- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03602794
Una comparación de analgesia por infiltración local y bloqueo de pectorales para analgesia en mastectomía con disección axilar: un estudio de equivalencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extirpación total del seno con disección de la axila puede ser una cirugía dolorosa. El bloqueo del nervio pectoral (bloqueo de pectorales) es un método común de alivio del dolor que se usa para reducir el dolor después de una cirugía de mama.
El bloque Pecs es una técnica de método de alivio del dolor en la parte del cuerpo específica. Los Pecs bloquean los nervios adormecidos que proporcionan sensibilidad a la pared superior del pecho, la axila y la parte superior del brazo. Este procedimiento solo es posible bajo guía ecográfica y lo realiza el anestesista (especialista médico que administra los anestésicos) después de que los pacientes hayan sido sometidos a anestesia general.
A pesar de las ventajas del bloqueo de Pecs en el manejo del dolor, este método no siempre está disponible para todos los pacientes debido a varias razones. Estas razones incluyen la disponibilidad de una máquina de ultrasonido para facilitar el método, la presencia de un anestesista para realizar el procedimiento y el tiempo adicional requerido para realizar este método en el quirófano.
Otro método ha sido modificado por nuestros cirujanos (especialista médico que realiza la cirugía, una especialidad diferente a la del anestesista) para lograr el alivio del dolor entre las pacientes que se someten a una cirugía de extracción de senos. Este método se llama analgesia por infiltración local (LIA). El control del dolor se logra haciendo que los cirujanos administren quirúrgicamente un fármaco para el control del dolor durante la operación de extirpación del seno. LIA podría ser una buena alternativa para el control del dolor cuando no se puede realizar un bloqueo de Pecs.
Los investigadores esperan comparar la calidad del alivio del dolor proporcionado por la analgesia por infiltración local administrada por el cirujano y el bloqueo de Pecs administrado por el anestesista bajo guía ecográfica. Los investigadores esperan demostrar que la LIA administrada por un cirujano es tan eficaz como el bloqueo de Pecs en pacientes que se someten a una mastectomía con disección axilar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
-
Contacto:
- Kwee Lian Woon
- Número de teléfono: +65 81211037
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 21 años
- Capaz de dar consentimiento
- Peso corporal > 50 kg
Criterio de exclusión:
- Negativa e incapacidad del paciente para dar su consentimiento
- Alergia o contraindicación a anestésicos locales, paracetamol, AINE u opioides
- Antecedentes de dolor crónico
- Procedimientos bilaterales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque de PEC
Dosis total de anestésico local: 30ml ropivacaína 0,5% • El anestesista realizará el bloqueo de pectorales utilizando guía ecográfica en un abordaje plano: se administrarán 10 ml de ropivacaína al 0,5 % en el plano entre el pectoral mayor y el pectoral menor, otros 20 ml de ropivacaína al 0,5 % se administrarán en el plano entre el pectoral menor y el serrato anterior músculos a nivel de la tercera y cuarta costillas |
Técnica de anestesia regional, es decir, bloqueo del nervio pectoral bajo guía ecográfica
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PLACEBO_COMPARADOR: Infiltración local
LIA será realizado por el cirujano durante la operación.
El colgajo de piel superior se levantará de la manera estándar para la mastectomía.
Luego se visualizará el borde lateral del músculo pectoral mayor.
Se administrará un volumen de 10 ml de ropivacaína al 0,5% entre los planos interfasciales de los músculos pectorales.
Luego se levantará el colgajo de piel inferior de la manera estándar para la mastectomía y se levantará el seno del músculo pectoral exponiendo el músculo serrato anterior.
Se administrará un volumen de 20 ml de ropivacaína al 0,5% entre los planos musculares de los músculos serrato anterior y pectoral menor.
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LIA será realizado por el cirujano durante la operación.
El colgajo de piel superior se levantará de la manera estándar para la mastectomía.
Luego se visualizará el borde lateral del músculo pectoral mayor.
Se administrará un volumen de 10 ml de ropivacaína al 0,5% entre los planos interfasciales de los músculos pectorales.
Luego se levantará el colgajo de piel inferior de la manera estándar para la mastectomía y se levantará el seno del músculo pectoral exponiendo el músculo serrato anterior.
Se administrará un volumen de 20 ml de ropivacaína al 0,5% entre los planos musculares de los músculos serrato anterior y pectoral menor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina en las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo total de morfina en las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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tiempo hasta la primera analgesia de rescate después de la administración del bloqueo
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24 horas
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Puntuación del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas
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La puntuación del dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
Los signos vitales y la puntuación del dolor se registrarán a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la cirugía por parte del personal de enfermería que atiende cegado a la asignación del grupo.
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24 horas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará cualquier efecto adverso (como hipotensión, depresión respiratoria, prurito, escalofríos y retención urinaria)
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24 horas
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Náuseas vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Náuseas vómitos postoperatorios (NVPO)
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24 horas
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Analgesia intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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uso total de fentanilo intravenoso intraoperatorio
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24 horas
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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duración de la cirugía
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24 horas
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Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: 24 horas
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tiempo desde la inserción de la aguja hasta que la aguja sale de la piel
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24 horas
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas
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neumotórax
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24 horas
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas
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punción vascular
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24 horas
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|
Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas
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toxicidad de los anestésicos locales
|
24 horas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sangrado
|
24 horas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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Infección en la herida
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwee Lian Woon, Changi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/2894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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