Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение местной инфильтрационной анальгезии и блокады грудной клетки для обезболивания при мастэктомии с подмышечной диссекцией - исследование эквивалентности

3 сентября 2018 г. обновлено: Louis Ng Xiang Long
Исследователи стремятся сравнить качество обезболивания, обеспечиваемого местной инфильтрационной анальгезией, проводимой хирургом, и блокадой грудной клетки, проводимой анестезиологом под ультразвуковым контролем, у пациентов, перенесших мастэктомию с расслоением подмышечной впадины.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное удаление молочной железы с рассечением подмышечной впадины может быть болезненной операцией. Блокада грудного нерва (блокада грудного нерва) является распространенным методом обезболивания, используемым для уменьшения боли после операции на груди.

Блок грудных мышц – это метод обезболивания в целевой части тела. Блокада грудных мышц вызывает онемение нервов, которые обеспечивают чувствительность верхней части грудной клетки, подмышечной впадины и плеча. Эта процедура возможна только под ультразвуковым контролем и проводится анестезиологом (медицинским специалистом, который вводит анестетики) после того, как пациенты находятся под общей анестезией.

Несмотря на преимущества блока Pecs в лечении боли, этот метод не всегда доступен для всех пациентов по разным причинам. Эти причины включают наличие ультразвукового аппарата для облегчения метода, присутствие анестезиолога для проведения процедуры и дополнительное время, необходимое для выполнения этого метода в операционной.

Другой метод был модифицирован нашими хирургами (медицинским специалистом, который проводит операции, по специальности отличается от анестезиолога) для облегчения боли у пациентов, перенесших операцию по удалению груди. Этот метод называется местной инфильтрационной анальгезией (ЛИА). Контроль боли достигается за счет того, что хирурги вводят обезболивающее хирургическим путем во время операции по удалению груди. LIA может быть хорошей альтернативой обезболиванию, когда нельзя выполнить блок грудных мышц.

Исследователи надеются сравнить качество обезболивания, обеспечиваемого местной инфильтрационной анальгезией, проводимой хирургом, и блокадой грудной клетки, проводимой анестезиологом под ультразвуковым контролем. Исследователи надеются показать, что LIA, выполненная хирургом, так же эффективна, как блокада Pecs, у пациентов, перенесших мастэктомию с расслоением подмышечной впадины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kwee Lian Woon
  • Номер телефона: +6581211037
  • Электронная почта: Kwee_Lian_Woon@cgh.com.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Рекрутинг
        • Changi General Hospital
        • Контакт:
          • Kwee Lian Woon
          • Номер телефона: +65 81211037

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 21 года
  • Возможность дать согласие
  • Масса тела > 50 кг

Критерий исключения:

  • Отказ пациента и невозможность дать согласие
  • Аллергия или противопоказания к местным анестетикам, парацетамолу, НПВП или опиоидам
  • Предыстория хронической боли
  • Двусторонние процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Блок ПЭК

Общая доза местного анестетика: 30 мл ропивакаина 0,5%

• Блокада грудных мышц будет выполняться анестезиологом под ультразвуковым контролем в плоском доступе: 10 мл 0,5% ропивакаина будет доставлено в плоскости между большой и малой грудными мышцами, еще 20 мл 0,5% ропивакаина будет доставлено в плоскости между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами. мышцы на уровне третьего и четвертого ребер
Процедура: Блок ПЭК
Техника регионарной анестезии, т.е. блокада грудного нерва под ультразвуковым контролем
PLACEBO_COMPARATOR: Местное проникновение
LIA будет выполняться хирургом во время операции. Верхний кожный лоскут будет приподнят стандартным для мастэктомии способом. Затем визуализируется латеральная граница большой грудной мышцы. Объем 10 мл 0,5% ропивакаина будет доставлен между межфасциальными плоскостями грудных мышц. Затем нижний кожный лоскут поднимают стандартным образом для мастэктомии, а грудь отделяют от грудной мышцы, обнажая переднюю зубчатую мышцу. Объем 20 мл 0,5% ропивакаина будет введен между плоскостями мышц передней зубчатой ​​и малой грудной мышц.
Процедура: Местная инфильтрация
LIA будет выполняться хирургом во время операции. Верхний кожный лоскут будет приподнят стандартным для мастэктомии способом. Затем визуализируется латеральная граница большой грудной мышцы. Объем 10 мл 0,5% ропивакаина будет доставлен между межфасциальными плоскостями грудных мышц. Затем нижний кожный лоскут поднимают стандартным образом для мастэктомии, а грудь отделяют от грудной мышцы, обнажая переднюю зубчатую мышцу. Объем 20 мл 0,5% ропивакаина будет введен между плоскостями мышц передней зубчатой ​​и малой грудной мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
Общее потребление морфина через 24 часа после операции
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
время до первой реанимационной анальгезии после введения блокады
24 часа
Оценка послеоперационной боли.
Временное ограничение: 24 часа
Оценка послеоперационной боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль). Показатели жизнедеятельности и оценка боли будут регистрироваться через 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции лечащими медсестрами, не осведомленными о распределении по группам.
24 часа
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
Любые побочные эффекты будут зарегистрированы (такие как гипотензия, угнетение дыхания, зуд, озноб и задержка мочи).
24 часа
Послеоперационная тошнота рвота (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационная тошнота рвота (ПОТР)
24 часа
Интраоперационная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа
общее использование внутривенного фентанила интраоперационно
24 часа
Оперативное время
Временное ограничение: 24 часа
продолжительность операции
24 часа
Время выполнения блока
Временное ограничение: 24 часа
время от введения иглы до выхода иглы из кожи
24 часа
Осложнения, связанные с блокировкой
Временное ограничение: 24 часа
пневмоторакс
24 часа
Осложнения, связанные с блокировкой
Временное ограничение: 24 часа
пункция сосудов
24 часа
Осложнения, связанные с блокировкой
Временное ограничение: 24 часа
токсичность местных анестетиков
24 часа
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
Кровотечение
24 часа
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
Заражение раны
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louis Ng Xiang Long

Следователи

  • Главный следователь: Kwee Lian Woon, Changi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

16 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

16 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/2894

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования Блок ПЭК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться