Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Gadovist 75% standaarddosis met Dotarem bij volledige standaarddosis (LEADER 75)

20 mei 2021 bijgewerkt door: Bayer

Lagere toegediende dosis met hogere relaxiviteit: Gadovist versus Dotarem (LEADER 75)

De studie werd uitgevoerd om kennis te vergaren over een nieuwe dosis van een diagnostisch medicijn dat wordt gebruikt voor contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het menselijke centrale zenuwstelsel (CZS). MRI kan de anatomie van het lichaam visualiseren en wordt gebruikt om medische aandoeningen op te sporen. Diagnostische geneesmiddelen zoals gadobutrol en gadoteraat bevatten een element genaamd gadolinium dat wordt toegepast om de analyseerbaarheid van MRI-beelden te verbeteren.

Het doel van deze studie was om te onderzoeken of contrastversterkte MRI met een verlaagde dosis van het op gadolinium gebaseerde contrastmiddel gadobutrol beelden oplevert van vergelijkbare kwaliteit als die verkregen wanneer een volledige dosis van het op gadolinium gebaseerde contrastmiddel gadoteraat werd gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een open-label, multicenter, vergelijkend, cross-over onderzoek bij volwassen patiënten met een bekende of sterk vermoede CZS-pathologie die waren doorverwezen voor beeldvorming van het CZS.

Het primaire doel van de studie was om de non-inferioriteit van gadobutrol (0,075 mmol/kg lichaamsgewicht) ten opzichte van gadoteraat (0,1 mmol/kg lichaamsgewicht) aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
        • Universität Rostock - Medizinische Fakultät
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Italië
    • Puglia
      • Andria, Puglia, Italië, 70031
        • ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italië, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan Gwang''yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang''yeogsi, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 4HT
        • Royal Preston Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende of sterk vermoede pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS) verwezen voor contrastversterkte MRI van het CZS.
  • Waarde glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 afgeleid van een serumcreatinineresultaat binnen vier weken voorafgaand aan de eerste studie-MRI.
  • Vrouwen met een negatieve urinezwangerschapstest binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van gadoteraat (de eerste MRI).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen aankleurende laesie zichtbaar op de gadoteraat-verbeterde MRI-scan.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Ernstige hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1_Vermoedelijke CZS-laesie
Patiënten met vermoedelijke of bevestigde CZS-laesies ondergingen niet-versterkte MRI en contrastversterkte MRI na injectie met gadoteraat.
Geneesmiddel: Gadoteraat (Dotarem/Clariscan)
Patiënten kregen intraveneus een enkele dosis van 0,5 molair gadoteraat (0,1 mmol per kg lichaamsgewicht).
Andere namen:
  • Gadoteraat
Experimenteel: Arm 2_Bevestigde CZS-laesie
Patiënten met gadoteraat-bevestigde CZS-laesies (subgroep van arm 1) ondergingen een tweede niet-versterkte MRI en contrastversterkte MRI na injectie met gadobutrol.
Geneesmiddel: Gadoteraat (Dotarem/Clariscan)
Patiënten kregen intraveneus een enkele dosis van 0,5 molair gadoteraat (0,1 mmol per kg lichaamsgewicht).
Andere namen:
  • Gadoteraat
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Patiënten kregen intraveneus een enkele dosis van 1,0 molair BAY86-4875 (0,075 mmol per kg lichaamsgewicht).
Andere namen:
  • Gadobutrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van contrastverbetering van de laesie
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
De mate van verbetering van het laesiecontrast wordt beoordeeld door 3 geblindeerde lezers (volledige analyseset). De resultaten worden weergegeven als de gemiddelde lezersscore. Geblindeerde lezers scoorden maximaal 5 laesies met behulp van beeldreeksen en een 4-puntsschaal (1 - Nee = laesie niet verergerd; 2 - Matig = laesie zwak verergerd; 3 - Goed = laesie duidelijk verergerd; 4 - Uitstekend = laesie duidelijk en helder verergerd ).
Tot 20 dagen
Afbakening van de laesiegrens
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
Afbakening van de laesiegrens wordt beoordeeld door 3 geblindeerde lezers (volledige analyseset). De resultaten worden weergegeven als de gemiddelde lezersscore. Geblindeerde lezers scoorden de afbakening van maximaal 5 laesies met behulp van beeldreeksen en een 4-puntsschaal (1 - Geen = Geen of onduidelijke afbakening; 2 - Matig = Gedeeltelijke afbakening; 3 - Goed = Bijna duidelijk, maar onvolledige afbakening; 4 - Uitstekend = Duidelijke en volledige afbakening).
Tot 20 dagen
Laesie interne morfologie
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
De interne morfologie van de laesie wordt beoordeeld door 3 geblindeerde lezers (volledige analyseset). De resultaten worden weergegeven als de gemiddelde lezersscore. Geblindeerde lezers scoorden de structuur en interne morfologie van maximaal 5 laesies met behulp van beeldreeksen en een 3-puntsschaal (1 - Slecht = Slecht zicht; 2 - Matig = Gedeeltelijk zicht; 3 - Goed = Voldoende zicht)
Tot 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geïdentificeerde laesies
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
Aantal geïdentificeerde laesies (maximaal 10) gedetecteerd door 3 geblindeerde lezers. Het gemiddelde (SD) aantal laesies in de Average Reader voor gadobutrol en gadoteraat in de volledige analyseset werd hieronder gerapporteerd.
Tot 20 dagen
Detectie van kwaadaardige ziekten
Tijdsspanne: Tot 20 dagen

De 3 geblindeerde lezers moesten beoordelen of de diagnose als gevolg van de gecombineerde beelden een kwaadaardige ziekte was of niet. Elke geblindeerde Reader gaf een kwaadaardig ja/nee-antwoord. Dit werd vergeleken met de uiteindelijke diagnose van de onderzoeker. De meerderheid van de lezers (2 of 3 lezers zijn het erover eens) werd gebruikt om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid te berekenen - bijv. Definitieve diagnose - Kwaadaardig (lezer 1-ja, lezer 2-nee, lezer 3-ja --- Meerderheid lezer ja) - dit zou overeenkomen met gevoeligheid.

Het percentage sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van detectie van kwaadaardige ziekte gedetecteerd door 3 geblindeerde lezers, gadobutrol versus gadoteraat (volledige analyseset) wordt hieronder vermeld voor meerderheidslezers.
Tot 20 dagen
Vertrouwen in diagnose
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
Diagnostisch vertrouwen gedetecteerd door 3 geblindeerde lezers, gadobutrol versus gadoteraat (volledige analyseset). Geblindeerde lezers beoordeelden hun vertrouwen in de diagnose volgens een 4-puntsschaal (1 - Geen vertrouwen; 2 - Enigszins zelfverzekerd; 3 - Zelfverzekerd; 4 - Zeer zeker). De resultaten voor de gemiddelde lezer worden hieronder weergegeven.
Tot 20 dagen
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
Vergelijking van de beeldkwaliteit tussen gadobutrol en gadoteraat gedetecteerd door 3 geblindeerde lezers (volledige analyseset). Geblindeerde lezers beoordeelden de beeldkwaliteit van met gadobutrol en gadoteraat versterkte beelden (willekeurig toegewezen als linker [L] en rechter [R] beeldposities) volgens een 5-puntsschaal (1- Beeld R is slechter; 2 - Beeld R is iets slechter; 3- Afbeelding R is vergelijkbaar; 4 - Afbeelding R is iets beter; 5 - Afbeelding R is beter). Na deblindering van de gegevens werden de bovenstaande codes vertaald naar de volgende schaal: -2 = Gadobutrol-beeldset is slechter; -1 = Gadobutrol-beeldset is iets slechter; 0 = Beeldsets zijn hetzelfde; 1 = Gadobutrol-beeldset is iets beter; 2 = Gadobutrol-beeldset is beter. De resultaten voor de gemiddelde lezer worden hieronder weergegeven.
Tot 20 dagen
Contrastverbetering met behulp van een verkennend algoritme voor het schatten van contrastverbetering
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
Vergelijking van contrastverbetering met behulp van een algemeen algoritme voor het schatten van contrastverbetering (volledige analyseset). Het verkennende algoritme analyseerde de algehele verbetering door de axiale T1w (longitudinale relaxatie tijdgewogen) verbeterde beelden te vergelijken met de T1w niet-verbeterde beelden.
Tot 20 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur na de injectie
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) (Safety Analysis Set). TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die toenemen in intensiteit of die nieuw zijn ontwikkeld tijdens de TE-periode voor Onderzoeksperiode 1 of Onderzoeksperiode 2, waarbij de TE-periode voor Onderzoeksperiode 1 loopt van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Onderzoeksperiode 1 tot 24 uur na -injectie en TE-periode voor Studieperiode 2 vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Studieperiode 2 tot 24 uur na injectie.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19773
  • 2018-000690-78 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Klinische onderzoeken op Gadoteraat (Dotarem/Clariscan)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren