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Ein Vergleich von lokaler Infiltrationsanalgesie und Brustmuskelblockade zur Analgesie bei Mastektomie mit Axilladissektion – eine Äquivalenzstudie

3. September 2018 aktualisiert von: Louis Ng Xiang Long
Die Forscher zielen darauf ab, die Qualität der Schmerzlinderung zu vergleichen, die durch lokale Infiltrationsanalgesie durch den Chirurgen und Pecs-Block durch den Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle bei Patientinnen erzielt wird, die sich einer Mastektomie mit Axilladissektion unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vollständige Brustentfernung mit Achselhöhlendissektion kann eine schmerzhafte Operation sein. Die Blockade des Brustnervs (Pecs-Block) ist eine gängige Methode zur Schmerzlinderung, die zur Schmerzlinderung nach einer Brustoperation eingesetzt wird.

Der Pecs-Block ist eine Methode zur Schmerzlinderung an gezielten Körperteilen. Die Pecs-Blockade betäubt Nerven, die die obere Brustwand, die Achselhöhle und den Oberarm mit Gefühl versorgen. Dieser Eingriff ist nur unter Ultraschallkontrolle möglich und wird vom Anästhesisten (Facharzt, der Narkosemittel durchführt) durchgeführt, nachdem der Patient in Vollnarkose versetzt wurde.

Trotz der Vorteile der Pecs-Blockade bei der Schmerzbehandlung steht diese Methode aus verschiedenen Gründen nicht immer allen Patienten zur Verfügung. Zu diesen Gründen gehören die Verfügbarkeit eines Ultraschallgeräts zur Erleichterung des Verfahrens, die Anwesenheit eines Anästhesisten zur Durchführung des Verfahrens und die zusätzliche Zeit, die für die Durchführung dieses Verfahrens im Operationssaal erforderlich ist.

Eine andere Methode wurde von unseren Chirurgen (Facharzt, der Operationen durchführt, eine andere Spezialität als Anästhesist) modifiziert, um eine Schmerzlinderung bei Patientinnen zu erreichen, die sich einer Brustentfernungsoperation unterziehen. Diese Methode wird als lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) bezeichnet. Die Schmerzkontrolle wird dadurch erreicht, dass die Chirurgen während der Brustentfernungsoperation chirurgisch ein Medikament zur Schmerzkontrolle verabreichen. LIA könnte eine gute Alternative zur Schmerzkontrolle sein, wenn eine Pecs-Blockade nicht durchgeführt werden kann.

Die Forscher hoffen, die Qualität der Schmerzlinderung, die durch lokale Infiltrationsanalgesie durch den Chirurgen und durch den Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle erzielt wird, mit der Pecs-Blockade vergleichen zu können. Die Forscher hoffen, zeigen zu können, dass die vom Chirurgen verabreichte LIA bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie mit Axilladissektion unterziehen, genauso wirksam ist wie die Pecs-Blockade.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Rekrutierung
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
          • Kwee Lian Woon
          • Telefonnummer: +65 81211037

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 21 Jahre alt
  • Einverständnis geben können
  • Körpergewicht > 50kg

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung und Unfähigkeit des Patienten, seine Einwilligung zu geben
  • Allergie oder kontraindiziert gegen Lokalanästhetika, Paracetamol, NSAIDs oder Opioide
  • Hintergrundgeschichte von chronischen Schmerzen
  • Bilaterale Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PECs-Block

Gesamtdosis des Lokalanästhetikums: 30 ml Ropivacain 0,5 %

•Die Brustmuskelblockade wird vom Anästhesisten unter Ultraschallführung in der Ebene durchgeführt: 10 ml Ropivacain 0,5 % werden in der Ebene zwischen Pectoralis major und Pectoralis minor verabreicht, weitere 20 ml Ropivacain 0,5 % werden in der Ebene zwischen Pectoralis minor und Serratus anterior verabreicht Muskeln auf Höhe der dritten und vierten Rippe

Regionalanästhesietechnik, dh Pectoralis-Nerv-Blockade unter Ultraschallkontrolle
PLACEBO_COMPARATOR: Lokale Infiltration
LIA wird vom Chirurgen während der Operation durchgeführt. Der obere Hautlappen wird wie bei der Mastektomie üblich angehoben. Anschließend wird die laterale Grenze des Musculus pectoralis major dargestellt. Ein Volumen von 10 ml Ropivacain 0,5 % wird zwischen die Interfaszienebenen der Brustmuskeln verabreicht. Der untere Hautlappen wird dann in der für eine Mastektomie üblichen Weise angehoben, und die Brust wird vom M. pectoralis abgehoben, wodurch der M. serratus anterior freigelegt wird. Ein Volumen von 20 ml Ropivacain 0,5 % wird zwischen die Muskelebenen des Serratus anterior und des M. pectoralis minor verabreicht.
LIA wird vom Chirurgen während der Operation durchgeführt. Der obere Hautlappen wird wie bei der Mastektomie üblich angehoben. Anschließend wird die laterale Grenze des Musculus pectoralis major dargestellt. Ein Volumen von 10 ml Ropivacain 0,5 % wird zwischen die Interfaszienebenen der Brustmuskeln verabreicht. Der untere Hautlappen wird dann in der für eine Mastektomie üblichen Weise angehoben, und die Brust wird vom M. pectoralis abgehoben, wodurch der M. serratus anterior freigelegt wird. Ein Volumen von 20 ml Ropivacain 0,5 % wird zwischen die Muskelebenen des Serratus anterior und des M. pectoralis minor verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch in 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmorphinverbrauch in 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur ersten Rescue-Analgesie nach Verabreichung der Blockade
24 Stunden
Postoperativer Schmerzscore.
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Post-OP-Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0-10; 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Die Vitalparameter und der Schmerzscore werden 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Operation von den behandelnden Pflegekräften erfasst, die für die Gruppenzuordnung verblindet sind
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Alle Nebenwirkungen werden aufgezeichnet (wie Hypotonie, Atemdepression, Juckreiz, Schüttelfrost und Harnverhalt)
24 Stunden
Postoperatives Übelkeitserbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperatives Übelkeitserbrechen (PONV)
24 Stunden
Intraoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtverbrauch von IV Fentanyl intraoperativ
24 Stunden
Betriebszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer der Operation
24 Stunden
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Einstechen der Nadel bis zum Austritt der Nadel aus der Haut
24 Stunden
Blockieren Sie verwandte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Pneumothorax
24 Stunden
Blockieren Sie verwandte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Gefäßpunktion
24 Stunden
Blockieren Sie verwandte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Lokalanästhetische Toxizität
24 Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutung
24 Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Wundinfektion
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwee Lian Woon, Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

16. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/2894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PECs-Block

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