Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant mFOLFOXIRI för potentiellt resektabelt kolangiokarcinom

31 augusti 2021 uppdaterad av: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Prospektiv fas II-studie av neoadjuvant mFOLFOXIRI för potentiellt resektabelt kolangiokarcinom

Tidigare rapporter tyder på fördelen med neoadjuvant kemoterapi/kemoterapi för borderline resektabelt kolangiokarcinom. Denna studie är en prospektiv fas II-studie med ett enda centrum av neoadjuvant kemoterapi med mFOLFOXIRI hos patienter med borderline resektabelt kolangiokarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare rapporter tyder på fördelen med neoadjuvant kemoterapi/kemoterapi för borderline resektabelt kolangiokarcinom.

Denna studie är en prospektiv fas II-studie med ett enda centrum av neoadjuvant kemoterapi med mFOLFOXIRI hos patienter med borderline resektabelt kolangiokarcinom.

Denna fas 2-studie utformades för att registrera 25 patienter med BRCC som tilldelades mFOLFOXIRI neoadjuvant kemoterapi. Det primära effektmåttet var den totala svarsfrekvensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Telefonnummer: 6643366562
  • E-post: jarich@kku.ac.th

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Jarin Chindaprasirt
        • Huvudutredare:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Kontakt:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Telefonnummer: 6643366592
          • E-post: jurepr@kku.ac.th
        • Underutredare:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Underutredare:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Underutredare:
          • Attapol Titapun, MD
        • Underutredare:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Underutredare:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Underutredare:
          • Narong Kuntikheo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Diagnostiserats med kolangiokarcinom och sjukdomen är mätbar med RECIST 1.1-kriterier
  3. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  4. Ingen fjärrmetastas
  5. Sjukdomen är antingen resekterbar eller potentiellt resekterbar

  6. Patienter måste ha adekvat organfunktion enligt definitionen av följande laboratorievärden vid studiestart:

    Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusioner är acceptabla) ANC ≥ 1,5 x 109/L Trombocyter ≥ 100 x 109/L ASAT/ALT ≤ 3 x ULN Totalt bilirubin ≤ 2,5 mg/dL Kreatininclearance 50 m ≥ min croockim ≤ -Gault eller mätt)

  7. Kvinnor med definition av fertil ålder (WOCBP) och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel före studiestart, under hela studiedeltagandet och 3 månader efter avslutad behandling.
  8. WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest innan behandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. > 75 år gammal
  2. Tidigare behandling för kolangiokarcinom med antingen kirurgi, strålning eller kemoterapi
  3. Andra maligniteter förutom följande: adekvat behandlat cervixcarcinom in situ och behandlat basalcellscancer.
  4. Överkänslighet mot 5FU, oxaliplatin (eller andra platinamedel), irinotekan (eller deras hjälpämnen).
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.
  7. Leversjukdom inklusive men inte begränsat till cirros, primär skleroserande kolangit, framtida leverrester på mindre än 20-30 %
  8. Samsjuklighet inklusive men inte begränsat till aktiva kliniskt allvarliga infektioner, kongestiv hjärtsvikt, livshotande arytmi
  9. känd HIV-positiv
  10. Baseline perifer neuropati/parestesi grad ≥ 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI består av följande kombination av läkemedel:

Oxaliplatin, 85 mg/m2, IV under 2 timmar Leucovorin, 400 mg/m2, IV över 2 timmar Irinotekan, 150 mg/m2, IV under 90 minuter 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus 5FU, 2400 mg/m2, IV infusion under 46 timmar efter 5FU bolusinjektion

varje 14 dagars cykel, i 6 cykler
Läkemedel: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI består av följande kombination av läkemedel:

  1. Oxaliplatin, 85 mg/m2, IV under 2 timmar
  2. Leucovorin, 400 mg/m2, IV under 2 timmar
  3. Irinotekan, 150 mg/m2, IV under 90 minuter
  4. 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus
  5. 5FU, 2400 mg/m2, IV infusion under 46 timmar efter 5FU bolusinjektion

varje 14 dagars cykel, i 6 cykler

Andra namn:
  • Leucovorin
  • Irinotekan
  • Oxaliplatin
  • Fluorouracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av det totala svaret utvärderat med MRT eller CT
Tidsram: Upp till 15 veckor
Svarsfrekvensen utvärderad med MRT eller CT enligt RECIST 1.1-kriterier
Upp till 15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resekterbarhetsgrad
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andelen patienter som framgångsrikt kan genomgå operation efter kemoterapi
Upp till 24 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: var 15:e dag i cirka 24 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
var 15:e dag i cirka 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khon Kaen University

Utredare

  • Huvudutredare: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE611336

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på mFOLFOXIRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera