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MFOLFOXIRI neoadiuvante per il colangiocarcinoma potenzialmente resecabile

31 agosto 2021 aggiornato da: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Studio prospettico di fase II di mFOLFOXIRI neoadiuvante per colangiocarcinoma potenzialmente resecabile

Rapporti precedenti suggeriscono il beneficio della chemioterapia/chemioradioterapia neoadiuvante per il colangiocarcinoma resecabile borderline. Questo studio è uno studio prospettico di fase II a centro singolo sulla chemioterapia neoadiuvante con mFOLFOXIRI in pazienti con colangiocarcinoma resecabile borderline.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rapporti precedenti suggeriscono il beneficio della chemioterapia/chemioradioterapia neoadiuvante per il colangiocarcinoma resecabile borderline.

Questo studio è uno studio prospettico di fase II a centro singolo sulla chemioterapia neoadiuvante con mFOLFOXIRI in pazienti con colangiocarcinoma resecabile borderline.

Questo studio di fase 2 è stato progettato per arruolare 25 pazienti con BRCC che sono stati assegnati alla chemioterapia neoadiuvante mFOLFOXIRI. L'endpoint primario era il tasso di risposta globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Numero di telefono: 6643366562
  • Email: jarich@kku.ac.th

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Jarin Chindaprasirt
        • Investigatore principale:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Contatto:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Numero di telefono: 6643366592
          • Email: jurepr@kku.ac.th
        • Sub-investigatore:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Attapol Titapun, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Sub-investigatore:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Sub-investigatore:
          • Narong Kuntikheo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  2. Diagnosi di colangiocarcinoma e la malattia è misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  3. Performance status ECOG di 0 o 1
  4. Nessuna metastasi a distanza
  5. La malattia è resecabile o potenzialmente resecabile

  6. I pazienti devono avere una funzione d'organo adeguata come definita dai seguenti valori di laboratorio all'ingresso nello studio:

    Emoglobina ≥ 8 g/dL (le trasfusioni sono accettabili) ANC ≥ 1,5 x 109/L Piastrine ≥ 100 x 109/L AST/ALT ≤ 3 x ULN Bilirubina totale ≤ 2,5 mg/dL Clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (stimata da Cockcroft -Gault o misurato)

  7. Le donne con definizione di potenziale fertile (WOCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
  8. WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. > 75 anni
  2. Terapia precedente per colangiocarcinoma con chirurgia, radioterapia o chemioterapia
  3. Altri tumori maligni ad eccezione dei seguenti: carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ e carcinoma basocellulare trattato.
  4. Ipersensibilità a 5FU, oxaliplatino (o altri agenti a base di platino), irinotecan (o ai loro eccipienti).
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio.
  7. Malattia epatica inclusa ma non limitata a cirrosi, colangite sclerosante primitiva, residuo epatico futuro inferiore al 20-30%
  8. Comorbidità incluse ma non limitate a infezioni clinicamente gravi attive, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia pericolosa per la vita
  9. noto sieropositivo
  10. Grado basale di neuropatia periferica/parestesia ≥ 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI consiste nella seguente combinazione di farmaci:

Oxaliplatino, 85 mg/m2, IV in 2 ore Leucovorin, 400 mg/m2, IV in 2 ore Irinotecan, 150 mg/m2, IV in 90 minuti 5 FU, 400 mg/m2, bolo IV 5FU, 2400 mg/m2, Infusione endovenosa nell'arco di 46 ore dopo l'iniezione in bolo di 5FU

ogni ciclo di 14 giorni, per 6 cicli
Droga: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI consiste nella seguente combinazione di farmaci:

  1. Oxaliplatino, 85 mg/m2, EV in 2 ore
  2. Leucovorin, 400 mg/m2, EV in 2 ore
  3. Irinotecan, 150 mg/m2, IV oltre 90 minuti
  4. 5 FU, 400 mg/m2, bolo IV
  5. 5FU, 2400 mg/m2, infusione endovenosa in 46 ore dopo l'iniezione in bolo di 5FU

ogni ciclo di 14 giorni, per 6 cicli

Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Irinotecano
  • Oxaliplatino
  • Fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta globale valutato mediante risonanza magnetica o TC
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Il tasso di risposta valutato mediante risonanza magnetica o TC secondo i criteri RECIST 1.1
Fino a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resecabilità
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il tasso di pazienti che possono sottoporsi con successo a un intervento chirurgico dopo la chemioterapia
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: ogni 15 giorni per circa 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
ogni 15 giorni per circa 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE611336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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