Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende mFOLFOXIRI til potentielt resektabelt cholangiocarcinom

31. august 2021 opdateret af: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Prospektiv fase II undersøgelse af neoadjuverende mFOLFOXIRI for potentielt resektabelt cholangiocarcinom

Tidligere rapporter tyder på fordele ved neoadjuverende kemoterapi/kemoterapibehandling for borderline resektabelt kolangiocarcinom. Dette studie er et enkeltcenter prospektivt fase II studie af neoadjuverende kemoterapi med mFOLFOXIRI hos patienter med borderline resektabelt kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere rapporter tyder på fordele ved neoadjuverende kemoterapi/kemoterapibehandling for borderline resektabelt kolangiocarcinom.

Dette studie er et enkeltcenter prospektivt fase II studie af neoadjuverende kemoterapi med mFOLFOXIRI hos patienter med borderline resektabelt kolangiocarcinom.

Dette fase 2-studie var designet til at inkludere 25 patienter med BRCC, som blev tildelt mFOLFOXIRI neoadjuverende kemoterapi. Det primære endepunkt var den samlede responsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Telefonnummer: 6643366562
  • E-mail: jarich@kku.ac.th

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Jarin Chindaprasirt
        • Ledende efterforsker:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Kontakt:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Telefonnummer: 6643366592
          • E-mail: jurepr@kku.ac.th
        • Underforsker:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Underforsker:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Underforsker:
          • Attapol Titapun, MD
        • Underforsker:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Underforsker:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Underforsker:
          • Narong Kuntikheo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Diagnosticeret med cholangiocarcinom og sygdommen kan måles ved RECIST 1.1 kriterier
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  4. Ingen fjernmetastaser
  5. Sygdommen er enten resecerbar eller potentielt resecerbar

  6. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende laboratorieværdier ved start af undersøgelsen:

    Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (transfusioner er acceptable) ANC ≥ 1,5 x 109/L Blodplader ≥ 100 x 109/L ASAT/ALT ≤ 3 x ULN Total bilirubin ≤ 2,5 mg/dL Kreatinin-clearance 50 m≥ min. -Gault eller målt)

  7. Kvinder i den fødedygtige aldersdefinition (WOCBP) og mænd skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
  8. WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før påbegyndelse af behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. > 75 år gammel
  2. Forudgående behandling for kolangiocarcinom med enten kirurgi, stråling eller kemoterapi
  3. Andre maligniteter med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ og behandlet basalcellecarcinom.
  4. Overfølsomhed over for 5FU, oxaliplatin (eller andre platinmidler), irinotecan (eller deres hjælpestoffer).
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
  7. Leversygdom, herunder men ikke begrænset til skrumpelever, primær skleroserende kolangitis, fremtidig leverrester på mindre end 20-30 %
  8. Comorbiditet, herunder men ikke begrænset til aktive klinisk alvorlige infektioner, kongestiv hjertesvigt, livstruende arytmi
  9. kendt HIV-positiv
  10. Baseline perifer neuropati/paræstesi grad ≥ 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI består af følgende kombination af lægemidler:

Oxaliplatin, 85 mg/m2, IV over 2 timer Leucovorin, 400 mg/m2, IV over 2 timer Irinotecan, 150 mg/m2, IV over 90 minutter 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus 5FU, 2400 mg/m2, IV infusion over 46 timer efter 5FU bolusinjektion

hver 14-dages cyklus i 6 cyklusser
Medicin: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI består af følgende kombination af lægemidler:

  1. Oxaliplatin, 85 mg/m2, IV over 2 timer
  2. Leucovorin, 400 mg/m2, IV over 2 timer
  3. Irinotecan, 150 mg/m2, IV over 90 minutter
  4. 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus
  5. 5FU, 2400 mg/m2, IV infusion over 46 timer efter 5FU bolusinjektion

hver 14-dages cyklus i 6 cyklusser

Andre navne:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin
  • Fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raten af ​​overordnet respons vurderet ved MR eller CT
Tidsramme: Op til 15 uger
Responsraten vurderet ved MR eller CT i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Op til 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resectability rate
Tidsramme: Op til 24 uger
Antallet af patienter, der med succes kan opereres efter kemoterapi
Op til 24 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: hver 15. dag i cirka 24 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
hver 15. dag i cirka 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE611336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med mFOLFOXIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner