  • イタリア
    • Puglia
      • Andria、Puglia、イタリア、70031
        • ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso、Veneto、イタリア、31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
    • Aargau
      • Aarau、Aargau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau
  • ドイツ
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
        • Universität Rostock - Medizinische Fakultät
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、ドイツ、07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • フランス
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan Gwang''yeogsi
      • Ulsan、Ulsan Gwang''yeogsi、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -既知または高度に疑われる中枢神経系（CNS）の病理がCNSの造影MRIに言及されている。
  • -糸球体濾過率（eGFR）値≧60mL/分/1.73m2 最初の研究MRIの4週間前の血清クレアチニン結果に由来します。
  • -ガドテラートの投与前の1時間以内に尿妊娠検査が陰性の女性（最初のMRI）。

除外基準:

  • Gadoterate 増強 MRI スキャンで目に見える増強病変はありません。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 重度の心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1_疑わしい CNS 病変
中枢神経系病変が疑われるか確認された患者は、強化されていない MRI と、ガドテラ酸注射後に造影 MRI を受けました。
薬：ガドテラテ (ドタレム/クラリスカン)
患者は、0.5 モルのガドテル酸 (体重 1 kg あたり 0.1 mmol) の単回投与を静脈内投与されました。
他の名前：
  • ガドテラテ
実験的：アーム 2_確認済みの CNS 病変
ガドテラ酸が確認された CNS 病変 (アーム 1 のサブグループ) を有する患者は、ガドブトロール注射後に 2 回目の非造影 MRI と造影 MRI を受けました。
薬：ガドテラテ (ドタレム/クラリスカン)
患者は、0.5 モルのガドテル酸 (体重 1 kg あたり 0.1 mmol) の単回投与を静脈内投与されました。
他の名前：
  • ガドテラテ
薬：ガドブトロール (ガダビスト/ガドビスト、BAY86-4875)
患者は、1.0 モルの BAY86-4875 (体重 1 kg あたり 0.075 mmol) の単回投与を静脈内投与されました。
他の名前：
  • ガドブトロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変コントラスト増強の程度
時間枠：20日まで
病変コントラスト増強の程度は、盲検化された 3 人のリーダー (完全な分析セット) によって評価されます。 結果は、平均リーダー スコアとして表示されます。 視覚障害者は、画像シーケンスと 4 段階のスケールを使用して最大 5 つの病変をスコア付けしました (1 - いいえ = 病変が増強されていない; 2 - 中程度 = 病変が弱く増強されている; 3 - 良好 = 病変が明らかに増強されている; 4 - 非常に優れている = 病変がはっきりと明るく増強されている)。 ）。
20日まで
病変境界描写
時間枠：20日まで
病変の境界描写は、盲検化された 3 人のリーダー (完全な分析セット) によって評価されます。 結果は、平均リーダー スコアとして表示されます。 目の見えない読者は、画像シーケンスと 4 段階のスケールを使用して最大 5 つの病変の描写を採点しました (1 - なし = 描写がないか不明瞭; 2 - 中 = 描写が部分的; 3 - 良い = ほぼ明確だが描写が不完全; 4 - 優れている= 明確で完全な描写）。
20日まで
病変の内部形態
時間枠：20日まで
病変の内部形態は、盲検化された 3 人のリーダー (完全な分析セット) によって評価されます。 結果は、平均リーダー スコアとして表示されます。 盲目の読者は、画像シーケンスと 3 段階のスケールを使用して、最大 5 つの病変の構造と内部形態を採点しました (1 - 悪い = 視界が悪い; 2 - 中程度 = 部分的に見える; 3 - 良い = 十分に見える)。
20日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
識別された病変の数
時間枠：20日まで
盲検化された 3 人のリーダーによって検出された、識別された病変の数 (最大 10)。 完全な分析セットにおけるガドブトロールおよびガドテラートの平均リーダーにおける平均 (SD) 病変数を以下に報告しました。
20日まで
悪性疾患の検出
時間枠：20日まで

3 人の視覚障害者は、組み合わせた画像から得られた診断が悪性疾患であるかどうかを評価しなければなりませんでした。 盲検化された各リーダーは、悪性の「はい/いいえ」の回答を提供しました。 これは、治験責任医師によって提供された最終診断と比較されました。 リーダーの大部分 (2 人または 3 人のリーダーが同意) を使用して、感度、特異性、および精度を計算しました。 最終診断 - 悪性 (リーダー 1 - はい、リーダー 2 - いいえ、リーダー 3 - はい --- 大多数のリーダー はい) - これは感度の一致です。

盲検化された 3 人のリーダー、ガドブトロールとガドテラート (完全な分析セット) によって検出された悪性疾患の検出の感度、特異性、および精度のパーセンテージは、マジョリティ リーダーについて以下に報告されています。
20日まで
診断の信頼性
時間枠：20日まで
盲検化された 3 人のリーダー、ガドブトロールとガドテラートによって検出された診断の信頼性 (完全な分析セット)。 盲目の読者は、4 段階のスケール (1 - 自信がない; 2 - やや自信がある; 3 - 自信がある; 4 - 非常に自信がある) に従って、診断に対する自信を評価した。 平均リーダーの結果を以下に報告します。
20日まで
画質
時間枠：20日まで
盲検化された 3 人のリーダーによって検出されたガドブトロールとガドテラートの画質の比較 (完全な分析セット)。 盲目の読者は、ガドブトロールおよびガドテラートで強化された画像 (左 [L] および右 [R] の画像位置としてランダムに割り当てられた) の画質を 5 段階スケール (1 - 画像 R が悪い; 2 - 画像 R が悪い) に従って評価しました。わずかに悪い; 3- 画像 R は類似している; 4 - 画像 R はわずかに優れている; 5 - 画像 R は優れている)。 データの盲検を解除した後、上記のコードは次のスケールに変換されました。 -1 = ガドブトロールの画像セットがわずかに悪い。 0 = イメージ セットは同じです。 1 = Gadobutrol 画像セットの方がわずかに優れています。 2 = Gadobutrol 画像セットの方が優れています。 平均リーダーの結果を以下に報告します。
20日まで
探索的全体コントラスト強調推定アルゴリズムを利用したコントラスト強調
時間枠：20日まで
全体的なコントラスト強調推定アルゴリズム (フル分析セット) を利用したコントラスト強調の比較。 探索的アルゴリズムは、軸方向の T1w (縦緩和時間加重) 強調画像を T1w 強調されていない画像と比較することにより、全体的な強調を分析しました。
20日まで
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与から注射後24時間まで
治療に起因する有害事象（TEAE）のある被験者の数（安全性分析セット）。 TEAE は、研究期間 1 または研究期間 2 の TE 期間中に強度が増加する、または新たに発生した任意の AE として定義されます。 -注射、および研究期間 2 の最初の研究薬物投与から注射後 24 時間までの研究期間 2 の TE 期間。
最初の治験薬投与から注射後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月14日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年5月26日

試験登録日

最初に提出

2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19773
  • 2018-000690-78 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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