Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen infiltraatio-analgesian ja pecs-blokauksen vertailu mastektomian kivunlievitykseen kainaloiden dissektiolla - vastaavuustutkimus

maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Louis Ng Xiang Long
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kirurgin toimittaman paikallisen infiltraatioanalgesian ja anestesialääkärin ultraääniohjauksessa toimittaman pecs-blokauksen kivunlievityksen laatua potilaille, joille tehdään rinnanpoisto ja kainaloleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintojen täydellinen poisto kainaloleikkauksella voi olla tuskallinen leikkaus. Rintahermokatkos (Pecs-salpaus) on yleinen kivunlievitysmenetelmä, jota käytetään vähentämään kipua rintaleikkauksen jälkeen.

Pecs-blokki on kivunlievitysmenetelmä kohdistettuun kehon osaan. Pecs-blokki turruttaa hermoja, jotka antavat tuntemuksia rintakehän yläpuolelle, kainaloon ja olkavarteen. Tämä toimenpide on mahdollista vain ultraääniohjauksessa, ja sen suorittaa anestesialääkäri (anestesia-aineita antava erikoislääkäri) sen jälkeen, kun potilas on asetettu yleisanestesiaan.

Huolimatta Pecs-blokauksen eduista kivunhoidossa, tämä menetelmä ei ole aina kaikkien potilaiden saatavilla eri syistä johtuen. Näitä syitä ovat ultraäänilaitteen saatavuus menetelmän helpottamiseksi, anestesialääkärin läsnäolo toimenpiteen suorittamiseksi ja tämän menetelmän suorittamiseen tarvittava lisäaika leikkaussalissa.

Kirurgimme (leikkauksen suorittava erikoislääkäri, eri erikoisala kuin anestesialääkäri) ovat muokanneet toista menetelmää rintojen poistoleikkauksen saaneiden potilaiden kivun lievittämiseksi. Tätä menetelmää kutsutaan paikalliseksi infiltraatioanalgesiaksi (LIA). Kivunhallinta saavutetaan siten, että kirurgit antavat kipulääkettä kirurgisesti rintojen poistoleikkauksen aikana. LIA voisi olla hyvä kivunhallintavaihtoehto, kun Pecs-blokausta ei voitu suorittaa.

Tutkijat toivovat voivansa verrata kirurgin toimittaman paikallisen infiltraatiokipulääkityksen ja anestesialääkärin ultraääniohjauksessa toimittaman Pecs-kivunlievityksen laatua. Tutkijat toivovat osoittavansa, että kirurgin toimittama LIA on yhtä tehokas kuin Pecs-katkos potilailla, joille tehdään mastektomia ja kainaloiden dissektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekrytointi
        • Changi General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kwee Lian Woon
          • Puhelinnumero: +65 81211037

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja yli 21 vuotta
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Kehon paino > 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen ja kyvyttömyys antaa suostumus
  • Allergia tai vasta-aiheinen paikallispuuduteille, parasetamolille, tulehduskipulääkkeille tai opioideille
  • Kroonisen kivun taustahistoria
  • Kahdenväliset menettelyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PEC-lohko

Paikallispuudutteen kokonaisannos: 30 ml ropivakaiinia 0,5 %

•Pecs-salpauksen suorittaa anestesialääkäri ultraääniohjauksella tasolähestymisessä: 10 ml ropivakaiinia 0,5 % annostellaan pectoralis majorin ja pectoralis minorin väliselle tasolle, toinen 20 ml ropivakaiinia 0,5 % annostellaan pectoralis minorin ja serratus anteriorin väliselle tasolle lihakset kolmannen ja neljännen kylkiluun tasolla
Menettely: PEC-lohko
Regional Anesthesia Technique eli pectoralis Nerve Block ultraääniohjauksessa
PLACEBO_COMPARATOR: Paikallinen tunkeutuminen
LIA:n suorittaa kirurgi leikkauksen aikana. Ylempi iholäppä nostetaan normaalisti rinnanpoistoa varten. Tämän jälkeen suuren rintalihaksen sivureuna visualisoidaan. Rintalihasten interfassiaalisten tasojen väliin annostellaan 10 ml 0,5 % ropivakaiinia. Ihon alaläppä nostetaan sitten normaalilla tavalla mastektomiaa varten ja rinta nostetaan pois rintalihaksesta paljastaen serratus anterior -lihaksen. Serratus anteriorin ja pectoralis minor -lihasten lihastasojen väliin annostellaan 20 ml 0,5 % ropivakaiinia.
Menettely: Paikallinen tunkeutuminen
LIA:n suorittaa kirurgi leikkauksen aikana. Ylempi iholäppä nostetaan normaalisti rinnanpoistoa varten. Tämän jälkeen suuren rintalihaksen sivureuna visualisoidaan. Rintalihasten interfassiaalisten tasojen väliin annostellaan 10 ml 0,5 % ropivakaiinia. Ihon alaläppä nostetaan sitten normaalilla tavalla mastektomiaa varten ja rinta nostetaan pois rintalihaksesta paljastaen serratus anterior -lihaksen. Serratus anteriorin ja pectoralis minor -lihasten lihastasojen väliin annostellaan 20 ml 0,5 % ropivakaiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
aika ensimmäiseen pelastavaan analgesiaan salpauksen annon jälkeen
24 tuntia
Postoperatiivinen kipupisteet.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun pisteet arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Hoitohenkilökunnan sairaanhoitajat, jotka ovat sokeutuneet ryhmäjakoon, tallentavat elintoiminnot ja kipupisteet 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikki haittavaikutukset kirjataan (kuten hypotensio, hengityslama, kutina, vilunväristykset ja virtsan kertymä)
24 tuntia
Postoperatiivinen pahoinvointi oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Postoperatiivinen pahoinvointi oksentelu (PONV)
24 tuntia
Intraoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia
suonensisäisen fentanyylin kokonaiskäyttö intraoperatiivisesti
24 tuntia
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
leikkauksen kesto
24 tuntia
Estä suoritusaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
aika neulan työntämisestä siihen, kunnes neula tulee ulos ihosta
24 tuntia
Estoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
ilmarinta
24 tuntia
Estoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
verisuonipunktio
24 tuntia
Estoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
paikallispuudutteen toksisuus
24 tuntia
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verenvuoto
24 tuntia
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Haavatulehdus
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louis Ng Xiang Long

Tutkijat

  • Päätutkija: Kwee Lian Woon, Changi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/2894

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEC-lohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa