Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns mFOLFOXIRI potenciálisan reszekálható kolangiokarcinómához

2021. augusztus 31. frissítette: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

A neoadjuváns mFOLFOXIRI prospektív II. fázisú vizsgálata potenciálisan reszekálható kolangiokarcinómára

Korábbi jelentések a neoadjuváns kemoterápia/kemoradiációs kezelés előnyeit sugallják a borderline reszekálható cholangiocarcinoma esetében. Ez a tanulmány az mFOLFOXIRI-val végzett neoadjuváns kemoterápia egyközpontú prospektív II. fázisú vizsgálata borderline reszekálható cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi jelentések a neoadjuváns kemoterápia/kemoradiációs kezelés előnyeit sugallják a borderline reszekálható cholangiocarcinoma esetében.

Ez a tanulmány az mFOLFOXIRI-val végzett neoadjuváns kemoterápia egyközpontú prospektív II. fázisú vizsgálata borderline reszekálható cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél.

Ezt a 2. fázisú vizsgálatot 25 BRCC-ben szenvedő beteg bevonására tervezték, akiket mFOLFOXIRI neoadjuváns kemoterápiára osztottak be. Az elsődleges végpont az általános válaszarány volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Telefonszám: 6643366562
  • E-mail: jarich@kku.ac.th

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Toborzás
        • Jarin Chindaprasirt
        • Kutatásvezető:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Alkutató:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Alkutató:
          • Attapol Titapun, MD
        • Alkutató:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Alkutató:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Alkutató:
          • Narong Kuntikheo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
  2. Cholangiocarcinomával diagnosztizáltak, és a betegség RECIST 1.1 kritériumokkal mérhető
  3. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  4. Nincs távoli áttét
  5. A betegség vagy reszekálható, vagy potenciálisan reszekálható

  6. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor a következő laboratóriumi értékek szerint:

    Hemoglobin ≥ 8 g/dl (transzfúzió elfogadható) ANC ≥ 1,5 x 109/L Thrombocyta ≥ 100 x 109/L AST/ALT ≤ 3 x ULN Összes bilirubin ≤ 2,5 mg/dL (kreatinin clearance 50 mdl/min ckrotest) - Gault vagy mért)

  7. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és 3 hónappal a kezelés befejezése után.
  8. A kezelés megkezdése előtt a WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  1. > 75 éves
  2. A cholangiocarcinoma előzetes kezelése műtéttel, sugárkezeléssel vagy kemoterápiával
  3. Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a következőket: megfelelően kezelt méhnyakrák in situ és kezelt bazálissejtes karcinóma.
  4. 5FU-val, oxaliplatinnal (vagy más platinaanyagokkal), irinotekánnal (vagy ezek segédanyagaival) szembeni túlérzékenység.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.
  7. Májbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan cirrózist, primer szklerotizáló cholangitist, 20-30%-nál kisebb májmaradványt
  8. komorbiditás, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív klinikailag súlyos fertőzéseket, pangásos szívelégtelenséget, életveszélyes aritmiát
  9. ismert HIV-pozitív
  10. A kiindulási perifériás neuropátia/paresztézia fokozata ≥ 2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mFOLFOXIRI

Az mFOLFOXIRI a következő gyógyszerek kombinációiból áll:

Oxaliplatin, 85 mg/m2, IV 2 órán keresztül Leukovorin, 400 mg/m2, IV 2 órán keresztül Irinotekán, 150 mg/m2, IV 90 percen keresztül 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus 5FU, 2400 mg/m2, IV infúzió 46 órán keresztül 5FU bólus injekció után

minden 14 napos ciklusban, 6 ciklusban
Drog: mFOLFOXIRI

Az mFOLFOXIRI a következő gyógyszerek kombinációiból áll:

  1. Oxaliplatin, 85 mg/m2, iv. 2 órán keresztül
  2. Leukovorin, 400 mg/m2, IV 2 órán keresztül
  3. Irinotekán, 150 mg/m2, IV 90 percen keresztül
  4. 5 FU, 400 mg/m2, IV bólus
  5. 5FU, 2400 mg/m2, IV infúzió 46 órán keresztül 5FU bólus injekció után

minden 14 napos ciklusban, 6 ciklusban

Más nevek:
  • Leucovorin
  • Irinotekán
  • Oxaliplatin
  • Fluorouracil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válasz aránya MRI-vel vagy CT-vel értékelve
Időkeret: Akár 15 hétig
MRI-vel vagy CT-vel értékelt válaszarány a RECIST 1.1 kritériumok szerint
Akár 15 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reszekálhatósági arány
Időkeret: Akár 24 hétig
A kemoterápia után sikeresen műtéten áteső betegek aránya
Akár 24 hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 15 naponta körülbelül 24 héten keresztül
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
15 naponta körülbelül 24 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khon Kaen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE611336

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mFOLFOXIRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel