潜在的に切除可能な胆管癌に対するネオアジュバント mFOLFOXIRI
潜在的に切除可能な胆管癌に対するネオアジュバント mFOLFOXIRI の前向き第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
以前の報告では、境界切除可能な胆管癌に対するネオアジュバント化学療法/化学放射線療法の利点が示唆されています。
この研究は、境界切除可能な胆管癌患者における mFOLFOXIRI によるネオアジュバント化学療法の単一施設前向き第 II 相研究です。
この第 2 相試験は、mFOLFOXIRI ネオアジュバント化学療法に割り当てられた BRCC 患者 25 人を登録するように設計されました。 主要エンドポイントは、全体的な応答率でした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jarin Chindaprasirt, MD
- 電話番号：6643366562
- メール：jarich@kku.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaruda Sringam, Master
- 電話番号：6643366562
- メール：talnurse8@gmail.com
研究場所
-
-
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Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Jarin Chindaprasirt
-
主任研究者：
- Jarin Chindaprasirt, MD
-
コンタクト：
- Jureerat Ratanaphet, Master
- 電話番号：6643366592
- メール：jurepr@kku.ac.th
-
副調査官：
- Aumkhae Sookprasert, MD
-
副調査官：
- Kosin Wirasorn, MD
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副調査官：
- Attapol Titapun, MD
-
副調査官：
- Kulyada Somsap, MD
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副調査官：
- Watcharin Loilome, MD
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副調査官：
- Narong Kuntikheo, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
- -胆管癌と診断され、疾患はRECIST 1.1基準で測定可能です
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 遠隔転移なし
- 疾患が切除可能または切除可能である
患者は、研究登録時に以下の臨床検査値によって定義される適切な臓器機能を持っている必要があります。
ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (輸血は許容されます) ANC ≥ 1.5 x 109/L 血小板 ≥ 100 x 109/L AST/ALT ≤ 3 x ULN 総ビリルビン ≤ 2.5 mg/dL クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分 (Cockcroft による推定) -ゴルトまたは測定)
- 妊娠可能性の定義（WOCBP）の女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- WOCBPは、治療開始前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- > 75歳
- 手術、放射線または化学療法による胆管癌の前治療
- 以下を除く他の悪性腫瘍：適切に治療された上皮内子宮頸癌および治療された基底細胞癌。
- 5FU、オキサリプラチン（または他のプラチナ製剤）、イリノテカン（またはそれらの賦形剤）に対する過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります。これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
- -肝硬変、原発性硬化性胆管炎を含むがこれらに限定されない肝臓疾患、20〜30％未満の将来の肝臓の残骸
- -アクティブな臨床的に深刻な感染症、うっ血性心不全、生命を脅かす不整脈を含むがこれらに限定されない併存症
- 既知のHIV陽性
- -ベースラインの末梢神経障害/感覚異常グレード2以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI は、以下の薬剤の組み合わせで構成されています。 オキサリプラチン、85 mg/m2、2 時間以上の IV ロイコボリン、400 mg/m2、2 時間以上の IV イリノテカン、150 mg/m2、90 分以上の IV 5 FU、400 mg/m2、IV ボーラス 5FU、2400 mg/m2、 5FU ボーラス注射後 46 時間にわたる IV 注入 14日周期ごと、6周期 |
mFOLFOXIRI は、以下の薬剤の組み合わせで構成されています。
14日周期ごと、6周期
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIまたはCTによって評価された全奏効率
時間枠：最長15週間
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RECIST 1.1基準に従ってMRIまたはCTによって評価された反応率
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最長15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除率
時間枠：24週間まで
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化学療法後に手術を受けられる患者の割合
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24週間まで
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：約24週間、15日ごと
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
|
約24週間、15日ごと
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jarin Chindaprasirt, MD、Khon Kaen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE611336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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