Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosering av metadon for ryggradskirurgi

4. juni 2025 oppdatert av: University of Florida
Denne studien sammenligner to metoder for dosering av metadon for komplekse ryggradstilfeller

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ryggradskirurgi opplever en betydelig mengde smerte som kan forstyrre tilheling, rehabilitering og bidra til sykelighet i den postoperative perioden. Denne studien vil sammenligne postoperativt opioidbehov ved 24 og 48 timer for å avgjøre om metadon gitt i små porsjoner inntil respirasjonsdepresjon kan fungere som en selvkontroll for å bestemme riktig dose som kreves.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-3003
        • UF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må samtykke til å delta og signere det IRB-godkjente informerte samtykket før de starter noen studiespesifikke prosedyrer.
  2. I eller mellom alderen 18 til 75 år.
  3. Gjennomgår thorax-, thoracolumbal- og/eller lumbalcolumbaloperasjon på flere nivåer med instrumentering og fusjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av metadon eller buprenorfin.
  2. Sykelig overvekt med BMI>40 Kg/m2.
  3. Kronisk nyresvikt med kreatinin >2,0 mg/dL.
  4. Leversvikt som bestemt av cirrhose eller historie med fulminant leversvikt.
  5. Nåværende eller historisk alkoholmisbruk.
  6. Nåværende eller historisk narkotikamisbruk.
  7. Pasienter med forlenget QT i anamnesen eller de som har et korrigert QT-intervall > 400 millisekunder.
  8. Pasienter med ASA-status IV eller V.
  9. Kirurgisk diagnose inkludert svulst i ryggraden, infeksjon eller traumer.
  10. Etter hovedetterforskerens oppfatning er ikke en kandidat for studien.
  11. Uvillig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard dosering av metadon
Få 0,2 mg/kg basert på ideell kroppsvekt av metadon etter intubasjonen og før posisjonering.
Legemiddel: Standard dosering av metadon
Pasienten vil få 0,2 mg/kg basert på ideell kroppsvekt av metadon etter intubasjonen og før posisjonering.
Eksperimentell: Alikvoter av metadon titrert til apné
Motta inkrementelle alikvoter av metadon opptil 0,5 mg/kg basert på ideell kroppsvekt titrert til apné. Hvert forsøksperson vil motta en startdose på 5-10 mg, deretter alikvoter på 5 mg hver, gitt med 3 til 5 minutters tidsintervaller. Utøveren vil fortsette å veilede pasienten til å ta dype åndedrag. Etter å ha nådd apnéterskelen som bestemt av respirasjonsfrekvens mindre enn 8 pust/min, vil induksjon av generell anestesi og intubasjon fortsette.
Legemiddel: Alikvoter av metadon titrert til apné
Forsøkspersonene vil motta inkrementelle alikvoter av metadon opp til 0,5 mg/kg basert på ideell kroppsvekt titrert til apné. Hvert forsøksperson vil motta en startdose på 5-10 mg, deretter alikvoter på 5 mg hver, gitt med 3 til 5 minutters tidsintervaller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opioidbehov for pasienter med kompleks ryggradskirurgi
Tidsramme: Endringer fra baseline (pre-op) opp til 72 timer etter operasjon
Titrering av metadon til respirasjonsdepresjon gjør at pasienten kan fungere som sin egen kontroll som bestemmer dosen han vil trenge, og forbedrer smertekontrollen og reduserer følgelig bivirkninger og komplikasjoner.
Endringer fra baseline (pre-op) opp til 72 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201700673
  • OCR18737 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Standard dosering av metadon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere