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Neoadjuvantes mFOLFOXIRI bei potenziell resezierbarem Cholangiokarzinom

31. August 2021 aktualisiert von: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Prospektive Phase-II-Studie mit neoadjuvantem mFOLFOXIRI bei potenziell resezierbarem Cholangiokarzinom

Frühere Berichte weisen auf den Nutzen einer neoadjuvanten Chemotherapie/Radiochemotherapie beim Borderline-resektablen Cholangiokarzinom hin. Diese Studie ist eine monozentrische prospektive Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit mFOLFOXIRI bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Cholangiokarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Berichte weisen auf den Nutzen einer neoadjuvanten Chemotherapie/Radiochemotherapie beim Borderline-resektablen Cholangiokarzinom hin.

Diese Studie ist eine monozentrische prospektive Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit mFOLFOXIRI bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Cholangiokarzinom.

In diese Phase-2-Studie sollten 25 Patienten mit BRCC aufgenommen werden, die einer neoadjuvanten mFOLFOXIRI-Chemotherapie zugewiesen wurden. Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Telefonnummer: 6643366562
  • E-Mail: jarich@kku.ac.th

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Jarin Chindaprasirt
        • Hauptermittler:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Kontakt:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Telefonnummer: 6643366592
          • E-Mail: jurepr@kku.ac.th
        • Unterermittler:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Unterermittler:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Unterermittler:
          • Attapol Titapun, MD
        • Unterermittler:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Unterermittler:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Unterermittler:
          • Narong Kuntikheo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Gallengangskarzinom diagnostiziert und die Krankheit ist anhand der RECIST 1.1-Kriterien messbar
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  4. Keine Fernmetastasen
  5. Die Krankheit ist entweder resezierbar oder potenziell resezierbar

  6. Die Patienten müssen bei Studieneintritt über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie durch die folgenden Laborwerte definiert:

    Hämoglobin ≥ 8 g/dl (Transfusionen sind zulässig) ANC ≥ 1,5 x 109/l Thrombozyten ≥ 100 x 109/l AST/ALT ≤ 3 x ULN Gesamtbilirubin ≤ 2,5 mg/dl Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (geschätzt von Cockcroft -Gault oder gemessen)

  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen zustimmen, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und 3 Monate nach Ende der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. WOCBP muss vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. > 75 Jahre alt
  2. Vorherige Therapie des Cholangiokarzinoms mit Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie
  3. Andere Malignome mit Ausnahme der folgenden: adäquat behandeltes Zervixkarzinom in situ und behandeltes Basalzellkarzinom.
  4. Überempfindlichkeit gegen 5FU, Oxaliplatin (oder andere Platinmittel), Irinotecan (oder ihre Hilfsstoffe).
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.
  7. Lebererkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, zukünftiger Leberrest von weniger als 20-30 %
  8. Komorbidität einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive klinisch schwerwiegende Infektionen, dekompensierte Herzinsuffizienz, lebensbedrohliche Arrhythmie
  9. bekanntermaßen HIV-positiv
  10. Grad der peripheren Neuropathie/Parästhesie zu Studienbeginn ≥ 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI besteht aus der folgenden Wirkstoffkombination:

Oxaliplatin, 85 mg/m2, IV über 2 Stunden Leucovorin, 400 mg/m2, IV über 2 Stunden Irinotecan, 150 mg/m2, IV über 90 Minuten 5 FU, 400 mg/m2, IV Bolus 5 FU, 2400 mg/m2, IV-Infusion über 46 Stunden nach 5FU-Bolusinjektion

jeden 14-tägigen Zyklus, für 6 Zyklen
Arzneimittel: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI besteht aus der folgenden Wirkstoffkombination:

  1. Oxaliplatin, 85 mg/m2, IV über 2 Stunden
  2. Leucovorin, 400 mg/m2, IV über 2 Stunden
  3. Irinotecan, 150 mg/m2, IV über 90 Minuten
  4. 5 FU, 400 mg/m2, IV-Bolus
  5. 5 FU, 2400 mg/m2, IV-Infusion über 46 Stunden nach 5 FU-Bolusinjektion

jeden 14-tägigen Zyklus, für 6 Zyklen

Andere Namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin
  • Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Gesamtansprechens, bewertet durch MRT oder CT
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Die durch MRT oder CT gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertete Ansprechrate
Bis zu 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektabilitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Rate der Patienten, die nach einer Chemotherapie erfolgreich operiert werden können
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: alle 15 Tage für etwa 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
alle 15 Tage für etwa 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE611336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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