Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van lokale infiltratie-analgesie en pecs-blok voor analgesie bij mastectomie met okseldissectie - een equivalentieonderzoek

3 september 2018 bijgewerkt door: Louis Ng Xiang Long
De onderzoekers streven ernaar de kwaliteit van de pijnverlichting door lokale infiltratie-analgesie door de chirurg te vergelijken met die van de anesthesioloog onder echogeleide bij patiënten die een mastectomie met okseldissectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale borstverwijdering met okseldissectie kan een pijnlijke operatie zijn. Pectorale zenuwblokkade (Pecs-blok) is een veelgebruikte pijnstillingsmethode die wordt gebruikt om pijn na een borstoperatie te verminderen.

Het Pecs-blok is een techniek voor pijnverlichting op een gericht lichaamsdeel. De pecs blokkeren zenuwen die sensatie geven aan de bovenste borstwand, oksel en bovenarm. Deze ingreep is alleen mogelijk onder echogeleide en wordt uitgevoerd door de anesthesioloog (medisch specialist die de verdoving toedient) nadat patiënten onder algehele narcose zijn gebracht.

Ondanks de voordelen van het Pecs-blok bij pijnbestrijding, is deze methode om verschillende redenen niet altijd voor alle patiënten beschikbaar. Deze redenen zijn onder meer de beschikbaarheid van een ultrasone machine om de methode te vergemakkelijken, de aanwezigheid van een anesthesist om de procedure uit te voeren en extra tijd die nodig is om deze methode in de operatiekamer uit te voeren.

Een andere methode is aangepast door onze chirurgen (medisch specialist die operaties uitvoert, een ander specialisme dan anesthesist) om pijnverlichting te bereiken bij patiënten die een borstverwijderingsoperatie ondergaan. Deze methode wordt lokale infiltratie-analgesie (LIA) genoemd. De pijnbestrijding wordt bereikt door de chirurgen tijdens de borstverwijderingsoperatie operatief een pijnstillend medicijn te laten toedienen. LIA zou een goed alternatief voor pijnbestrijding kunnen zijn wanneer een Pecs-blok niet uitgevoerd kon worden.

De onderzoekers hopen de kwaliteit van de pijnverlichting door lokale infiltratie-analgesie door de chirurg te vergelijken met die van de anesthesist onder echogeleide. De onderzoekers hopen aan te tonen dat LIA toegediend door een chirurg even effectief is als Pecs-blok bij patiënten die een mastectomie ondergaan met okseldissectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Werving
        • Changi General Hospital
        • Contact:
          • Kwee Lian Woon
          • Telefoonnummer: +65 81211037

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 21 jaar
  • Toestemming kunnen geven
  • Lichaamsgewicht > 50kg

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering en onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
  • Allergie of gecontra-indiceerd voor lokale anesthetica, paracetamol, NSAID's of opioïden
  • Achtergrondgeschiedenis van chronische pijn
  • Bilaterale procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PEC's blokkeren

Totale dosis lokaal anestheticum: 30 ml ropivacaïne 0,5%

•Pecs-blok wordt uitgevoerd door de anesthesist met behulp van ultrasone begeleiding in vlakbenadering: 10 ml ropivacaïne 0,5% wordt toegediend in het vlak tussen pectoralis major en pectoralis minor, nog eens 20 ml ropivacaïne 0,5% wordt toegediend in het vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior spieren ter hoogte van de derde en vierde ribben
Procedure: PEC's blokkeren
Regionale anesthesietechniek, dwz Pectoralis zenuwblokkade onder echogeleide
PLACEBO_COMPARATOR: Lokale infiltratie
LIA wordt tijdens de operatie door de chirurg uitgevoerd. De bovenste huidflap wordt op de standaardmanier voor borstamputatie omhoog gebracht. De laterale rand van de grote pectoralis-spier wordt dan gevisualiseerd. Er wordt een volume van 10 ml ropivacaïne 0,5% toegediend tussen de interfasciale vlakken van de borstspieren. De onderste huidflap wordt dan op de standaardmanier voor borstamputatie omhoog gebracht en de borst wordt van de borstspier omhoog gebracht, waardoor de serratus anterieure spier zichtbaar wordt. Er wordt een volume van 20 ml ropivacaïne 0,5% toegediend tussen de spiervlakken van de serratus anterior en de pectoralis minor.
Procedure: Lokale infiltratie
LIA wordt tijdens de operatie door de chirurg uitgevoerd. De bovenste huidflap wordt op de standaardmanier voor borstamputatie omhoog gebracht. De laterale rand van de grote pectoralis-spier wordt dan gevisualiseerd. Er wordt een volume van 10 ml ropivacaïne 0,5% toegediend tussen de interfasciale vlakken van de borstspieren. De onderste huidflap wordt dan op de standaardmanier voor borstamputatie omhoog gebracht en de borst wordt van de borstspier omhoog gebracht, waardoor de serratus anterieure spier zichtbaar wordt. Er wordt een volume van 20 ml ropivacaïne 0,5% toegediend tussen de spiervlakken van de serratus anterior en de pectoralis minor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie in 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Totale morfineconsumptie in 24 uur na de operatie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
tijd tot eerste reddingsanalgesie na toediening van blok
24 uur
Postoperatieve pijnscore.
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve pijnscore wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS, 0-10; 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn). De vitale functies en pijnscore worden geregistreerd op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de operatie door de aanwezige stafverpleegkundigen die blind zijn voor de groepstoewijzing
24 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Eventuele bijwerkingen worden geregistreerd (zoals hypotensie, ademhalingsdepressie, pruritus, rillingen en urineretentie)
24 uur
Postoperatieve misselijkheid braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve misselijkheid braken (PONV)
24 uur
Intraoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
totaal intraoperatief gebruik van IV Fentanyl
24 uur
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 24 uur
duur van de operatie
24 uur
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: 24 uur
tijd vanaf het inbrengen van de naald totdat de naald uit de huid komt
24 uur
Blokkeer gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
pneumothorax
24 uur
Blokkeer gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
vasculaire punctie
24 uur
Blokkeer gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
lokale anesthetische toxiciteit
24 uur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Bloeden
24 uur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Wond infectie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louis Ng Xiang Long

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwee Lian Woon, Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

16 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

16 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/2894

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEC's blokkeren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren