Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lokální infiltrační analgezie a pecs bloku pro analgezii u mastektomie s axilární disekcí - ekvivalenční studie

3. září 2018 aktualizováno: Louis Ng Xiang Long
Vyšetřovatelé si kladou za cíl porovnat kvalitu úlevy od bolesti, kterou poskytuje lokální infiltrační analgezie aplikovaná chirurgem a Pecův blok anesteziologem pod ultrazvukovým vedením u pacientů podstupujících mastektomii s disekcí axily.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkové odstranění prsu s disekcí podpaží může být bolestivou operací. Blok prsního nervu (Pecs blok) je běžná metoda úlevy od bolesti používaná ke snížení bolesti po operaci prsu.

Pecs blok je metoda úlevy od bolesti v cílové části těla. Pecs blokuje nervy, které dodávají pocit horní hrudní stěny, podpaží a horní části paže. Tento výkon je možný pouze pod ultrazvukovým vedením a provádí ho anesteziolog (lékař, který podává anestetika) po uvedení pacienta do celkové anestezie.

Přes výhody Pecsova bloku v léčbě bolesti není tato metoda z různých důvodů vždy dostupná všem pacientům. Mezi tyto důvody patří dostupnost ultrazvukového přístroje pro usnadnění metody, přítomnost anesteziologa k provedení zákroku a další čas potřebný k provedení této metody na operačním sále.

Další metodu upravili naši chirurgové (lékař provádějící operace, jiná specializace než anesteziolog) k dosažení úlevy od bolesti u pacientek podstupujících operaci odstranění prsu. Tato metoda se nazývá lokální infiltrační analgezie (LIA). Zmírnění bolesti je dosaženo tím, že chirurgové dodají lék proti bolesti chirurgicky během operace odstranění prsu. LIA by mohla být dobrou alternativou kontroly bolesti, když nelze provést blok Pecs.

Vyšetřovatelé doufají, že porovnají kvalitu úlevy od bolesti, kterou poskytuje lokální infiltrační analgezie dodávaná chirurgem a Pecův blok anesteziologem pod ultrazvukovým vedením. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že LIA aplikovaná chirurgem je stejně účinná jako Pecsova blokáda u pacientů podstupujících mastektomii s axilární disekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Nábor
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
          • Kwee Lian Woon
          • Telefonní číslo: +65 81211037

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 21 let
  • Umět dát souhlas
  • Tělesná hmotnost > 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovo odmítnutí a neschopnost dát souhlas
  • Alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika, paracetamol, NSAID nebo opioidy
  • Pozadí chronické bolesti v anamnéze
  • Dvoustranné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Blok PEC

Celková dávka lokálního anestetika: 30 ml ropivakainu 0,5 %

•Pecs blok bude proveden anesteziologem pomocí ultrazvukového navádění v rovinném přístupu: 10 ml ropivakainu 0,5 % bude aplikováno v rovině mezi pectoralis major a pectoralis minor, dalších 20 ml ropivakainu 0,5 % bude aplikováno v rovině mezi pectoralis minor a serratus anterior svaly na úrovni třetího a čtvrtého žebra
Postup: Blok PEC
Technika regionální anestezie, tj. blok prsního nervu pod ultrazvukovým vedením
PLACEBO_COMPARATOR: Místní infiltrace
LIA bude prováděna chirurgem během operace. Horní kožní lalok bude zvednut standardním způsobem pro mastektomii. Poté bude vizualizován laterální okraj hlavního prsního svalu. Objem 10 ml ropivakainu 0,5 % bude aplikován mezi interfasciální roviny prsních svalů. Spodní kožní lalok se pak zvedne standardním způsobem pro mastektomii a prs se zvedne z prsního svalu, čímž se obnaží přední sval serratus. Objem 20 ml ropivakainu 0,5 % bude aplikován mezi svalové roviny serratus anterior a pectoralis minor.
Postup: Lokální infiltrace
LIA bude prováděna chirurgem během operace. Horní kožní lalok bude zvednut standardním způsobem pro mastektomii. Poté bude vizualizován laterální okraj hlavního prsního svalu. Objem 10 ml ropivakainu 0,5 % bude aplikován mezi interfasciální roviny prsních svalů. Spodní kožní lalok se pak zvedne standardním způsobem pro mastektomii a prs se zvedne z prsního svalu, čímž se obnaží přední sval serratus. Objem 20 ml ropivakainu 0,5 % bude aplikován mezi svalové roviny serratus anterior a pectoralis minor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia za 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba morfia za 24 hodin po operaci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
čas do první záchranné analgezie po podání bloku
24 hodin
Skóre pooperační bolesti.
Časové okno: 24 hodin
Pooperační skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest). Vitální funkce a skóre bolesti budou zaznamenávány v čase 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci ošetřujícími sestrami, které nejsou zaslepené vůči rozdělení do skupin.
24 hodin
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 hodin
Budou zaznamenány jakékoli nepříznivé účinky (jako je hypotenze, respirační deprese, pruritus, třes a zadržování moči)
24 hodin
Pooperační nauzea zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin
Pooperační nauzea zvracení (PONV)
24 hodin
Intraoperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
celkové použití IV fentanylu během operace
24 hodin
Provozní doba
Časové okno: 24 hodin
trvání operace
24 hodin
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: 24 hodin
čas od zavedení jehly do výstupu jehly z kůže
24 hodin
Blokujte související komplikace
Časové okno: 24 hodin
pneumotorax
24 hodin
Blokujte související komplikace
Časové okno: 24 hodin
cévní punkce
24 hodin
Blokujte související komplikace
Časové okno: 24 hodin
toxicita lokálních anestetik
24 hodin
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
Krvácející
24 hodin
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
Infekce rány
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louis Ng Xiang Long

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwee Lian Woon, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

16. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/2894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok PEC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit