局部浸润镇痛和 Pecs 阻滞在乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术中镇痛的比较——一项等效性研究
研究概览
详细说明
全乳房切除和腋窝切除可能是一项痛苦的手术。 胸神经阻滞(Pecs block)是常用的镇痛方法,用于减轻乳房手术后的疼痛。
胸肌块是一种针对目标身体部位的止痛方法技术。 胸肌阻滞使上胸壁、腋窝和上臂的神经麻木。 此过程只能在超声引导下进行,并由麻醉师(负责麻醉的医学专家)在患者接受全身麻醉后执行。
尽管 Pecs 阻滞在疼痛管理方面具有优势,但由于各种原因,这种方法并不总是适用于所有患者。 这些原因包括超声机的可用性以促进该方法、麻醉师的存在来执行该程序以及在手术室中执行该方法所需的额外时间。
我们的外科医生(进行手术的医学专家,与麻醉师不同的专业)修改了另一种方法,以减轻接受乳房切除手术的患者的疼痛。 这种方法称为局部浸润镇痛(LIA)。 疼痛控制是通过让外科医生在乳房切除手术期间通过外科手术递送疼痛控制药物来实现的。 当无法执行 Pecs 阻滞时,LIA 可能是一种很好的疼痛控制替代方案。
研究人员希望比较外科医生提供的局部浸润镇痛和超声引导下麻醉师提供的 Pecs 阻滞提供的镇痛质量。 研究人员希望证明外科医生实施的 LIA 与 Pecs 阻滞在接受乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术的患者中一样有效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、529889
- 招聘中
- Changi General Hospital
-
接触:
- Kwee Lian Woon
- 电话号码:+65 81211037
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄21岁以上
- 能够给予同意
- 体重 > 50kg
排除标准:
- 患者拒绝和无法给予同意
- 对局部麻醉药、扑热息痛、NSAIDS 或阿片类药物过敏或禁忌
- 慢性疼痛的背景史
- 双边程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:PEC块
局部麻醉总剂量:30ml 罗哌卡因 0.5% •胸肌阻滞将由麻醉师在超声引导下进行平面入路:10ml 0.5%罗哌卡因将在胸大肌和胸小肌之间的平面输送,另外20ml 0.5%罗哌卡因将在胸小肌和前锯肌之间的平面输送第三和第四肋骨水平的肌肉 |
区域麻醉技术即超声引导下胸大肌神经阻滞
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PLACEBO_COMPARATOR:局部渗透
LIA 将由外科医生在手术期间进行。
将以乳房切除术的标准方式抬起上皮瓣。
然后将看到主要胸大肌的外侧边界。
将在胸肌的筋膜间平面之间输送 10 毫升 0.5% 的罗哌卡因。
然后将以乳房切除术的标准方式抬起下部皮瓣,并将乳房从胸肌上抬起,露出前锯肌。
在前锯肌和胸小肌的肌肉平面之间输送 20 ml 0.5% 的罗哌卡因。
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LIA 将由外科医生在手术期间进行。
将以乳房切除术的标准方式抬起上皮瓣。
然后将看到主要胸大肌的外侧边界。
将在胸肌的筋膜间平面之间输送 10 毫升 0.5% 的罗哌卡因。
然后将以乳房切除术的标准方式抬起下部皮瓣,并将乳房从胸肌上抬起,露出前锯肌。
在前锯肌和胸小肌的肌肉平面之间输送 20 ml 0.5% 的罗哌卡因。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24小时吗啡总用量
大体时间:24小时
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术后24小时吗啡总用量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛时间
大体时间:24小时
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阻滞给药后首次抢救镇痛的时间
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24小时
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术后疼痛评分。
大体时间:24小时
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术后疼痛评分将使用视觉模拟量表(VAS,0-10;0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛)进行评估。
手术后0、0.5、1、2、4、6、8、12、24小时由对分组情况不知情的主治护士记录生命体征和疼痛评分
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24小时
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不利影响
大体时间:24小时
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将记录任何不良反应(如低血压、呼吸抑制、瘙痒、颤抖和尿潴留)
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24小时
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术后恶心呕吐(PONV)
大体时间:24小时
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术后恶心呕吐(PONV)
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24小时
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术中镇痛
大体时间:24小时
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术中静脉注射芬太尼的总使用量
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24小时
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手术时间
大体时间:24小时
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手术时间
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24小时
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区块执行时间
大体时间:24小时
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从针头插入到针头离开皮肤的时间
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24小时
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阻滞相关并发症
大体时间:24小时
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气胸
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24小时
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阻滞相关并发症
大体时间:24小时
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血管穿刺
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24小时
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阻滞相关并发症
大体时间:24小时
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局麻药毒性
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24小时
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术后并发症
大体时间:24小时
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流血的
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24小时
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术后并发症
大体时间:24小时
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伤口感染
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kwee Lian Woon、Changi General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
PEC块的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知