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MFOLFOXIRI neoadjuvante para colangiocarcinoma potencialmente ressecável

31 de agosto de 2021 atualizado por: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Estudo Prospectivo de Fase II de mFOLFOXIRI Neoadjuvante para Colangiocarcinoma Potencialmente Ressecável

Relatórios anteriores sugerem benefício do tratamento neoadjuvante com quimioterapia/quimiorradiação para colangiocarcinoma limítrofe ressecável. Este estudo é um estudo prospectivo de fase II de centro único de quimioterapia neoadjuvante com mFOLFOXIRI em pacientes com colangiocarcinoma ressecável limítrofe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Relatórios anteriores sugerem benefício do tratamento neoadjuvante com quimioterapia/quimiorradiação para colangiocarcinoma limítrofe ressecável.

Este estudo é um estudo prospectivo de fase II de centro único de quimioterapia neoadjuvante com mFOLFOXIRI em pacientes com colangiocarcinoma ressecável limítrofe.

Este estudo de fase 2 foi projetado para inscrever 25 pacientes com BRCC que foram designados para quimioterapia neoadjuvante mFOLFOXIRI. O endpoint primário foi a taxa de resposta global.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Número de telefone: 6643366562
  • E-mail: jarich@kku.ac.th

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Recrutamento
        • Jarin Chindaprasirt
        • Investigador principal:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Contato:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Número de telefone: 6643366592
          • E-mail: jurepr@kku.ac.th
        • Subinvestigador:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Subinvestigador:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Subinvestigador:
          • Attapol Titapun, MD
        • Subinvestigador:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Subinvestigador:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Subinvestigador:
          • Narong Kuntikheo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
  2. Diagnosticado com colangiocarcinoma e a doença é mensurável pelos critérios RECIST 1.1
  3. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  4. Sem metástase distante
  5. A doença é ressecável ou potencialmente ressecável

  6. Os pacientes devem ter função orgânica adequada, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais no início do estudo:

    Hemoglobina ≥ 8 g/dL (transfusões são aceitáveis) CAN ≥ 1,5 x 109/L Plaquetas ≥ 100 x 109/L AST/ALT ≤ 3 x LSN -Gault ou medido)

  7. As mulheres com definição de potencial para engravidar (WOCBP) e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes, para entrar no estudo, durante a participação no estudo e 3 meses após o final do tratamento.
  8. WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do início do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. > 75 anos
  2. Terapia prévia para colangiocarcinoma com cirurgia, radioterapia ou quimioterapia
  3. Outras malignidades, exceto as seguintes: carcinoma cervical in situ adequadamente tratado e carcinoma basocelular tratado.
  4. Hipersensibilidade ao 5FU, oxaliplatina (ou outros agentes de platina), irinotecano (ou aos seus excipientes).
  5. Mulheres grávidas ou lactantes.
  6. Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
  7. Doença hepática incluindo, mas não limitada a, cirrose, colangite esclerosante primária, remanescente hepático futuro inferior a 20-30%
  8. Comorbidade incluindo, entre outros, infecções clinicamente graves ativas, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia com risco de vida
  9. HIV positivo conhecido
  10. Neuropatia periférica/parestesia basal grau ≥ 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI consiste na seguinte combinação de drogas:

Oxaliplatina, 85 mg/m2, IV durante 2 horas Leucovorina, 400 mg/m2, IV durante 2 horas Irinotecano, 150 mg/m2, IV durante 90 minutos 5 FU, 400 mg/m2, bolus IV 5FU, 2400 mg/m2, Infusão IV durante 46 horas após injeção em bolus de 5FU

cada ciclo de 14 dias, por 6 ciclos
Medicamento: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI consiste na seguinte combinação de drogas:

  1. Oxaliplatina, 85 mg/m2, IV durante 2 horas
  2. Leucovorina, 400 mg/m2, IV durante 2 horas
  3. Irinotecano, 150 mg/m2, IV durante 90 minutos
  4. 5 FU, 400 mg/m2, bolus IV
  5. 5FU, 2400 mg/m2, infusão IV durante 46 horas após injeção em bolus de 5FU

cada ciclo de 14 dias, por 6 ciclos

Outros nomes:
  • Leucovorina
  • Irinotecano
  • Oxaliplatina
  • Fluorouracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta geral avaliada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
Prazo: Até 15 semanas
A taxa de resposta avaliada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada de acordo com os critérios RECIST 1.1
Até 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecabilidade
Prazo: Até 24 semanas
A taxa de pacientes que podem ser submetidos à cirurgia com sucesso após a quimioterapia
Até 24 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: a cada 15 dias por aproximadamente 24 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
a cada 15 dias por aproximadamente 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE611336

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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