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新辅助 mFOLFOXIRI 治疗可能可切除的胆管癌

2021年8月31日 更新者：Jarin Chindaprasirt、Khon Kaen University

新辅助 mFOLFOXIRI 治疗潜在可切除胆管癌的前瞻性 II 期研究

以前的报告表明新辅助化疗/放化疗对交界性可切除胆管癌有益。 本研究是一项单中心前瞻性 II 期研究，在临界可切除胆管癌患者中使用 mFOLFOXIRI 进行新辅助化疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

以前的报告表明新辅助化疗/放化疗对交界性可切除胆管癌有益。

本研究是一项单中心前瞻性 II 期研究，在临界可切除胆管癌患者中使用 mFOLFOXIRI 进行新辅助化疗。

该 2 期试验旨在招募 25 名分配接受 mFOLFOXIRI 新辅助化疗的 BRCC 患者。 主要终点是总反应率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jarin Chindaprasirt, MD
  • 电话号码：6643366562
  • 邮箱：jarich@kku.ac.th

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • 招聘中
        • Jarin Chindaprasirt
        • 首席研究员：
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • 接触：
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • 电话号码：6643366592
          • 邮箱：jurepr@kku.ac.th
        • 副研究员：
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • 副研究员：
          • Kosin Wirasorn, MD
        • 副研究员：
          • Attapol Titapun, MD
        • 副研究员：
          • Kulyada Somsap, MD
        • 副研究员：
          • Watcharin Loilome, MD
        • 副研究员：
          • Narong Kuntikheo, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年满 18 岁
  2. 被诊断为胆管癌并且该疾病可通过 RECIST 1.1 标准进行测量
  3. ECOG 体能状态 0 或 1
  4. 无远处转移
  5. 该疾病是可切除的或可能可切除的

  6. 患者必须具有足够的器官功能，如研究开始时的以下实验室值所定义：

    血红蛋白 ≥ 8 g/dL（输血是可接受的） ANC ≥ 1.5 x 109/L 血小板 ≥ 100 x 109/L AST/ALT ≤ 3 x ULN 总胆红素 ≤ 2.5 mg/dL 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（由 Cockcroft 估计-Gault 或测量）

  7. 生育潜力定义 (WOCBP) 的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间和治疗结束后 3 个月内使用充分的避孕措施。
  8. 在开始治疗之前，WOCBP 的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。

排除标准：

  1. > 75 岁
  2. 既往接受过手术、放疗或化疗的胆管癌治疗
  3. 除以下情况外的其他恶性肿瘤：经过充分治疗的原位宫颈癌和经过治疗的基底细胞癌。
  4. 对 5FU、奥沙利铂（或其他铂类药物）、伊立替康（或其赋形剂）过敏。
  5. 孕妇或哺乳期妇女。
  6. 可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件；在试验注册之前，应与患者讨论这些情况。
  7. 肝脏疾病，包括但不限于肝硬化、原发性硬化性胆管炎、未来肝脏残余少于 20-30%
  8. 合并症包括但不限于活动性临床严重感染、充血性心力衰竭、危及生命的心律失常
  9. 已知 HIV 阳性
  10. 基线周围神经病变/感觉异常等级 ≥ 2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：福尔福西里

mFOLFOXIRI 由以下药物组合组成：

奥沙利铂，85 mg/m2，IV 超过 2 小时 亚叶酸，400 mg/m2，IV 超过 2 小时 Irinotecan，150 mg/m2，IV 超过 90 分钟 5 FU，400 mg/m2，IV 推注 5FU，2400 mg/m2， 5FU 推注后 46 小时内静脉输注

每个 14 天周期，共 6 个周期
药品：福尔福西里

mFOLFOXIRI 由以下药物组合组成：

  1. 奥沙利铂，85 mg/m2，IV 超过 2 小时
  2. 亚叶酸 400 mg/m2，静脉注射超过 2 小时
  3. 伊立替康，150 mg/m2，静脉注射超过 90 分钟
  4. 5 FU，400 mg/m2，静脉推注
  5. 5FU，2400 mg/m2，5FU 推注后 46 小时内静脉输注

每个 14 天周期，共 6 个周期

其他名称：
  • 亚叶酸
  • 伊立替康
  • 奥沙利铂
  • 氟尿嘧啶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MRI 或 CT 评估的总体缓解率
大体时间：长达 15 周
根据 RECIST 1.1 标准通过 MRI 或 CT 评估的反应率
长达 15 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可切除率
大体时间：长达 24 周
化疗后能成功接受手术的患者比例
长达 24 周
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：每 15 天一次，持续大约 24 周
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
每 15 天一次，持续大约 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Khon Kaen University

调查人员

  • 首席研究员：Jarin Chindaprasirt, MD、Khon Kaen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月19日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月26日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HE611336

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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