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局部浸润镇痛和 Pecs 阻滞在乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术中镇痛的比较——一项等效性研究

2018年9月3日 更新者:Louis Ng Xiang Long
研究人员的目的是比较外科医生提供的局部浸润镇痛和麻醉师在超声引导下提供的 Pecs 阻滞对接受乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术的患者镇痛的质量。

研究概览

详细说明

全乳房切除和腋窝切除可能是一项痛苦的手术。 胸神经阻滞(Pecs block)是常用的镇痛方法,用于减轻乳房手术后的疼痛。

胸肌块是一种针对目标身体部位的止痛方法技术。 胸肌阻滞使上胸壁、腋窝和上臂的神经麻木。 此过程只能在超声引导下进行,并由麻醉师(负责麻醉的医学专家)在患者接受全身麻醉后执行。

尽管 Pecs 阻滞在疼痛管理方面具有优势,但由于各种原因,这种方法并不总是适用于所有患者。 这些原因包括超声机的可用性以促进该方法、麻醉师的存在来执行该程序以及在手术室中执行该方法所需的额外时间。

我们的外科医生(进行手术的医学专家,与麻醉师不同的专业)修改了另一种方法,以减轻接受乳房切除手术的患者的疼痛。 这种方法称为局部浸润镇痛(LIA)。 疼痛控制是通过让外科医生在乳房切除手术期间通过外科手术递送疼痛控制药物来实现的。 当无法执行 Pecs 阻滞时,LIA 可能是一种很好的疼痛控制替代方案。

研究人员希望比较外科医生提供的局部浸润镇痛和超声引导下麻醉师提供的 Pecs 阻滞提供的镇痛质量。 研究人员希望证明外科医生实施的 LIA 与 Pecs 阻滞在接受乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术的患者中一样有效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、529889
        • 招聘中
        • Changi General Hospital
        • 接触:
          • Kwee Lian Woon
          • 电话号码:+65 81211037

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄21岁以上
  • 能够给予同意
  • 体重 > 50kg

排除标准:

  • 患者拒绝和无法给予同意
  • 对局部麻醉药、扑热息痛、NSAIDS 或阿片类药物过敏或禁忌
  • 慢性疼痛的背景史
  • 双边程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:PEC块

局部麻醉总剂量:30ml 罗哌卡因 0.5%

•胸肌阻滞将由麻醉师在超声引导下进行平面入路:10ml 0.5%罗哌卡因将在胸大肌和胸小肌之间的平面输送,另外20ml 0.5%罗哌卡因将在胸小肌和前锯肌之间的平面输送第三和第四肋骨水平的肌肉

区域麻醉技术即超声引导下胸大肌神经阻滞
PLACEBO_COMPARATOR:局部渗透
LIA 将由外科医生在手术期间进行。 将以乳房切除术的标准方式抬起上皮瓣。 然后将看到主要胸大肌的外侧边界。 将在胸肌的筋膜间平面之间输送 10 毫升 0.5% 的罗哌卡因。 然后将以乳房切除术的标准方式抬起下部皮瓣,并将乳房从胸肌上抬起,露出前锯肌。 在前锯肌和胸小肌的肌肉平面之间输送 20 ml 0.5% 的罗哌卡因。
LIA 将由外科医生在手术期间进行。 将以乳房切除术的标准方式抬起上皮瓣。 然后将看到主要胸大肌的外侧边界。 将在胸肌的筋膜间平面之间输送 10 毫升 0.5% 的罗哌卡因。 然后将以乳房切除术的标准方式抬起下部皮瓣,并将乳房从胸肌上抬起,露出前锯肌。 在前锯肌和胸小肌的肌肉平面之间输送 20 ml 0.5% 的罗哌卡因。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时吗啡总用量
大体时间:24小时
术后24小时吗啡总用量
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛时间
大体时间:24小时
阻滞给药后首次抢救镇痛的时间
24小时
术后疼痛评分。
大体时间:24小时
术后疼痛评分将使用视觉模拟量表(VAS,0-10;0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛)进行评估。 手术后0、0.5、1、2、4、6、8、12、24小时由对分组情况不知情的主治护士记录生命体征和疼痛评分
24小时
不利影响
大体时间:24小时
将记录任何不良反应(如低血压、呼吸抑制、瘙痒、颤抖和尿潴留)
24小时
术后恶心呕吐(PONV)
大体时间:24小时
术后恶心呕吐(PONV)
24小时
术中镇痛
大体时间:24小时
术中静脉注射芬太尼的总使用量
24小时
手术时间
大体时间:24小时
手术时间
24小时
区块执行时间
大体时间:24小时
从针头插入到针头离开皮肤的时间
24小时
阻滞相关并发症
大体时间:24小时
气胸
24小时
阻滞相关并发症
大体时间:24小时
血管穿刺
24小时
阻滞相关并发症
大体时间:24小时
局麻药毒性
24小时
术后并发症
大体时间:24小时
流血的
24小时
术后并发症
大体时间:24小时
伤口感染
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kwee Lian Woon、Changi General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年7月16日

研究完成 (预期的)

2019年7月16日

研究注册日期

首次提交

2018年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月25日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月3日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017/2894

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PEC块的临床试验

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