Uma comparação entre analgesia por infiltração local e bloqueio do peitoral para analgesia em mastectomia com dissecção axilar - um estudo de equivalência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remoção total da mama com dissecção da axila pode ser uma cirurgia dolorosa. O bloqueio do nervo peitoral (bloqueio do peitoral) é um método comum de alívio da dor usado para reduzir a dor após a cirurgia de mama.
O bloqueio Pecs é uma técnica de método de alívio da dor na parte do corpo alvo. O bloqueio Pecs entorpece os nervos que fornecem sensação para a parede torácica superior, axila e parte superior do braço. Este procedimento só é possível sob a orientação de ultrassom e é realizado pelo anestesista (médico especialista que administra anestésicos) após os pacientes serem colocados sob anestesia geral.
Apesar das vantagens do bloqueio do Pecs no tratamento da dor, esse método nem sempre está disponível para todos os pacientes devido a vários motivos. Esses motivos incluem a disponibilidade de máquina de ultrassom para facilitar o método, presença de anestesista para realizar o procedimento e tempo adicional necessário para realizar esse método na sala de cirurgia.
Outro método foi modificado por nossos cirurgiões (médico especialista que realiza cirurgia, uma especialidade diferente do anestesista) para obter alívio da dor em pacientes submetidos à cirurgia de remoção de mama. Este método é chamado de analgesia por infiltração local (LIA). O controle da dor é obtido fazendo com que os cirurgiões administrem um medicamento para controle da dor cirurgicamente durante a operação de remoção da mama. A LIA pode ser uma boa alternativa de controle da dor quando um bloqueio do Pecs não pode ser realizado.
Os investigadores esperam comparar a qualidade do alívio da dor fornecida pela analgesia de infiltração local fornecida pelo cirurgião e o bloqueio Pecs administrado pelo anestesista sob orientação de ultrassom. Os investigadores esperam mostrar que o LIA administrado pelo cirurgião é tão eficaz quanto o bloqueio Pecs em pacientes submetidas a mastectomia com dissecção axilar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Recrutamento
- Changi General Hospital
-
Contato:
- Kwee Lian Woon
- Número de telefone: +65 81211037
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 21 anos
- Capaz de dar consentimento
- Peso corporal > 50kg
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente e incapacidade de dar consentimento
- Alergia ou contraindicação a anestésicos locais, paracetamol, AINEs ou opioides
- História prévia de dor crônica
- Procedimentos bilaterais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloco de PECs
Dose total de anestésico local: 30ml de ropivacaína 0,5% • O bloqueio do peitoral será realizado pelo anestesista usando orientação por ultrassom na abordagem plana: 10 ml de ropivacaína a 0,5% serão administrados no plano entre o peitoral maior e o peitoral menor, outros 20 ml de ropivacaína a 0,5% serão administrados no plano entre o peitoral menor e o serrátil anterior músculos ao nível da terceira e quarta costelas |
Técnica de anestesia regional, ou seja, bloqueio do nervo peitoral guiado por ultrassom
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PLACEBO_COMPARATOR: Infiltração local
A LIA será realizada pelo cirurgião durante a operação.
O retalho de pele superior será levantado da maneira padrão para mastectomia.
A borda lateral do músculo peitoral maior será então visualizada.
Um volume de 10 ml de ropivacaína a 0,5% será administrado entre os planos interfasciais dos músculos peitorais.
O retalho de pele inferior será então levantado da maneira padrão para mastectomia e a mama é levantada do músculo peitoral expondo o músculo serrátil anterior.
Um volume de 20 ml de ropivacaína a 0,5% será administrado entre os planos musculares dos músculos serrátil anterior e peitoral menor.
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A LIA será realizada pelo cirurgião durante a operação.
O retalho de pele superior será levantado da maneira padrão para mastectomia.
A borda lateral do músculo peitoral maior será então visualizada.
Um volume de 10 ml de ropivacaína a 0,5% será administrado entre os planos interfasciais dos músculos peitorais.
O retalho de pele inferior será então levantado da maneira padrão para mastectomia e a mama é levantada do músculo peitoral expondo o músculo serrátil anterior.
Um volume de 20 ml de ropivacaína a 0,5% será administrado entre os planos musculares dos músculos serrátil anterior e peitoral menor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina em 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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Consumo total de morfina em 24 horas após a cirurgia
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da analgesia
Prazo: 24 horas
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tempo para a primeira analgesia de resgate após a administração do bloqueio
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24 horas
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Escore de dor pós-operatória.
Prazo: 24 horas
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O escore de dor pós-operatória será avaliado por meio de uma escala visual analógica (VAS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).
Os sinais vitais e o escore de dor serão registrados em 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a cirurgia pelos enfermeiros da equipe de atendimento cegos para a alocação do grupo
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24 horas
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Efeitos adversos
Prazo: 24 horas
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Quaisquer efeitos adversos serão registrados (como hipotensão, depressão respiratória, prurido, tremores e retenção urinária)
|
24 horas
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
|
24 horas
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Analgesia intraoperatória
Prazo: 24 horas
|
uso total de Fentanil IV no intraoperatório
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24 horas
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|
Tempo operativo
Prazo: 24 horas
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duração da cirurgia
|
24 horas
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Tempo de desempenho do bloco
Prazo: 24 horas
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tempo desde a inserção da agulha até a saída da agulha da pele
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24 horas
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Bloquear complicações relacionadas
Prazo: 24 horas
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pneumotórax
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24 horas
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Bloquear complicações relacionadas
Prazo: 24 horas
|
punção vascular
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24 horas
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Bloquear complicações relacionadas
Prazo: 24 horas
|
toxicidade do anestésico local
|
24 horas
|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas
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Sangramento
|
24 horas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas
|
Infecção da ferida
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwee Lian Woon, Changi General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/2894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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