Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy mFOLFOXIRI w leczeniu potencjalnie resekcyjnego raka dróg żółciowych

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Prospektywne badanie fazy II nad neoadiuwantowym lekiem mFOLFOXIRI w leczeniu potencjalnie resekcyjnego raka dróg żółciowych

Poprzednie doniesienia sugerują korzyści z neoadjuwantowej chemioterapii/chemoradioterapii raka dróg żółciowych o granicznej resekcyjności. Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym prospektywnym badaniem fazy II chemioterapii neoadiuwantowej z użyciem mFOLFOXIRI u pacjentów z granicznym resekcyjnym rakiem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie doniesienia sugerują korzyści z neoadjuwantowej chemioterapii/chemoradioterapii raka dróg żółciowych o granicznej resekcyjności.

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym prospektywnym badaniem fazy II chemioterapii neoadiuwantowej z użyciem mFOLFOXIRI u pacjentów z granicznym resekcyjnym rakiem dróg żółciowych.

To badanie fazy 2 zostało zaprojektowane w celu włączenia 25 pacjentów z BRCC, którzy zostali przydzieleni do chemioterapii neoadiuwantowej mFOLFOXIRI. Pierwszorzędowym punktem końcowym był ogólny odsetek odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Numer telefonu: 6643366562
  • E-mail: jarich@kku.ac.th

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Jarin Chindaprasirt
        • Główny śledczy:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Kontakt:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Numer telefonu: 6643366592
          • E-mail: jurepr@kku.ac.th
        • Pod-śledczy:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Attapol Titapun, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Pod-śledczy:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Pod-śledczy:
          • Narong Kuntikheo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Zdiagnozowano raka dróg żółciowych, a choroba jest mierzalna według kryteriów RECIST 1.1
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Brak odległych przerzutów
  5. Choroba jest albo resekcyjna, albo potencjalnie resekcyjna

  6. W momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, określoną przez następujące wartości laboratoryjne:

    Hemoglobina ≥ 8 g/dl (transfuzje są dopuszczalne) ANC ≥ 1,5 x 109/l Płytki krwi ≥ 100 x 109/l AspAT/AlAT ≤ 3 x GGN Bilirubina całkowita ≤ 2,5 mg/dl Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (oszacowany przez Cockcrofta -Gault lub mierzone)

  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały czas udziału w badaniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  8. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. > 75 lat
  2. Wcześniejsza terapia raka dróg żółciowych za pomocą operacji, radioterapii lub chemioterapii
  3. Inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ i leczonego raka podstawnokomórkowego.
  4. Nadwrażliwość na 5FU, oksaliplatynę (lub inne pochodne platyny), irynotekan (lub na ich substancje pomocnicze).
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.
  7. Choroby wątroby, w tym między innymi marskość wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, przyszłe pozostałości wątroby poniżej 20-30%
  8. Współistniejące choroby, w tym między innymi aktywne klinicznie poważne infekcje, zastoinowa niewydolność serca, zagrażająca życiu arytmia
  9. wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  10. Wyjściowa neuropatia obwodowa/parestezje stopnia ≥ 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mFOLFOKSIR

mFOLFOXIRI składa się z następującej kombinacji leków:

Oksaliplatyna, 85 mg/m2, IV przez 2 godziny Leukoworyna, 400 mg/m2, IV przez 2 godziny Irynotekan, 150 mg/m2, IV przez 90 minut 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus 5 FU, 2400 mg/m2, Wlew dożylny w ciągu 46 godzin po wstrzyknięciu bolusa 5FU

każdy cykl 14-dniowy, przez 6 cykli
Lek: mFOLFOKSIR

mFOLFOXIRI składa się z następującej kombinacji leków:

  1. Oksaliplatyna, 85 mg/m2, IV przez 2 godziny
  2. Leukoworyna, 400 mg/m2, IV przez 2 godziny
  3. Irynotekan, 150 mg/m2, IV przez 90 minut
  4. 5 FU, 400 mg/m2, bolus dożylny
  5. 5FU, 2400 mg/m2, infuzja IV przez 46 godzin po wstrzyknięciu bolusa 5FU

każdy cykl 14-dniowy, przez 6 cykli

Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • Irynotekan
  • Oksaliplatyna
  • Fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ogólnej odpowiedzi oceniana za pomocą MRI lub CT
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi oceniany za pomocą MRI lub CT zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Do 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcyjności
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy mogą z powodzeniem przejść operację po chemioterapii
Do 24 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: co 15 dni przez około 24 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
co 15 dni przez około 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE611336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na mFOLFOKSIR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj