- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03602794
Ein Vergleich von lokaler Infiltrationsanalgesie und Brustmuskelblockade zur Analgesie bei Mastektomie mit Axilladissektion – eine Äquivalenzstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vollständige Brustentfernung mit Achselhöhlendissektion kann eine schmerzhafte Operation sein. Die Blockade des Brustnervs (Pecs-Block) ist eine gängige Methode zur Schmerzlinderung, die zur Schmerzlinderung nach einer Brustoperation eingesetzt wird.
Der Pecs-Block ist eine Methode zur Schmerzlinderung an gezielten Körperteilen. Die Pecs-Blockade betäubt Nerven, die die obere Brustwand, die Achselhöhle und den Oberarm mit Gefühl versorgen. Dieser Eingriff ist nur unter Ultraschallkontrolle möglich und wird vom Anästhesisten (Facharzt, der Narkosemittel durchführt) durchgeführt, nachdem der Patient in Vollnarkose versetzt wurde.
Trotz der Vorteile der Pecs-Blockade bei der Schmerzbehandlung steht diese Methode aus verschiedenen Gründen nicht immer allen Patienten zur Verfügung. Zu diesen Gründen gehören die Verfügbarkeit eines Ultraschallgeräts zur Erleichterung des Verfahrens, die Anwesenheit eines Anästhesisten zur Durchführung des Verfahrens und die zusätzliche Zeit, die für die Durchführung dieses Verfahrens im Operationssaal erforderlich ist.
Eine andere Methode wurde von unseren Chirurgen (Facharzt, der Operationen durchführt, eine andere Spezialität als Anästhesist) modifiziert, um eine Schmerzlinderung bei Patientinnen zu erreichen, die sich einer Brustentfernungsoperation unterziehen. Diese Methode wird als lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) bezeichnet. Die Schmerzkontrolle wird dadurch erreicht, dass die Chirurgen während der Brustentfernungsoperation chirurgisch ein Medikament zur Schmerzkontrolle verabreichen. LIA könnte eine gute Alternative zur Schmerzkontrolle sein, wenn eine Pecs-Blockade nicht durchgeführt werden kann.
Die Forscher hoffen, die Qualität der Schmerzlinderung, die durch lokale Infiltrationsanalgesie durch den Chirurgen und durch den Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle erzielt wird, mit der Pecs-Blockade vergleichen zu können. Die Forscher hoffen, zeigen zu können, dass die vom Chirurgen verabreichte LIA bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie mit Axilladissektion unterziehen, genauso wirksam ist wie die Pecs-Blockade.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutierung
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Kwee Lian Woon
- Telefonnummer: +65 81211037
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 21 Jahre alt
- Einverständnis geben können
- Körpergewicht > 50kg
Ausschlusskriterien:
- Weigerung und Unfähigkeit des Patienten, seine Einwilligung zu geben
- Allergie oder kontraindiziert gegen Lokalanästhetika, Paracetamol, NSAIDs oder Opioide
- Hintergrundgeschichte von chronischen Schmerzen
- Bilaterale Verfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PECs-Block
Gesamtdosis des Lokalanästhetikums: 30 ml Ropivacain 0,5 % •Die Brustmuskelblockade wird vom Anästhesisten unter Ultraschallführung in der Ebene durchgeführt: 10 ml Ropivacain 0,5 % werden in der Ebene zwischen Pectoralis major und Pectoralis minor verabreicht, weitere 20 ml Ropivacain 0,5 % werden in der Ebene zwischen Pectoralis minor und Serratus anterior verabreicht Muskeln auf Höhe der dritten und vierten Rippe |
Regionalanästhesietechnik, dh Pectoralis-Nerv-Blockade unter Ultraschallkontrolle
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PLACEBO_COMPARATOR: Lokale Infiltration
LIA wird vom Chirurgen während der Operation durchgeführt.
Der obere Hautlappen wird wie bei der Mastektomie üblich angehoben.
Anschließend wird die laterale Grenze des Musculus pectoralis major dargestellt.
Ein Volumen von 10 ml Ropivacain 0,5 % wird zwischen die Interfaszienebenen der Brustmuskeln verabreicht.
Der untere Hautlappen wird dann in der für eine Mastektomie üblichen Weise angehoben, und die Brust wird vom M. pectoralis abgehoben, wodurch der M. serratus anterior freigelegt wird.
Ein Volumen von 20 ml Ropivacain 0,5 % wird zwischen die Muskelebenen des Serratus anterior und des M. pectoralis minor verabreicht.
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LIA wird vom Chirurgen während der Operation durchgeführt.
Der obere Hautlappen wird wie bei der Mastektomie üblich angehoben.
Anschließend wird die laterale Grenze des Musculus pectoralis major dargestellt.
Ein Volumen von 10 ml Ropivacain 0,5 % wird zwischen die Interfaszienebenen der Brustmuskeln verabreicht.
Der untere Hautlappen wird dann in der für eine Mastektomie üblichen Weise angehoben, und die Brust wird vom M. pectoralis abgehoben, wodurch der M. serratus anterior freigelegt wird.
Ein Volumen von 20 ml Ropivacain 0,5 % wird zwischen die Muskelebenen des Serratus anterior und des M. pectoralis minor verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmorphinverbrauch in 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtmorphinverbrauch in 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit bis zur ersten Rescue-Analgesie nach Verabreichung der Blockade
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24 Stunden
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Postoperativer Schmerzscore.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Post-OP-Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0-10; 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Die Vitalparameter und der Schmerzscore werden 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Operation von den behandelnden Pflegekräften erfasst, die für die Gruppenzuordnung verblindet sind
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24 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Alle Nebenwirkungen werden aufgezeichnet (wie Hypotonie, Atemdepression, Juckreiz, Schüttelfrost und Harnverhalt)
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24 Stunden
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Postoperatives Übelkeitserbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Postoperatives Übelkeitserbrechen (PONV)
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24 Stunden
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Intraoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtverbrauch von IV Fentanyl intraoperativ
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24 Stunden
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Betriebszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dauer der Operation
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24 Stunden
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Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit vom Einstechen der Nadel bis zum Austritt der Nadel aus der Haut
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24 Stunden
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Blockieren Sie verwandte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Pneumothorax
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24 Stunden
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Blockieren Sie verwandte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gefäßpunktion
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24 Stunden
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Blockieren Sie verwandte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Lokalanästhetische Toxizität
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24 Stunden
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Blutung
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24 Stunden
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Wundinfektion
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kwee Lian Woon, Changi General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/2894
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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