Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan lokal infiltrationsanalgesi och pecsblock för analgesi vid mastektomi med axillär dissektion - en ekvivalensstudie

3 september 2018 uppdaterad av: Louis Ng Xiang Long
Utredarna syftar till att jämföra kvaliteten på smärtlindring som tillhandahålls av lokal infiltrationsanalgesi levererad av kirurg och Pecs-block som levereras av anestesiläkare under ultraljudsvägledning för patienter som genomgår mastektomi med axillär dissektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt bröstborttagning med armhåledissektion kan vara en smärtsam operation. Pectoral nervblockad (Pecs block) är en vanlig smärtlindringsmetod som används för att minska smärta efter bröstoperationer.

Pecs-blocket är en smärtlindringsmetodteknik på riktad kroppsdel. Pecs-blocket bedövar nerver som ger känsla till den övre bröstväggen, armhålan och överarmen. Denna procedur är endast möjlig under ultraljudsvägledning och utförs av narkosläkaren (läkare som administrerar anestesimedel) efter att patienter har lagts under allmän anestesi.

Trots fördelarna med Pecs block i smärtbehandling är denna metod inte alltid tillgänglig för alla patienter på grund av olika anledningar. Dessa skäl inkluderar tillgången till ultraljudsapparat för att underlätta metoden, närvaro av narkosläkare för att utföra proceduren och ytterligare tid som krävs för att utföra denna metod på operationssalen.

En annan metod har modifierats av våra kirurger (läkare som utför operation, en annan specialitet än narkosläkare) för att uppnå smärtlindring hos patienter som genomgår bröstborttagning. Denna metod kallas lokal infiltrationsanalgesi (LIA). Smärtkontroll uppnås genom att låta kirurgerna leverera ett smärtstillande läkemedel kirurgiskt under bröstborttagningsoperationen. LIA kan vara ett bra smärtkontrollalternativ när en Pecs-blockering inte kunde utföras.

Utredarna hoppas kunna jämföra kvaliteten på smärtlindring som tillhandahålls av lokal infiltrationsanalgesi levererad av kirurg och Pecs-block levererad av anestesiläkare under ultraljudsledning. Utredarna hoppas kunna visa att LIA levererad av kirurg är lika effektiv som Pecs-blockad hos patienter som genomgår mastektomi med axillär dissektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekrytering
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
          • Kwee Lian Woon
          • Telefonnummer: +65 81211037

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 21 år
  • Kan ge samtycke
  • Kroppsvikt > 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran och oförmåga att ge samtycke
  • Allergi eller kontraindicerat mot lokalanestetika, paracetamol, NSAID eller opioider
  • Bakgrundshistoria av kronisk smärta
  • Bilaterala förfaranden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PECs Block

Total dos för lokalbedövning: 30 ml ropivakain 0,5 %

•Pecs-blockering kommer att utföras av narkosläkare med hjälp av ultraljudsvägledning i planinriktning: 10 ml ropivakain 0,5 % kommer att levereras i planet mellan pectoralis major och pectoralis minor, ytterligare 20 ml ropivakain 0,5 % kommer att levereras i planet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler i nivå med tredje och fjärde revbenen
Procedur: PECs Block
Regional anestesiteknik dvs Pectoralis nervblockad under ultraljudsledning
PLACEBO_COMPARATOR: Lokal infiltration
LIA kommer att utföras av kirurg under operationen. Den övre hudfliken kommer att höjas på standardsättet för mastektomi. Den laterala gränsen för den stora bröstmuskeln kommer då att visualiseras. En volym på 10 ml ropivakain 0,5 % kommer att tillföras mellan bröstmusklernas interfasciala plan. Den nedre hudfliken kommer sedan att höjas på standardsättet för mastektomi och bröstet lyfts från bröstmuskeln och exponerar serratus anteriormuskeln. En volym på 20 ml ropivakain 0,5 % kommer att tillföras mellan muskelplanen i serratus anterior och pectoralis minor muskler.
Procedur: Lokal infiltration
LIA kommer att utföras av kirurg under operationen. Den övre hudfliken kommer att höjas på standardsättet för mastektomi. Den laterala gränsen för den stora bröstmuskeln kommer då att visualiseras. En volym på 10 ml ropivakain 0,5 % kommer att tillföras mellan bröstmusklernas interfasciala plan. Den nedre hudfliken kommer sedan att höjas på standardsättet för mastektomi och bröstet lyfts från bröstmuskeln och exponerar serratus anteriormuskeln. En volym på 20 ml ropivakain 0,5 % kommer att tillföras mellan muskelplanen i serratus anterior och pectoralis minor muskler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
Total morfinkonsumtion inom 24 timmar efter operationen
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av analgesin
Tidsram: 24 timmar
tid till första räddningsanalgesi efter administrering av block
24 timmar
Postoperativ smärtpoäng.
Tidsram: 24 timmar
Post-op smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS, 0-10; 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta). Vitaltecken och smärtpoäng kommer att registreras vid 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter operationen av de behandlande personalsjuksköterskorna som är blinda för grupptilldelningen
24 timmar
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Eventuella biverkningar kommer att registreras (såsom hypotoni, andningsdepression, klåda, frossa och urinretention)
24 timmar
Postoperativt illamående kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar
Postoperativt illamående kräkningar (PONV)
24 timmar
Intraoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar
total användning av IV Fentanyl intraoperativt
24 timmar
Drifttid
Tidsram: 24 timmar
operationens varaktighet
24 timmar
Blockera prestandatid
Tidsram: 24 timmar
tid från att nålen sätts in tills nålen kommer ut ur huden
24 timmar
Blockrelaterade komplikationer
Tidsram: 24 timmar
pneumothorax
24 timmar
Blockrelaterade komplikationer
Tidsram: 24 timmar
vaskulär punktering
24 timmar
Blockrelaterade komplikationer
Tidsram: 24 timmar
lokalbedövningstoxicitet
24 timmar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar
Blödning
24 timmar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar
Sårinfektion
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louis Ng Xiang Long

Utredare

  • Huvudutredare: Kwee Lian Woon, Changi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

16 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

16 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/2894

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PECs Block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera