Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metadon adagolása gerincsebészethez

2025. június 4. frissítette: University of Florida
Ez a tanulmány a metadon adagolásának két módszerét hasonlítja össze összetett gerinces esetekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincműtéten átesett betegek jelentős mennyiségű fájdalmat tapasztalnak, amely megzavarhatja a gyógyulást, a rehabilitációt és hozzájárulhat a posztoperatív időszakban a morbiditáshoz. Ez a tanulmány összehasonlítja a posztoperatív opioidszükségletet a 24. és a 48. órában annak megállapítására, hogy a légzésdepresszióig kis alikvotokban adott metadon önkontrollként hat-e a szükséges helyes dózis meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-3003
        • UF Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek bele kell adniuk a részvételt, és alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást megkezdenének.
  2. 18 és 75 év közötti korban vagy között.
  3. Többszintű mellkasi, mellkasi és/vagy ágyéki gerincműtéten megy keresztül műszerezettel és fúzióval.

Kizárási kritériumok:

  1. Metadon vagy buprenorfin használata.
  2. Morbid elhízás 40 kg/m2 feletti BMI-vel.
  3. Krónikus veseelégtelenség kreatininszint felett 2,0 mg/dl.
  4. Májelégtelenség, amelyet cirrhosis vagy a kórtörténetben szereplő fulmináns májelégtelenség határoz meg.
  5. Jelenlegi vagy történelmi alkoholfogyasztás.
  6. Jelenlegi vagy történelmi kábítószerrel való visszaélés.
  7. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében megnyúlt QT-intervallum szerepel, vagy akiknél korrigált QT-intervallum > 400 milliszekundum.
  8. IV-es vagy V-ös ASA-státuszú betegek.
  9. Sebészeti diagnózis, beleértve a gerincdaganatot, fertőzést vagy traumát.
  10. A vezető kutató véleménye szerint nem jelölt a vizsgálatra.
  11. Nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A metadon standard adagolása
Az ideális testsúly alapján 0,2 mg/kg metadont kapjon az intubálás után és a pozicionálás előtt.
Drog: A metadon standard adagolása
Az alany az ideális testsúly alapján 0,2 mg/kg metadont kap az intubálás után és a pozicionálás előtt.
Kísérleti: A metadon aliquot részei apnoéra titrálva
Kapjon növekményes alikvotokat metadonból 0,5 mg/kg-ig az ideális testsúly alapján, apnoéig titrálva. Minden alany 5-10 mg-os telítődózist kap, majd egyenként 5 mg-os alikvotokat, 3-5 perces időközönként. A szakember továbbra is arra tanítja a pácienst, hogy vegyen mély lélegzetet. A 8 légzés/percnél kisebb légzésszámmal meghatározott apnoe-küszöb elérése után folytatódik az általános érzéstelenítés és az intubálás.
Drog: A metadon aliquot részei apnoéra titrálva
Az alanyok apnoéig titrált ideális testtömeg alapján 0,5 mg/kg-ig növekvő metadon aliquot részeket kapnak. Minden alany 5-10 mg-os telítődózist kap, majd egyenként 5 mg-os alikvotokat, 3-5 perces időközönként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidszükséglet változása komplex gerincműtétes betegeknél
Időkeret: Változások az alapvonaltól (operáció előtti) a műtét utáni 72 óráig
A metadon légzésdepresszióvá történő titrálása lehetővé teszi a páciens számára, hogy saját kontrolljaként határozza meg a szükséges adagot, javítva a fájdalomcsillapítást, következésképpen csökkentve a mellékhatásokat és a szövődményeket.
Változások az alapvonaltól (operáció előtti) a műtét utáni 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201700673
  • OCR18737 (Egyéb azonosító: University of Florida)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel