Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозировка метадона для хирургии позвоночника

4 июня 2025 г. обновлено: University of Florida
В этом исследовании сравниваются два метода дозирования метадона при сложных заболеваниях позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с операциями на позвоночнике испытывают значительную боль, которая может препятствовать заживлению, реабилитации и способствовать заболеваемости в послеоперационном периоде. В этом исследовании будет проведено сравнение послеоперационной потребности в опиоидах через 24 и 48 часов, чтобы определить, может ли метадон, вводимый небольшими аликвотами до угнетения дыхания, действовать в качестве самоконтроля для определения правильной требуемой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны дать согласие на участие и подписать одобренное IRB информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. В возрасте от 18 до 75 лет.
  3. Многоуровневая хирургия грудного, грудопоясничного и/или поясничного отделов позвоночника с применением инструментов и спондилодеза.

Критерий исключения:

  1. Употребление метадона или бупренорфина.
  2. Морбидное ожирение с ИМТ>40 кг/м2.
  3. Хроническая почечная недостаточность с креатинином >2,0 мг/дл.
  4. Печеночная недостаточность, определяемая циррозом или фульминантной печеночной недостаточностью в анамнезе.
  5. Текущее или историческое злоупотребление алкоголем.
  6. Текущее или историческое злоупотребление наркотиками.
  7. Пациенты с удлиненным интервалом QT в анамнезе или пациенты со скорректированным интервалом QT > 400 миллисекунд.
  8. Пациенты со статусом ASA IV или V.
  9. Хирургический диагноз, включая опухоль позвоночника, инфекцию или травму.
  10. По мнению главного исследователя, не является кандидатом для исследования.
  11. Нежелание подписывать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная дозировка метадона
Получите 0,2 мг/кг метадона в расчете на идеальную массу тела после интубации и перед позиционированием.
Лекарство: Стандартная дозировка метадона
Субъект получит 0,2 мг/кг метадона в расчете на идеальную массу тела после интубации и перед позиционированием.
Экспериментальный: Аликвоты метадона титруют до апноэ
Получите дополнительные аликвоты метадона до 0,5 мг/кг на основе идеальной массы тела, титрованной до апноэ. Каждый субъект будет получать нагрузочную дозу 5-10 мг, а затем аликвоты по 5 мг каждая, вводимые с интервалами времени от 3 до 5 минут. Практикующий будет продолжать учить пациента делать глубокие вдохи. После достижения порога апноэ, определяемого по частоте дыхания менее 8 вдохов/мин, проводят индукцию общей анестезии и интубацию.
Лекарство: Аликвоты метадона титруют до апноэ
Субъекты будут получать дополнительные аликвоты метадона до 0,5 мг/кг в зависимости от идеальной массы тела, оттитрованной до апноэ. Каждый субъект будет получать нагрузочную дозу 5-10 мг, а затем аликвоты по 5 мг каждая, вводимые с интервалами времени от 3 до 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребности в опиоидах у пациентов со сложными операциями на позвоночнике
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 72 часов после операции
Титрование метадона до угнетения дыхания позволяет пациенту действовать в качестве собственного контроля, определяя дозу, которая ему потребуется, улучшая контроль над болью и, следовательно, уменьшая побочные эффекты и осложнения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201700673
  • OCR18737 (Другой идентификатор: University of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная дозировка метадона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться