Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante mFOLFOXIRI voor mogelijk reseceerbaar cholangiocarcinoom

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Prospectieve fase II-studie van neoadjuvante mFOLFOXIRI voor mogelijk reseceerbaar cholangiocarcinoom

Eerdere rapporten suggereren het voordeel van neoadjuvante chemotherapie / chemoradiatiebehandeling voor borderline resectabel cholangiocarcinoom. Deze studie is een prospectieve fase II-studie in één centrum van neoadjuvante chemotherapie met mFOLFOXIRI bij patiënten met borderline resectabel cholangiocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere rapporten suggereren het voordeel van neoadjuvante chemotherapie / chemoradiatiebehandeling voor borderline resectabel cholangiocarcinoom.

Deze studie is een prospectieve fase II-studie in één centrum van neoadjuvante chemotherapie met mFOLFOXIRI bij patiënten met borderline resectabel cholangiocarcinoom.

Deze fase 2-studie was opgezet om 25 patiënten met BRCC in te schrijven die werden toegewezen aan mFOLFOXIRI neoadjuvante chemotherapie. Het primaire eindpunt was het totale responspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Telefoonnummer: 6643366562
  • E-mail: jarich@kku.ac.th

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Werving
        • Jarin Chindaprasirt
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Contact:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Telefoonnummer: 6643366592
          • E-mail: jurepr@kku.ac.th
        • Onderonderzoeker:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Attapol Titapun, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Narong Kuntikheo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Gediagnosticeerd met cholangiocarcinoom en de ziekte is meetbaar volgens RECIST 1.1-criteria
  3. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  4. Geen metastasen op afstand
  5. De ziekte is reseceerbaar of potentieel reseceerbaar

  6. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden bij aanvang van het onderzoek:

    Hemoglobine ≥ 8 g/dl (transfusies zijn acceptabel) ANC ≥ 1,5 x 109/l Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l ASAT/ALAT ≤ 3 x ULN Totaal bilirubine ≤ 2,5 mg/dl Creatinineklaring ≥ 50 ml/min (geschat door Cockcroft -Gault of gemeten)

  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 3 maanden na het einde van de behandeling.
  8. WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben voordat de behandeling wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

  1. > 75 jaar oud
  2. Voorafgaande therapie voor cholangiocarcinoom met chirurgie, bestraling of chemotherapie
  3. Andere maligniteiten behalve: adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ en behandeld basaalcelcarcinoom.
  4. Overgevoeligheid voor 5FU, oxaliplatine (of andere platinamiddelen), irinotecan (of hun hulpstoffen).
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.
  7. Leverziekte inclusief maar niet beperkt tot cirrose, primaire scleroserende cholangitis, toekomstig leverrestant van minder dan 20-30%
  8. Comorbiditeit inclusief maar niet beperkt tot actieve klinisch ernstige infecties, congestief hartfalen, levensbedreigende aritmie
  9. bekende hiv-positief
  10. Baseline perifere neuropathie/paresthesie graad ≥ 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI bestaat uit de volgende combinatie van geneesmiddelen:

Oxaliplatine, 85 mg/m2, IV gedurende 2 uur Leucovorin, 400 mg/m2, IV gedurende 2 uur Irinotecan, 150 mg/m2, IV gedurende 90 minuten 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus 5FU, 2400 mg/m2, IV infusie gedurende 46 uur na 5FU bolusinjectie

elke 14-daagse cyclus, gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI bestaat uit de volgende combinatie van geneesmiddelen:

  1. Oxaliplatine, 85 mg/m2, IV gedurende 2 uur
  2. Leucovorin, 400 mg/m2, IV gedurende 2 uur
  3. Irinotecan, 150 mg/m2, IV gedurende 90 minuten
  4. 5 FU, 400 mg/m2, IV-bolus
  5. 5FU, 2400 mg/m2, IV infusie gedurende 46 uur na 5FU bolusinjectie

elke 14-daagse cyclus, gedurende 6 cycli

Andere namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • Oxaliplatine
  • Fluoruracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van algehele respons geëvalueerd door MRI of CT
Tijdsspanne: Tot 15 weken
De responssnelheid geëvalueerd door MRI of CT volgens de RECIST 1.1-criteria
Tot 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resectabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het percentage patiënten dat met succes een operatie kan ondergaan na chemotherapie
Tot 24 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: elke 15 dagen gedurende ongeveer 24 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
elke 15 dagen gedurende ongeveer 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE611336

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mFOLFOXIRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren