Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av lokal infiltrasjonsanalgesi og pecs-blokk for analgesi ved mastektomi med aksillær disseksjon - en ekvivalensstudie

3. september 2018 oppdatert av: Louis Ng Xiang Long
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne kvaliteten på smertelindring gitt av lokal infiltrasjonsanalgesi levert av kirurg og Pecs-blokk levert av anestesilege under ultralydveiledning for pasienter som gjennomgår mastektomi med aksillær disseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total brystfjerning med armhuledisseksjon kan være en smertefull operasjon. Pectoral nerveblokk (Pecs-blokk) er en vanlig smertelindringsmetode som brukes for å redusere smerte etter brystoperasjoner.

Pecs-blokken er en smertelindringsmetode for målrettet kroppsdel. Pecs blokkerer bedøver nerver som gir følelse til øvre brystvegg, armhule og overarm. Denne prosedyren er kun mulig under ultralydveiledning og utføres av anestesilege (legespesialist som administrerer narkose) etter at pasienter er satt i generell anestesi.

Til tross for fordelene med Pecs-blokk i smertebehandling, er denne metoden ikke alltid tilgjengelig for alle pasienter på grunn av ulike årsaker. Disse årsakene inkluderer tilgjengeligheten av ultralydapparat for å lette metoden, tilstedeværelse av anestesilege for å utføre prosedyren og ekstra tid som kreves for å utføre denne metoden i operasjonsstuen.

En annen metode er modifisert av våre kirurger (medisinsk spesialist som utfører kirurgi, en annen spesialitet enn anestesilege) for å oppnå smertelindring blant pasienter som gjennomgår brystfjerning. Denne metoden kalles lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA). Smertekontroll oppnås ved at kirurgene skal levere et smertestillende medikament kirurgisk under operasjonen for brystfjerning. LIA kan være et godt smertekontrollalternativ når en Pecs-blokkering ikke kunne utføres.

Etterforskerne håper å sammenligne kvaliteten på smertelindring gitt av lokal infiltrasjonsanalgesi levert av kirurg og Pecs-blokk levert av anestesilege under ultralydveiledning. Etterforskerne håper å vise at LIA levert av kirurgen er like effektiv som Pecs-blokk hos pasienter som gjennomgår mastektomi med aksillær disseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kwee Lian Woon
          • Telefonnummer: +65 81211037

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 21 år
  • Kunne gi samtykke
  • Kroppsvekt > 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag og manglende evne til å gi samtykke
  • Allergi eller kontraindisert mot lokalbedøvelse, paracetamol, NSAID eller opioider
  • Bakgrunnshistorie med kronisk smerte
  • Bilaterale prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PECs blokk

Total lokalbedøvelsesdose: 30 ml ropivakain 0,5 %

•Pecs-blokkering vil bli utført av anestesilege ved bruk av ultralydveiledning i plantilnærming: 10 ml ropivacaine 0,5 % vil bli levert i planet mellom pectoralis major og pectoralis minor, ytterligere 20 ml ropivacaine 0,5 % vil bli levert i planet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler på nivå med tredje og fjerde ribbein
Fremgangsmåte: PECs blokk
Regional anestesiteknikk dvs. Pectoralis nerveblokk under ultralydveiledning
PLACEBO_COMPARATOR: Lokal infiltrasjon
LIA vil bli utført av kirurg under operasjonen. Den øvre hudklaffen vil bli hevet på standardmåten for mastektomi. Den laterale grensen til den store brystmuskelen vil da bli visualisert. Et volum på 10 ml ropivakain 0,5 % vil bli levert mellom de interfasciale planene til brystmusklene. Den nedre hudklaffen vil da heves på standardmåten for mastektomi, og brystet heves av brystmuskelen og eksponerer serratus anterior-muskelen. Et volum på 20 ml ropivakain 0,5 % vil bli levert mellom muskelplanene til serratus anterior og pectoralis minor muskler.
Fremgangsmåte: Lokal infiltrasjon
LIA vil bli utført av kirurg under operasjonen. Den øvre hudklaffen vil bli hevet på standardmåten for mastektomi. Den laterale grensen til den store brystmuskelen vil da bli visualisert. Et volum på 10 ml ropivakain 0,5 % vil bli levert mellom de interfasciale planene til brystmusklene. Den nedre hudklaffen vil da heves på standardmåten for mastektomi, og brystet heves av brystmuskelen og eksponerer serratus anterior-muskelen. Et volum på 20 ml ropivakain 0,5 % vil bli levert mellom muskelplanene til serratus anterior og pectoralis minor muskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk i 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Totalt morfinforbruk i 24 timer etter operasjonen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer
tid til første redningsanalgesi etter administrering av blokk
24 timer
Postoperativ smertescore.
Tidsramme: 24 timer
Post op smertescore vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 0-10; 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte). Vitale tegn og smertescore vil bli registrert ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen av de behandlende stabssykepleierne som er blindet for gruppetildelingen
24 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Eventuelle bivirkninger vil bli registrert (som hypotensjon, respirasjonsdepresjon, kløe, skjelving og urinretensjon)
24 timer
Postoperativ kvalme oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ kvalme oppkast (PONV)
24 timer
Intraoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
total bruk av IV Fentanyl intraoperativt
24 timer
Driftstid
Tidsramme: 24 timer
varighet av operasjonen
24 timer
Blokker ytelsestid
Tidsramme: 24 timer
tid fra nålen settes inn til nålen kommer ut av huden
24 timer
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
pneumotoraks
24 timer
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
vaskulær punktering
24 timer
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
lokalbedøvelsestoksisitet
24 timer
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Blør
24 timer
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Sårinfeksjon
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louis Ng Xiang Long

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwee Lian Woon, Changi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

16. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/2894

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PECs blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere