Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant mFOLFOXIRI for potensielt resektabelt kolangiokarsinom

31. august 2021 oppdatert av: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Prospektiv fase II-studie av neoadjuvant mFOLFOXIRI for potensielt resektabelt kolangiokarsinom

Tidligere rapporter tyder på fordelen med neoadjuvant kjemoterapi/kjemoterapibehandling for borderline resektabelt kolangiokarsinom. Denne studien er en enkeltsenter prospektiv fase II-studie av neoadjuvant kjemoterapi med mFOLFOXIRI hos pasienter med borderline resektabelt kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere rapporter tyder på fordelen med neoadjuvant kjemoterapi/kjemoterapibehandling for borderline resektabelt kolangiokarsinom.

Denne studien er en enkeltsenter prospektiv fase II-studie av neoadjuvant kjemoterapi med mFOLFOXIRI hos pasienter med borderline resektabelt kolangiokarsinom.

Denne fase 2-studien ble designet for å inkludere 25 pasienter med BRCC som ble tildelt mFOLFOXIRI neoadjuvant kjemoterapi. Det primære endepunktet var den totale svarprosenten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Telefonnummer: 6643366562
  • E-post: jarich@kku.ac.th

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Jarin Chindaprasirt
        • Hovedetterforsker:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Telefonnummer: 6643366592
          • E-post: jurepr@kku.ac.th
        • Underetterforsker:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Underetterforsker:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Underetterforsker:
          • Attapol Titapun, MD
        • Underetterforsker:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Underetterforsker:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Underetterforsker:
          • Narong Kuntikheo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
  2. Diagnostisert med kolangiokarsinom og sykdommen er målbar ved RECIST 1.1-kriterier
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  4. Ingen fjernmetastaser
  5. Sykdommen er enten resekterbar eller potensielt resekterbar

  6. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende laboratorieverdier ved studiestart:

    Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusjoner er akseptable) ANC ≥ 1,5 x 109/L Blodplater ≥ 100 x 109/L ASAT/ALT ≤ 3 x ULN Totalt bilirubin ≤ 2,5 mg/dL Kreatininclearing 50 m≥min. -Gault eller målt)

  7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og 3 måneder etter avsluttet behandling.
  8. WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. > 75 år gammel
  2. Tidligere behandling for kolangiokarsinom med enten kirurgi, stråling eller kjemoterapi
  3. Andre maligniteter med unntak av følgende: adekvat behandlet cervical carcinoma in situ og behandlet basalcellecarcinom.
  4. Overfølsomhet overfor 5FU, oksaliplatin (eller andre platinamidler), irinotekan (eller hjelpestoffene deres).
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.
  7. Leversykdom inkludert, men ikke begrenset til skrumplever, primær skleroserende kolangitt, fremtidig leverrester på mindre enn 20-30 %
  8. Komorbiditet inkludert men ikke begrenset til aktive klinisk alvorlige infeksjoner, kongestiv hjertesvikt, livstruende arytmi
  9. kjent HIV-positiv
  10. Baseline perifer nevropati/parestesi grad ≥ 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI består av følgende kombinasjon av legemidler:

Oksaliplatin, 85 mg/m2, IV over 2 timer Leucovorin, 400 mg/m2, IV over 2 timer Irinotecan, 150 mg/m2, IV over 90 minutter 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus 5FU, 2400 mg/m2, IV infusjon over 46 timer etter 5FU bolusinjeksjon

hver 14-dagers syklus, i 6 sykluser
Legemiddel: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI består av følgende kombinasjon av legemidler:

  1. Oksaliplatin, 85 mg/m2, IV over 2 timer
  2. Leucovorin, 400 mg/m2, IV over 2 timer
  3. Irinotekan, 150 mg/m2, IV over 90 minutter
  4. 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus
  5. 5FU, 2400 mg/m2, IV infusjon over 46 timer etter 5FU bolusinjeksjon

hver 14-dagers syklus, i 6 sykluser

Andre navn:
  • Leucovorin
  • Irinotekan
  • Oksaliplatin
  • Fluorouracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av total respons evaluert ved MR eller CT
Tidsramme: Inntil 15 uker
Responsraten evaluert ved MR eller CT i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Inntil 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resectability rate
Tidsramme: Inntil 24 uker
Frekvensen av pasienter som med hell kan gjennomgå kirurgi etter kjemoterapi
Inntil 24 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: hver 15. dag i ca. 24 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
hver 15. dag i ca. 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE611336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på mFOLFOXIRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere