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MFOLFOXIRI neoadyuvante para colangiocarcinoma potencialmente resecable

31 de agosto de 2021 actualizado por: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Estudio prospectivo de fase II de mFOLFOXIRI neoadyuvante para colangiocarcinoma potencialmente resecable

Los informes anteriores sugieren el beneficio del tratamiento de quimioterapia/quimiorradiación neoadyuvante para el colangiocarcinoma resecable borderline. Este estudio es un estudio prospectivo de fase II de un solo centro de quimioterapia neoadyuvante con mFOLFOXIRI en pacientes con colangiocarcinoma resecable borderline.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los informes anteriores sugieren el beneficio del tratamiento de quimioterapia/quimiorradiación neoadyuvante para el colangiocarcinoma resecable borderline.

Este estudio es un estudio prospectivo de fase II de un solo centro de quimioterapia neoadyuvante con mFOLFOXIRI en pacientes con colangiocarcinoma resecable borderline.

Este ensayo de fase 2 se diseñó para inscribir a 25 pacientes con BRCC que fueron asignados a quimioterapia neoadyuvante mFOLFOXIRI. El criterio principal de valoración fue la tasa de respuesta global.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Número de teléfono: 6643366562
  • Correo electrónico: jarich@kku.ac.th

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jaruda Sringam, Master
  • Número de teléfono: 6643366562
  • Correo electrónico: talnurse8@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Jarin Chindaprasirt
        • Investigador principal:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Contacto:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Número de teléfono: 6643366592
          • Correo electrónico: jurepr@kku.ac.th
        • Sub-Investigador:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Sub-Investigador:
          • Attapol Titapun, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Sub-Investigador:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Sub-Investigador:
          • Narong Kuntikheo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
  2. Diagnosticado con colangiocarcinoma y la enfermedad es medible por los criterios RECIST 1.1
  3. Estado funcional ECOG de 0 o 1
  4. Sin metástasis a distancia
  5. La enfermedad es resecable o potencialmente resecable.

  6. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes valores de laboratorio al ingresar al estudio:

    Hemoglobina ≥ 8 g/dL (se aceptan transfusiones) ANC ≥ 1,5 x 109/L Plaquetas ≥ 100 x 109/L AST/ALT ≤ 3 x ULN Bilirrubina total ≤ 2,5 mg/dL Aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min (estimado por Cockcroft -Gault o medido)

  7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 3 meses después de finalizar el tratamiento.
  8. WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de iniciar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. > 75 años
  2. Terapia previa para el colangiocarcinoma con cirugía, radiación o quimioterapia
  3. Otras neoplasias malignas, excepto las siguientes: carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y carcinoma de células basales tratado.
  4. Hipersensibilidad al 5FU, oxaliplatino (u otros agentes de platino), irinotecán (o a sus excipientes).
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.
  7. Enfermedad hepática que incluye, entre otros, cirrosis, colangitis esclerosante primaria, remanente hepático futuro de menos del 20-30%
  8. Comorbilidad que incluye, entre otras, infecciones activas clínicamente graves, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia potencialmente mortal
  9. seropositivo conocido
  10. Grado inicial de neuropatía periférica/parestesia ≥ 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI consta de la siguiente combinación de fármacos:

Oxaliplatino, 85 mg/m2, IV durante 2 horas Leucovorina, 400 mg/m2, IV durante 2 horas Irinotecan, 150 mg/m2, IV durante 90 minutos 5 FU, 400 mg/m2, bolo IV 5FU, 2400 mg/m2, Infusión IV durante 46 horas después de la inyección en bolo de 5FU

cada ciclo de 14 días, durante 6 ciclos
Droga: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI consta de la siguiente combinación de fármacos:

  1. Oxaliplatino, 85 mg/m2, IV durante 2 horas
  2. Leucovorina, 400 mg/m2, IV durante 2 horas
  3. Irinotecán, 150 mg/m2, IV durante 90 minutos
  4. 5 FU, 400 mg/m2, bolo IV
  5. 5FU, 2400 mg/m2, infusión IV durante 46 horas después de la inyección en bolo de 5FU

cada ciclo de 14 días, durante 6 ciclos

Otros nombres:
  • Leucovorina
  • Irinotecán
  • Oxaliplatino
  • Fluorouracilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta global evaluada por resonancia magnética o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
La tasa de respuesta evaluada por MRI o CT según los criterios RECIST 1.1
Hasta 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La tasa de pacientes que pueden someterse con éxito a la cirugía después de la quimioterapia
Hasta 24 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: cada 15 días durante aproximadamente 24 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
cada 15 días durante aproximadamente 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE611336

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre mFOLFOXIRI

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