Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování metadonu při operaci páteře

4. června 2025 aktualizováno: University of Florida
Tato studie porovnává dvě metody dávkování metadonu u komplexních případů páteře

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti po operaci páteře pociťují značné množství bolesti, která může narušovat hojení, rehabilitaci a přispívat k morbiditě v pooperačním období. Tato studie bude porovnávat pooperační potřebu opioidů za 24 a 48 hodin, aby se určilo, zda metadon podávaný v malých alikvotech až do útlumu dýchání může fungovat jako sebekontrola pro stanovení správné požadované dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3003
        • UF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí souhlasit s účastí a podepsat informovaný souhlas schválený IRB před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie.
  2. Ve věku 18 až 75 let nebo mezi nimi.
  3. Absolvování víceúrovňové operace hrudní, torakolumbální a/nebo bederní páteře s instrumentací a fúzí.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání metadonu nebo buprenorfinu.
  2. Morbidní obezita s BMI>40 Kg/m2.
  3. Chronické selhání ledvin s kreatininem > 2,0 mg/dl.
  4. Jaterní selhání určené cirhózou nebo fulminantním jaterním selháním v anamnéze.
  5. Současné nebo historické zneužívání alkoholu.
  6. Současné nebo historické zneužívání drog.
  7. Pacienti s anamnézou prodlouženého QT nebo ti, kteří mají korigovaný QT interval > 400 milisekund.
  8. Pacienti se stavem ASA IV nebo V.
  9. Chirurgická diagnóza včetně nádoru páteře, infekce nebo traumatu.
  10. Podle názoru hlavního řešitele není kandidátem pro studii.
  11. Neochota podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávkování metadonu
Přijměte 0,2 mg/kg metadonu na základě ideální tělesné hmotnosti po intubaci a před polohováním.
Lék: Standardní dávkování metadonu
Subjekt dostane 0,2 mg/kg na základě ideální tělesné hmotnosti metadonu po intubaci a před polohováním.
Experimentální: Alikvoty metadonu titrované do apnoe
Získejte přírůstkové alikvoty metadonu až do 0,5 mg/kg na základě ideální tělesné hmotnosti titrované do apnoe. Každý subjekt dostane 5 až 10 mg úvodní dávku a poté alikvoty po 5 mg, podávané v 3 až 5 minutových časových intervalech. Praktik bude pokračovat ve vedení pacienta, aby se zhluboka nadechl. Po dosažení prahu apnoe určeného dechovou frekvencí nižší než 8 dechů/min bude zahájena celková anestezie a intubace.
Lék: Alikvoty metadonu titrované do apnoe
Subjekty dostanou přírůstkové alikvoty metadonu až do 0,5 mg/kg na základě ideální tělesné hmotnosti titrované do apnoe. Každý subjekt dostane 5 až 10 mg úvodní dávku a poté alikvoty po 5 mg, podávané v 3 až 5 minutových časových intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna potřeby opioidů u pacientů s komplexní operací páteře
Časové okno: Změny od výchozího stavu (před operací) až do 72 hodin po operaci
Titrace metadonu na respirační depresi umožňuje pacientovi jednat jako jeho vlastní kontrola určující dávku, kterou bude potřebovat, zlepšit kontrolu bolesti a následně snížit vedlejší účinky a komplikace.
Změny od výchozího stavu (před operací) až do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201700673
  • OCR18737 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Standardní dávkování metadonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit