Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Gadovist 75 % standarddosis med Dotarem ved fuld standarddosis (LEADER 75)

20. maj 2021 opdateret af: Bayer

LavEr administreret dosis med højere afslapningsevne: Gadovist vs Dotarem (LEADER 75)

Undersøgelsen blev udført for at få viden om en ny dosis af et diagnostisk lægemiddel, der bruges til kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af det menneskelige centralnervesystem (CNS). MR kan visualisere kroppens anatomi og bruges til at opdage medicinske tilstande. Diagnostiske lægemidler som gadobutrol og gadoterat indeholder et element kaldet gadolinium, der anvendes til at forbedre analyserbarheden af ​​MRI-billeder.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om kontrastforstærket MR ved hjælp af en reduceret dosis af det gadolinium-baserede kontrastmiddel gadobutrol leverer billeder af samme kvalitet som dem, der blev opnået, når en fuld dosis af det gadolinium-baserede kontrastmiddel gadoterat blev brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var et åbent, multicenter, sammenlignende, cross-over forsøg med voksne patienter med kendt eller stærkt mistænkt CNS-patologi, som blev henvist til billeddannelse af CNS.

Det primære formål med undersøgelsen var at påvise non-inferioriteten af ​​gadobutrol (0,075 mmol/kg kropsvægt) i forhold til gadoterat (0,1 mmol/kg kropsvægt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 4HT
        • Royal Preston Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Italien
    • Puglia
      • Andria, Puglia, Italien, 70031
        • ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan Gwang''yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Tyskland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universität Rostock - Medizinische Fakultät
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt eller stærkt mistænkt patologi i centralnervesystemet (CNS) henvist til kontrastforstærket MR af CNS.
  • Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi ≥ 60 ml/min/1,73 m2 afledt af et serumkreatininresultat inden for fire uger før den første undersøgelses-MRI.
  • Kvinder med negativ uringraviditetstest inden for 1 time før administration af gadoterat (den første MR).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forstærkende læsion synlig på den gadoterat-forstærkede MR-scanning.
  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1_Formodet CNS-læsion
Patienter med mistænkte eller bekræftede CNS-læsioner gennemgik uforstærket MR og kontrastforstærket MR efter gadoteratinjektion.
Medicin: Gadoterat (Dotarem/Clariscan)
Patienterne fik en enkelt dosis på 0,5 molært gadoterat (0,1 mmol pr. kg legemsvægt) intravenøst.
Andre navne:
  • Gadoterate
Eksperimentel: Arm 2_Bekræftet CNS-læsion
Patienter med gadoterat-bekræftede CNS-læsioner (undergruppe af arm 1) gennemgik en anden uforstærket MRI og kontrastforstærket MRI efter gadobutrol-injektion.
Medicin: Gadoterat (Dotarem/Clariscan)
Patienterne fik en enkelt dosis på 0,5 molært gadoterat (0,1 mmol pr. kg legemsvægt) intravenøst.
Andre navne:
  • Gadoterate
Medicin: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Patienterne fik en enkelt dosis på 1,0 molær BAY86-4875 (0,075 mmol pr. kg legemsvægt) intravenøst.
Andre navne:
  • Gadobutrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af læsionskontrastforbedring
Tidsramme: Op til 20 dage
Graden af ​​læsionskontrastforøgelse vurderes af 3 blindede læsere (fuldt analysesæt). Resultater præsenteres som den gennemsnitlige læsescore. Blindede læsere scorede op til 5 læsioner ved hjælp af billedsekvenser og en 4-punkts skala (1 - Nej = Læsion ikke forstærket; 2 - Moderat = Læsion svagt forstærket; 3 - God = Læsion tydeligt forstærket; 4 - Fremragende = Læsion tydeligt og klart forstærket ).
Op til 20 dage
Afgrænsning af læsionsgrænse
Tidsramme: Op til 20 dage
Læsionsgrænseafgrænsning vurderes af 3 blindede læsere (fuldt analysesæt). Resultater præsenteres som den gennemsnitlige læsescore. Blindede læsere scorede afgrænsningen af ​​op til 5 læsioner ved hjælp af billedsekvenser og en 4-punkts skala (1 - Ingen = Ingen eller uklar afgrænsning; 2 - Moderat = Delvis afgrænsning; 3 - God = Næsten tydelig, men ufuldstændig afgrænsning; 4 - Fremragende = Klar og fuldstændig afgrænsning).
Op til 20 dage
Læsions indre morfologi
Tidsramme: Op til 20 dage
Læsionens indre morfologi vurderes af 3 blindede læsere (fuldt analysesæt). Resultater præsenteres som den gennemsnitlige læsescore. Blindede læsere scorede strukturen og den indre morfologi af op til 5 læsioner ved hjælp af billedsekvenser og en 3-punkts skala (1 - Dårlig = Dårlig synlighed; 2 - Moderat = Delvis synlighed; 3 - God = Tilstrækkelig synlighed)
Op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal identificerede læsioner
Tidsramme: Op til 20 dage
Antal identificerede læsioner (op til 10) opdaget af 3 blindede læsere. Det gennemsnitlige (SD) antal læsioner i gennemsnitslæseren for gadobutrol og gadoterat i det fulde analysesæt blev rapporteret nedenfor.
Op til 20 dage
Påvisning af ondartet sygdom
Tidsramme: Op til 20 dage

De 3 blindede læsere skulle vurdere, om diagnosen fra de kombinerede billeder var ondartet sygdom eller ej. Hver blindede læser gav et ondartet ja/nej-svar. Dette blev sammenlignet med den endelige diagnose stillet af investigator. Størstedelen af ​​læsere (2 eller 3 læsere er enige) blev brugt til at beregne sensitivitet, specificitet og nøjagtighed - f.eks. Endelig diagnose - ondartet (læser 1-ja, læser 2-nej, læser 3-ja --- flertalslæser ja) - dette ville være et match for følsomhed.

Procentdelen af ​​sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af detektion af ondartet sygdom detekteret af 3 blindede læsere, gadobutrol versus gadoterat (fuldt analysesæt) er rapporteret nedenfor for majoritetslæsere.
Op til 20 dage
Tillid til diagnose
Tidsramme: Op til 20 dage
Diagnostisk sikkerhed detekteret af 3 blindede læsere, gadobutrol vs gadoterat (fuldt analysesæt). Blindede læsere vurderede deres tillid til diagnosen efter en 4-trins skala (1 - Ikke selvsikker; 2 - Noget selvsikker; 3 - Selvsikker; 4 - Meget selvsikker). Resultater for den gennemsnitlige læser er rapporteret nedenfor.
Op til 20 dage
Billede kvalitet
Tidsramme: Op til 20 dage
Sammenligning af billedkvalitet mellem gadobutrol og gadoterat detekteret af 3 blindede læsere (fuldt analysesæt). Blindede læsere vurderede billedkvaliteten af ​​gadobutrol- og gadoterat-forstærkede billeder (tilfældigt tildelt som venstre [L] og højre [R] billedpositioner) i henhold til en 5-punkts skala (1- Billede R er værre; 2 - Billede R er lidt dårligere; 3- Billede R er ens; 4 - Billede R er lidt bedre; 5 - Billede R er bedre). Efter afblænding af data blev ovenstående koder oversat til følgende skala: -2 = Gadobutrol billedsæt er værre; -1 = Gadobutrol billedsæt er lidt dårligere; 0 = Billedsæt er de samme ; 1 = Gadobutrol billedsæt er lidt bedre; 2 = Gadobutrol billedsæt er bedre. Resultater for den gennemsnitlige læser er rapporteret nedenfor.
Op til 20 dage
Kontrastforbedring ved at bruge en undersøgende overordnet kontrastforbedringsestimeringsalgoritme
Tidsramme: Op til 20 dage
Sammenligning af kontrastforbedring ved hjælp af en overordnet kontrastforbedringsestimeringsalgoritme (fuldt analysesæt). Den udforskende algoritme analyserede den overordnede forbedring ved at sammenligne de aksiale T1w (tidsvægtede langsgående afslapning) forbedrede billeder med de T1w uforbedrede billeder.
Op til 20 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra den første administration af lægemidlet op til 24 timer efter injektion
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) (sikkerhedsanalysesæt). TEAE'er defineres som enhver AE, der øges i intensitet, eller som er nyudviklet i løbet af TE-perioden for undersøgelsesperiode 1 eller undersøgelsesperiode 2, hvor TE-perioden for undersøgelsesperiode 1 går fra den første administration af studielægemidlet i undersøgelsesperiode 1 til 24 timer efter -injektion og TE-periode for undersøgelsesperiode 2 fra den første administration af studielægemidlet i undersøgelsesperiode 2 til 24 timer efter injektion.
Fra den første administration af lægemidlet op til 24 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19773
  • 2018-000690-78 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med Gadoterat (Dotarem/Clariscan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner