Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti mFOLFOXIRI mahdollisesti resekoitavaan kolangiokarsinoomaan

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Neoadjuvantti-mFOLFOXIRI:n tuleva vaiheen II tutkimus mahdollisesti resekoitavassa kolangiokarsinoomassa

Aiemmat raportit viittaavat neoadjuvanttikemoterapian/kemoterapian hyötyyn raja-alueelle resekoitavissa kolangiokarsinoomassa. Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta mFOLFOXIRI:lla potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava kolangiokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat raportit viittaavat neoadjuvanttikemoterapian/kemoterapian hyötyyn raja-alueelle resekoitavissa kolangiokarsinoomassa.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta mFOLFOXIRI:lla potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava kolangiokarsinooma.

Tämä vaiheen 2 tutkimus oli suunniteltu ottamaan mukaan 25 BRCC-potilasta, joille määrättiin mFOLFOXIRI-neoadjuvanttikemoterapiaa. Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisvasteprosentti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Puhelinnumero: 6643366562
  • Sähköposti: jarich@kku.ac.th

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Rekrytointi
        • Jarin Chindaprasirt
        • Päätutkija:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Puhelinnumero: 6643366592
          • Sähköposti: jurepr@kku.ac.th
        • Alatutkija:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Alatutkija:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Alatutkija:
          • Attapol Titapun, MD
        • Alatutkija:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Alatutkija:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Alatutkija:
          • Narong Kuntikheo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Diagnoosi kolangiokarsinooma ja sairaus on mitattavissa RECIST 1.1 -kriteereillä
  3. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  4. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  5. Sairaus on joko resekoitavissa tai mahdollisesti resekoitavissa

  6. Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan tutkimukseen tullessa:

    Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (siirrot ovat hyväksyttäviä) ANC ≥ 1,5 x 109/L Verihiutaleet ≥ 100 x 109/L AST/ALT ≤ 3 x ULN Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma 50 mdl/min. -Matka tai mitattu)

  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
  8. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. > 75 vuotta vanha
  2. Aiempi kolangiokarsinooman hoito joko leikkauksella, sädehoidolla tai kemoterapialla
  3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ja hoidettu tyvisolusyöpä.
  4. Yliherkkyys 5FU:lle, oksaliplatiinille (tai muille platinaa sisältäville aineille), irinotekaanille (tai niiden apuaineille).
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  6. Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
  7. Maksasairaus mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, alle 20-30 % maksan jäännös tulevaisuudessa
  8. Samanaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hengenvaarallinen rytmihäiriö
  9. tunnetusti HIV-positiivinen
  10. Perifeerinen neuropatia/parestesia-aste ≥ 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI koostuu seuraavista lääkeyhdistelmistä:

Oksaliplatiini, 85 mg/m2, IV yli 2 tuntia Leukovoriini, 400 mg/m2, IV yli 2 tuntia Irinotekaani, 150 mg/m2, IV yli 90 minuuttia 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus 5FU, 2400 mg/m2, IV-infuusio 46 tunnin aikana 5FU-bolusinjektion jälkeen

jokainen 14 päivän sykli, 6 sykliä
Lääke: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI koostuu seuraavista lääkeyhdistelmistä:

  1. Oksaliplatiini, 85 mg/m2, IV 2 tunnin ajan
  2. Leukovoriini, 400 mg/m2, IV 2 tunnin ajan
  3. Irinotekaani, 150 mg/m2, IV 90 minuutin ajan
  4. 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus
  5. 5FU, 2400 mg/m2, IV-infuusio 46 tunnin aikana 5FU-bolusinjektion jälkeen

jokainen 14 päivän sykli, 6 sykliä

Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • Irinotekaani
  • Oksaliplatiini
  • Fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:llä tai CT:llä arvioitu kokonaisvasteen määrä
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
MRI:llä tai TT:llä arvioitu vastenopeus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Jopa 15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaste
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joille voidaan tehdä onnistuneesti leikkaus kemoterapian jälkeen
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 15 päivän välein noin 24 viikon ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
15 päivän välein noin 24 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khon Kaen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE611336

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mFOLFOXIRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa