Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af lokal infiltrationsanalgesi og pecs blok for analgesi i mastektomi med aksillær dissektion - en ækvivalensundersøgelse

3. september 2018 opdateret af: Louis Ng Xiang Long
Efterforskerne sigter mod at sammenligne kvaliteten af ​​smertelindring leveret af lokal infiltrationsanalgesi leveret af kirurgen og Pecs-blok leveret af anæstesilæge under ultralydsvejledning til patienter, der gennemgår mastektomi med aksillær dissektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total brystfjernelse med armhuledissektion kan være en smertefuld operation. Pectoral nerveblok (Pecs-blok) er almindelig smertelindringsmetode, der bruges til at reducere smerter efter brystoperationer.

Pecs-blokken er en smertelindrende metode til målrettet kropsdel. Pecs blokerer følelsesløs nerver, som giver følelse til den øvre brystvæg, armhule og overarm. Denne procedure er kun mulig under ultralydsvejledning og udføres af anæstesilægen (lægespecialist, der administrerer anæstesi), efter at patienter er sat i generel anæstesi.

På trods af fordelene ved Pecs-blokering i smertebehandling, er denne metode ikke altid tilgængelig for alle patienter på grund af forskellige årsager. Disse årsager omfatter tilgængeligheden af ​​en ultralydsmaskine for at lette metoden, tilstedeværelsen af ​​en anæstesilæge til at udføre proceduren og den ekstra tid, der kræves for at udføre denne metode i operationsstuen.

En anden metode er blevet modificeret af vores kirurger (lægespecialist, der udfører operation, et andet speciale end anæstesilæge) for at opnå smertelindring blandt patienter, der skal opereres for brystfjerning. Denne metode kaldes lokal infiltrationsanalgesi (LIA). Smertekontrollen opnås ved at lade kirurgerne levere et smertestillende lægemiddel kirurgisk under operationen til brystfjerning. LIA kunne være et godt smertekontrolalternativ, når en Pecs-blokering ikke kunne udføres.

Efterforskerne håber at sammenligne kvaliteten af ​​smertelindring leveret af lokal infiltrationsanalgesi leveret af kirurgen og Pecs-blok leveret af anæstesilæge under ultralydsvejledning. Efterforskerne håber at vise, at LIA leveret af kirurgen er lige så effektiv som Pecs-blokering hos patienter, der gennemgår mastektomi med aksillær dissektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
          • Kwee Lian Woon
          • Telefonnummer: +65 81211037

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 21 år
  • Kan give samtykke
  • Kropsvægt > 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning og manglende evne til at give samtykke
  • Allergi eller kontraindiceret over for lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, NSAID eller opioider
  • Baggrundshistorie af kroniske smerter
  • Bilaterale procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PECs blok

Total lokalbedøvelsesdosis: 30 ml ropivacain 0,5 %

•Pecs-blokering vil blive udført af anæstesilæge ved hjælp af ultralydsvejledning i plan tilgang: 10 ml ropivacain 0,5 % vil blive leveret i planet mellem pectoralis major og pectoralis minor, yderligere 20 ml ropivacain 0,5 % vil blive leveret i planet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler på niveau med tredje og fjerde ribben
Procedure: PECs blok
Regional anæstesiteknik dvs. Pectoralis nerveblok under ultralydsvejledning
PLACEBO_COMPARATOR: Lokal infiltration
LIA vil blive udført af kirurgen under operationen. Den øverste hudflap vil blive hævet på standardmåden for mastektomi. Den laterale grænse af den store brystmuskel vil derefter blive visualiseret. Et volumen på 10 ml ropivacain 0,5% vil blive leveret mellem de interfasciale planer af brystmusklerne. Den nederste hudflap vil derefter blive hævet på standardmåden for mastektomi, og brystet hæves fra brystmusklen, hvorved serratus anterior-musklen blotlægges. Et volumen på 20 ml ropivacain 0,5% vil blive leveret mellem muskelplanerne i serratus anterior og pectoralis minor muskler.
Procedure: Lokal infiltration
LIA vil blive udført af kirurgen under operationen. Den øverste hudflap vil blive hævet på standardmåden for mastektomi. Den laterale grænse af den store brystmuskel vil derefter blive visualiseret. Et volumen på 10 ml ropivacain 0,5% vil blive leveret mellem de interfasciale planer af brystmusklerne. Den nederste hudflap vil derefter blive hævet på standardmåden for mastektomi, og brystet hæves fra brystmusklen, hvorved serratus anterior-musklen blotlægges. Et volumen på 20 ml ropivacain 0,5% vil blive leveret mellem muskelplanerne i serratus anterior og pectoralis minor muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug i 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Samlet morfinforbrug i 24 timer efter operationen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer
tid til første redningsanalgesi efter administration af blok
24 timer
Postoperativ smertescore.
Tidsramme: 24 timer
Post op smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 0-10; 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte). Vitale tegn og smertescore vil blive registreret 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen af ​​de behandlende personalesygeplejersker, der er blindet for gruppetildelingen
24 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Eventuelle bivirkninger vil blive registreret (såsom hypotension, respirationsdepression, kløe, kulderystelser og urinretention)
24 timer
Postoperativ kvalme opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ kvalme opkastning (PONV)
24 timer
Intraoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
total brug af IV Fentanyl intraoperativt
24 timer
Driftstid
Tidsramme: 24 timer
operationens varighed
24 timer
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: 24 timer
tid fra kanylen indsættes, indtil nålen kommer ud af huden
24 timer
Bloker relaterede komplikationer
Tidsramme: 24 timer
pneumothorax
24 timer
Bloker relaterede komplikationer
Tidsramme: 24 timer
vaskulær punktering
24 timer
Bloker relaterede komplikationer
Tidsramme: 24 timer
lokalbedøvende toksicitet
24 timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Blødende
24 timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Sårinfektion
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louis Ng Xiang Long

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwee Lian Woon, Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

16. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/2894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med PECs blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner