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MFOLFOXIRI néoadjuvant pour le cholangiocarcinome potentiellement résécable

31 août 2021 mis à jour par: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Étude prospective de phase II sur le mFOLFOXIRI néoadjuvant pour le cholangiocarcinome potentiellement résécable

Des rapports antérieurs suggèrent le bénéfice de la chimiothérapie/chimiothérapie néoadjuvante pour le cholangiocarcinome borderline résécable. Cette étude est une étude prospective monocentrique de phase II portant sur la chimiothérapie néoadjuvante avec mFOLFOXIRI chez des patients atteints de cholangiocarcinome borderline résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des rapports antérieurs suggèrent le bénéfice de la chimiothérapie/chimiothérapie néoadjuvante pour le cholangiocarcinome borderline résécable.

Cette étude est une étude prospective monocentrique de phase II portant sur la chimiothérapie néoadjuvante avec mFOLFOXIRI chez des patients atteints de cholangiocarcinome borderline résécable.

Cet essai de phase 2 a été conçu pour recruter 25 patients atteints de BRCC qui ont été assignés à une chimiothérapie néoadjuvante mFOLFOXIRI. Le critère principal était le taux de réponse global.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Numéro de téléphone: 6643366562
  • E-mail: jarich@kku.ac.th

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Jarin Chindaprasirt
        • Chercheur principal:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Contact:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Numéro de téléphone: 6643366592
          • E-mail: jurepr@kku.ac.th
        • Sous-enquêteur:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Attapol Titapun, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Narong Kuntikheo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  2. Diagnostiqué avec un cholangiocarcinome et la maladie est mesurable selon les critères RECIST 1.1
  3. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  4. Pas de métastase à distance
  5. La maladie est soit résécable soit potentiellement résécable

  6. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes à l'entrée dans l'étude :

    Hémoglobine ≥ 8 g/dL (les transfusions sont acceptables) NAN ≥ 1,5 x 109/L Plaquettes ≥ 100 x 109/L AST/ALT ≤ 3 x LSN Bilirubine totale ≤ 2,5 mg/dL Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (estimée par Cockcroft -Gault ou mesuré)

  7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 3 mois après la fin du traitement.
  8. WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. > 75 ans
  2. Traitement antérieur du cholangiocarcinome par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie
  3. Autres tumeurs malignes à l'exception des suivantes : carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité et carcinome basocellulaire traité.
  4. Hypersensibilité au 5FU, à l'oxaliplatine (ou à d'autres dérivés du platine), à ​​l'irinotécan (ou à leurs excipients).
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.
  7. Maladie du foie, y compris, mais sans s'y limiter, la cirrhose, la cholangite sclérosante primitive, un futur foie restant de moins de 20 à 30 %
  8. Comorbidité, y compris, mais sans s'y limiter, les infections actives cliniquement graves, l'insuffisance cardiaque congestive, l'arythmie potentiellement mortelle
  9. séropositif connu
  10. Niveau initial de neuropathie périphérique/paresthésie ≥ 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI se compose de la combinaison de médicaments suivante :

Oxaliplatine, 85 mg/m2, IV sur 2 heures Leucovorine, 400 mg/m2, IV sur 2 heures Irinotecan, 150 mg/m2, IV sur 90 minutes 5 FU, 400 mg/m2, bolus IV 5FU, 2400 mg/m2, Perfusion IV pendant 46 heures après l'injection d'un bolus de 5FU

chaque cycle de 14 jours, pendant 6 cycles
Médicament: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI se compose de la combinaison de médicaments suivante :

  1. Oxaliplatine, 85 mg/m2, IV pendant 2 heures
  2. Leucovorine, 400 mg/m2, IV pendant 2 heures
  3. Irinotecan, 150 mg/m2, IV pendant 90 minutes
  4. 5 FU, 400 mg/m2, bolus IV
  5. 5FU, 2400 mg/m2, perfusion IV sur 46 heures après injection bolus de 5FU

chaque cycle de 14 jours, pendant 6 cycles

Autres noms:
  • Leucovorine
  • Irinotécan
  • Oxaliplatine
  • Fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse globale évalué par IRM ou TDM
Délai: Jusqu'à 15 semaines
Le taux de réponse évalué par IRM ou TDM selon les critères RECIST 1.1
Jusqu'à 15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résécabilité
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le taux de patients pouvant être opérés avec succès après une chimiothérapie
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: tous les 15 jours pendant environ 24 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
tous les 15 jours pendant environ 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE611336

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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