Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия mFOLFOXIRI при потенциально резектабельной холангиокарциноме

31 августа 2021 г. обновлено: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Проспективное исследование II фазы неоадъювантной терапии mFOLFOXIRI при потенциально резектабельной холангиокарциноме

Предыдущие сообщения предполагают пользу неоадъювантной химиотерапии/химиолучевой терапии при погранично операбельной холангиокарциноме. Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное исследование II фазы неоадъювантной химиотерапии с mFOLFOXIRI у пациентов с пограничной операбельной холангиокарциномой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие сообщения предполагают пользу неоадъювантной химиотерапии/химиолучевой терапии при погранично операбельной холангиокарциноме.

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное исследование II фазы неоадъювантной химиотерапии с mFOLFOXIRI у пациентов с пограничной операбельной холангиокарциномой.

Это исследование фазы 2 было разработано для включения 25 пациентов с BRCC, которым была назначена неоадъювантная химиотерапия mFOLFOXIRI. Первичной конечной точкой была общая частота ответов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Номер телефона: 6643366562
  • Электронная почта: jarich@kku.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jaruda Sringam, Master
  • Номер телефона: 6643366562
  • Электронная почта: talnurse8@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Jarin Chindaprasirt
        • Главный следователь:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Контакт:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Номер телефона: 6643366592
          • Электронная почта: jurepr@kku.ac.th
        • Младший исследователь:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Младший исследователь:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Младший исследователь:
          • Attapol Titapun, MD
        • Младший исследователь:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Младший исследователь:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Младший исследователь:
          • Narong Kuntikheo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет на момент информированного согласия
  2. Диагностирована холангиокарцинома, и заболевание поддается измерению по критериям RECIST 1.1.
  3. Статус производительности ECOG 0 или 1
  4. Отсутствие отдаленных метастазов
  5. Заболевание либо операбельно, либо потенциально операбельно.

  6. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, определяемую следующими лабораторными показателями при включении в исследование:

    Гемоглобин ≥ 8 г/дл (переливания допустимы) АЧН ≥ 1,5 x 109/л Тромбоциты ≥ 100 x 109/л АСТ/АЛТ ≤ 3 x ВГН Общий билирубин ≤ 2,5 мг/дл Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (по оценке Кокрофта) -Голт или измерено)

  7. Женщины с определением детородного потенциала (WOCBP) и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование, на время участия в исследовании и через 3 месяца после окончания лечения.
  8. У WOCBP должен быть отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до начала лечения.

Критерий исключения:

  1. > 75 лет
  2. Предшествующая терапия холангиокарциномы хирургическим вмешательством, лучевой терапией или химиотерапией.
  3. Другие злокачественные новообразования, кроме следующих: адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ и пролеченная базально-клеточная карцинома.
  4. Повышенная чувствительность к 5FU, оксалиплатину (или другим препаратам платины), иринотекану (или их вспомогательным веществам).
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.
  7. Заболевания печени, включая, но не ограничиваясь, цирроз, первичный склерозирующий холангит, будущие остатки печени менее 20-30%
  8. Сопутствующая патология, включая, помимо прочего, активные клинически серьезные инфекции, застойную сердечную недостаточность, угрожающую жизни аритмию.
  9. известный ВИЧ-положительный
  10. Исходная периферическая невропатия/парестезии ≥ 2 степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI состоит из следующей комбинации препаратов:

Оксалиплатин, 85 мг/м2, в/в в течение 2 часов Лейковорин, 400 мг/м2, в/в в течение 2 часов Иринотекан, 150 мг/м2, в/в в течение 90 минут 5 FU, 400 мг/м2, в/в болюс 5FU, 2400 мг/м2, В/в инфузия в течение 46 часов после болюсной инъекции 5FU

каждый 14-дневный цикл, по 6 циклов
Лекарство: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI состоит из следующей комбинации препаратов:

  1. Оксалиплатин, 85 мг/м2, внутривенно в течение 2 часов
  2. Лейковорин, 400 мг/м2, внутривенно в течение 2 часов
  3. Иринотекан, 150 мг/м2, внутривенно в течение 90 минут
  4. 5 FU, 400 мг/м2, внутривенно болюсно
  5. 5FU, 2400 мг/м2, внутривенная инфузия в течение 46 часов после болюсной инъекции 5FU

каждый 14-дневный цикл, по 6 циклов

Другие имена:
  • Лейковорин
  • Иринотекан
  • Оксалиплатин
  • Фторурацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость общего ответа оценивается с помощью МРТ или КТ.
Временное ограничение: До 15 недель
Скорость ответа оценивается с помощью МРТ или КТ в соответствии с критериями RECIST 1.1.
До 15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент резектабельности
Временное ограничение: До 24 недель
Доля пациентов, которые могут успешно пройти операцию после химиотерапии
До 24 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: каждые 15 дней в течение примерно 24 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
каждые 15 дней в течение примерно 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khon Kaen University

Следователи

  • Главный следователь: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE611336

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования mFOLFOXIRI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться