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Una comparación de analgesia por infiltración local y bloqueo de pectorales para analgesia en mastectomía con disección axilar: un estudio de equivalencia

3 de septiembre de 2018 actualizado por: Louis Ng Xiang Long
El objetivo de los investigadores es comparar la calidad del alivio del dolor proporcionado por la analgesia por infiltración local administrada por el cirujano y el bloqueo Pecs administrado por el anestesista bajo guía ecográfica en pacientes que se someten a una mastectomía con disección axilar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La extirpación total del seno con disección de la axila puede ser una cirugía dolorosa. El bloqueo del nervio pectoral (bloqueo de pectorales) es un método común de alivio del dolor que se usa para reducir el dolor después de una cirugía de mama.

El bloque Pecs es una técnica de método de alivio del dolor en la parte del cuerpo específica. Los Pecs bloquean los nervios adormecidos que proporcionan sensibilidad a la pared superior del pecho, la axila y la parte superior del brazo. Este procedimiento solo es posible bajo guía ecográfica y lo realiza el anestesista (especialista médico que administra los anestésicos) después de que los pacientes hayan sido sometidos a anestesia general.

A pesar de las ventajas del bloqueo de Pecs en el manejo del dolor, este método no siempre está disponible para todos los pacientes debido a varias razones. Estas razones incluyen la disponibilidad de una máquina de ultrasonido para facilitar el método, la presencia de un anestesista para realizar el procedimiento y el tiempo adicional requerido para realizar este método en el quirófano.

Otro método ha sido modificado por nuestros cirujanos (especialista médico que realiza la cirugía, una especialidad diferente a la del anestesista) para lograr el alivio del dolor entre las pacientes que se someten a una cirugía de extracción de senos. Este método se llama analgesia por infiltración local (LIA). El control del dolor se logra haciendo que los cirujanos administren quirúrgicamente un fármaco para el control del dolor durante la operación de extirpación del seno. LIA podría ser una buena alternativa para el control del dolor cuando no se puede realizar un bloqueo de Pecs.

Los investigadores esperan comparar la calidad del alivio del dolor proporcionado por la analgesia por infiltración local administrada por el cirujano y el bloqueo de Pecs administrado por el anestesista bajo guía ecográfica. Los investigadores esperan demostrar que la LIA administrada por un cirujano es tan eficaz como el bloqueo de Pecs en pacientes que se someten a una mastectomía con disección axilar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Reclutamiento
        • Changi General Hospital
        • Contacto:
          • Kwee Lian Woon
          • Número de teléfono: +65 81211037

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 21 años
  • Capaz de dar consentimiento
  • Peso corporal > 50 kg

Criterio de exclusión:

  • Negativa e incapacidad del paciente para dar su consentimiento
  • Alergia o contraindicación a anestésicos locales, paracetamol, AINE u opioides
  • Antecedentes de dolor crónico
  • Procedimientos bilaterales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque de PEC

Dosis total de anestésico local: 30ml ropivacaína 0,5%

• El anestesista realizará el bloqueo de pectorales utilizando guía ecográfica en un abordaje plano: se administrarán 10 ml de ropivacaína al 0,5 % en el plano entre el pectoral mayor y el pectoral menor, otros 20 ml de ropivacaína al 0,5 % se administrarán en el plano entre el pectoral menor y el serrato anterior músculos a nivel de la tercera y cuarta costillas

Técnica de anestesia regional, es decir, bloqueo del nervio pectoral bajo guía ecográfica
PLACEBO_COMPARADOR: Infiltración local
LIA será realizado por el cirujano durante la operación. El colgajo de piel superior se levantará de la manera estándar para la mastectomía. Luego se visualizará el borde lateral del músculo pectoral mayor. Se administrará un volumen de 10 ml de ropivacaína al 0,5% entre los planos interfasciales de los músculos pectorales. Luego se levantará el colgajo de piel inferior de la manera estándar para la mastectomía y se levantará el seno del músculo pectoral exponiendo el músculo serrato anterior. Se administrará un volumen de 20 ml de ropivacaína al 0,5% entre los planos musculares de los músculos serrato anterior y pectoral menor.
LIA será realizado por el cirujano durante la operación. El colgajo de piel superior se levantará de la manera estándar para la mastectomía. Luego se visualizará el borde lateral del músculo pectoral mayor. Se administrará un volumen de 10 ml de ropivacaína al 0,5% entre los planos interfasciales de los músculos pectorales. Luego se levantará el colgajo de piel inferior de la manera estándar para la mastectomía y se levantará el seno del músculo pectoral exponiendo el músculo serrato anterior. Se administrará un volumen de 20 ml de ropivacaína al 0,5% entre los planos musculares de los músculos serrato anterior y pectoral menor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina en las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo total de morfina en las 24 horas posteriores a la cirugía
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
tiempo hasta la primera analgesia de rescate después de la administración del bloqueo
24 horas
Puntuación del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas
La puntuación del dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable). Los signos vitales y la puntuación del dolor se registrarán a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la cirugía por parte del personal de enfermería que atiende cegado a la asignación del grupo.
24 horas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registrará cualquier efecto adverso (como hipotensión, depresión respiratoria, prurito, escalofríos y retención urinaria)
24 horas
Náuseas vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
Náuseas vómitos postoperatorios (NVPO)
24 horas
Analgesia intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
uso total de fentanilo intravenoso intraoperatorio
24 horas
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
duración de la cirugía
24 horas
Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: 24 horas
tiempo desde la inserción de la aguja hasta que la aguja sale de la piel
24 horas
Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas
neumotórax
24 horas
Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas
punción vascular
24 horas
Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas
toxicidad de los anestésicos locales
24 horas
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
Sangrado
24 horas
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
Infección en la herida
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kwee Lian Woon, Changi General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

16 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

16 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/2894

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia Local

Ensayos clínicos sobre Bloque de PEC

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