Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lokális infiltrációs fájdalomcsillapítás és a hónaljdisszekcióval végzett mastectomiás fájdalomcsillapításhoz használt pecs blokk összehasonlítása - egy ekvivalencia vizsgálat

2018. szeptember 3. frissítette: Louis Ng Xiang Long
A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a sebész által végzett helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás és az aneszteziológus által ultrahangos irányítás mellett végzett Pécsi blokk által nyújtott fájdalomcsillapítás minőségét a hónalj disszekcióval végzett mastectomián átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes melleltávolítás a hónalj disszekciójával fájdalmas műtét lehet. A mellideg-blokk (Pecs-blokk) egy általános fájdalomcsillapító módszer, amelyet a mellműtét utáni fájdalom csökkentésére használnak.

A Pécs blokk egy fájdalomcsillapító módszer a célzott testrészen. A pécsi blokk elzsibbadja az idegeket, amelyek érzékelik a mellkas felső falát, a hónaljat és a felkart. Ez az eljárás csak ultrahang irányítása mellett lehetséges, és az aneszteziológus (érzéstelenítőt beadó orvos) végzi el, miután a betegeket általános érzéstelenítés alá helyezték.

A Pécsi blokk fájdalomcsillapításban nyújtott előnyei ellenére ez a módszer különböző okok miatt nem mindig elérhető minden beteg számára. Ezen okok közé tartozik az ultrahangos készülék rendelkezésre állása a módszer megkönnyítésére, az aneszteziológus jelenléte a beavatkozás elvégzéséhez, valamint a műtőben a módszer elvégzéséhez szükséges többletidő.

Egy másik módszert módosítottak sebészeink (műtétet végző szakorvos, az aneszteziológustól eltérő szakterület), hogy fájdalomcsillapítást érjenek el a melleltávolító műtéten átesett betegek körében. Ezt a módszert helyi infiltrációs fájdalomcsillapításnak (LIA) nevezik. A fájdalomcsillapítás úgy érhető el, hogy a sebészek sebészi úton fájdalomcsillapító gyógyszert juttatnak be a melleltávolítási művelet során. A LIA jó fájdalomcsillapító alternatíva lehet, ha a pécsi blokkolás nem hajtható végre.

A kutatók azt remélik, hogy össze tudják hasonlítani a sebész által végzett helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás és az aneszteziológus által ultrahangos irányítás mellett végzett Pécsi blokk által nyújtott fájdalomcsillapítás minőségét. A kutatók azt remélik, hogy be tudják mutatni, hogy a sebész által szállított LIA ugyanolyan hatásos, mint a pecs-blokk azoknál a betegeknél, akiknek hónalj disszekciója során mastectomiát végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Toborzás
        • Changi General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kwee Lian Woon
          • Telefonszám: +65 81211037

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21 év felett
  • Képes beleegyezést adni
  • Testtömeg > 50 kg

Kizárási kritériumok:

  • A páciens beleegyezésének megtagadása és képtelensége
  • Allergia vagy ellenjavallt helyi érzéstelenítőkre, paracetamolra, NSAID-okra vagy opioidokra
  • Krónikus fájdalom háttértörténete
  • Kétoldalú eljárások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: PECs blokk

Teljes helyi érzéstelenítő adag: 30 ml ropivakain 0,5%

•Pecs blokkolást aneszteziológus végez ultrahangos irányítást alkalmazva sík megközelítésben: 10 ml ropivakaint 0,5% a pectoralis major és pectoralis minor közötti síkban, további 20 ml ropivacaint 0,5% a pectoralis minor és serratus anterior közötti síkban. izmok a harmadik és negyedik borda szintjén
Eljárás: PECs blokk
Regionális anesztézia technika, azaz mellkasi idegblokk ultrahang irányítása mellett
PLACEBO_COMPARATOR: Helyi beszivárgás
A LIA-t sebész végzi a műtét során. A felső bőrlebeny a mastectomiánál szokásos módon megemelkedik. Ezután láthatóvá válik a fő mellizom oldalsó határa. 10 ml 0,5%-os ropivakaint juttatunk a mellizmok interfasciális síkjai közé. Az alsó bőrlebeny ezután a mastectomia szokásos módon megemelkedik, és a mell kiemelkedik a mellizomról, szabaddá téve a serratus anterior izomzatot. A serratus anterior és a pectoralis minor izomsíkjai közé 20 ml 0,5%-os ropivakaint juttatnak be.
Eljárás: Helyi beszivárgás
A LIA-t sebész végzi a műtét során. A felső bőrlebeny a mastectomiánál szokásos módon megemelkedik. Ezután láthatóvá válik a fő mellizom oldalsó határa. 10 ml 0,5%-os ropivakaint juttatunk a mellizmok interfasciális síkjai közé. Az alsó bőrlebeny ezután a mastectomia szokásos módon megemelkedik, és a mell kiemelkedik a mellizomról, szabaddá téve a serratus anterior izomzatot. A serratus anterior és a pectoralis minor izomsíkjai közé 20 ml 0,5%-os ropivakaint juttatnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes morfiumfogyasztás 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 óra
Teljes morfiumfogyasztás 24 órával a műtét után
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 24 óra
az első fájdalomcsillapítás megmentésének ideje a blokk beadása után
24 óra
Posztoperatív fájdalom pontszám.
Időkeret: 24 óra
A műtét utáni fájdalom pontszámát vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A létfontosságú jeleket és a fájdalompontszámot a műtét után 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával rögzítik a kezelőszemélyzet ápolónők, akik nem látják a csoportkiosztást.
24 óra
Káros hatások
Időkeret: 24 óra
Minden mellékhatást rögzíteni kell (például hipotenzió, légzésdepresszió, viszketés, hidegrázás és vizeletvisszatartás)
24 óra
Posztoperatív hányinger hányás (PONV)
Időkeret: 24 óra
Posztoperatív hányinger hányás (PONV)
24 óra
Intraoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
az IV. fentanil teljes intraoperatív felhasználása
24 óra
Működési idő
Időkeret: 24 óra
a műtét időtartama
24 óra
Az előadási idő blokkolása
Időkeret: 24 óra
a tű beszúrásától a tű bőrből való kilépéséig eltelt idő
24 óra
Blokkoláshoz kapcsolódó szövődmények
Időkeret: 24 óra
pneumothorax
24 óra
Blokkoláshoz kapcsolódó szövődmények
Időkeret: 24 óra
érszúrás
24 óra
Blokkoláshoz kapcsolódó szövődmények
Időkeret: 24 óra
helyi érzéstelenítő toxicitás
24 óra
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 24 óra
Vérzés
24 óra
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 24 óra
Sebfertőzés
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Louis Ng Xiang Long

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kwee Lian Woon, Changi General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 16.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/2894

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PECs blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel