Neoadjuvantní mFOLFOXIRI pro potenciálně resekabilní cholangiokarcinom

Kritéria pro zařazení:

1. ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
2. Diagnostikován cholangiokarcinom a onemocnění je měřitelné podle kritérií RECIST 1.1
3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
4. Žádné vzdálené metastázy
5. Onemocnění je buď resekabilní, nebo potenciálně resekabilní

6. Pacienti musí mít při vstupu do studie adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími laboratorními hodnotami:

   Hemoglobin ≥ 8 g/dl (transfuze jsou přijatelné) ANC ≥ 1,5 x 109/L Trombocyty ≥ 100 x 109/L AST/ALT ≤ 3 x ULN Celkový bilirubin ≤ 2,5 mg/dl (clearance kreatininu 5 ml/0 kreatininu clearance ≥ -Gault nebo změřený)

7. Ženy s definicí plodného věku (WOCBP) a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 3 měsíce po ukončení léčby.
8. WOCBP musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test v séru nebo moči.

Kritéria vyloučení:

1. > 75 let
2. Předchozí léčba cholangiokarcinomu buď chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo chemoterapií
3. Jiné malignity kromě následujících: adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ a léčený bazaliom.
4. Hypersenzitivita na 5FU, oxaliplatinu (nebo jiné platinové látky), irinotekan (nebo na jejich pomocné látky).
5. Těhotné nebo kojící ženy.
6. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky potenciálně omezující dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.
7. Onemocnění jater zahrnující mimo jiné cirhózu, primární sklerotizující cholangitidu, budoucí zbytky jater méně než 20–30 %
8. Komorbidita zahrnující mimo jiné aktivní klinicky závažné infekce, městnavé srdeční selhání, život ohrožující arytmii
9. známý HIV pozitivní
10. Základní periferní neuropatie/parestézie stupeň ≥ 2.