Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie metadonu w chirurgii kręgosłupa

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
W pracy porównano dwie metody dawkowania metadonu w złożonych przypadkach kręgosłupa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po operacjach kręgosłupa odczuwają znaczną ilość bólu, który może utrudniać gojenie, rehabilitację i przyczyniać się do chorobowości w okresie pooperacyjnym. W badaniu tym porównane zostanie pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy po 24 i 48 godzinach w celu ustalenia, czy metadon podawany w małych porcjach aż do wystąpienia depresji oddechowej może działać jako samokontrola w celu ustalenia prawidłowej wymaganej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3003
        • UF Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. W wieku od 18 do 75 lat lub w wieku od 18 do 75 lat.
  3. W trakcie wielopoziomowej operacji kręgosłupa piersiowego, piersiowo-lędźwiowego i/lub lędźwiowego z oprzyrządowaniem i fuzją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie metadonu lub buprenorfiny.
  2. Chorobliwa otyłość z BMI>40 Kg/m2.
  3. Przewlekła niewydolność nerek z kreatyniną >2,0 mg/dl.
  4. Niewydolność wątroby określona na podstawie marskości wątroby lub piorunującej niewydolności wątroby w wywiadzie.
  5. Obecne lub historyczne nadużywanie alkoholu.
  6. Obecne lub historyczne nadużywanie narkotyków.
  7. Pacjenci z wydłużonym odstępem QT w wywiadzie lub zgłaszający się z skorygowanym odstępem QT > 400 milisekund.
  8. Pacjenci ze statusem ASA IV lub V.
  9. Diagnoza chirurgiczna, w tym guz kręgosłupa, infekcja lub uraz.
  10. W ocenie kierownika projektu nie jest kandydatem do badania.
  11. Niechęć do podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe dawkowanie metadonu
Otrzymuj metadon w dawce 0,2 mg/kg w oparciu o idealną masę ciała po intubacji i przed ułożeniem.
Lek: Standardowe dawkowanie metadonu
Pacjent otrzyma metadon w dawce 0,2 mg/kg w oparciu o idealną masę ciała po intubacji i przed ułożeniem.
Eksperymentalny: Porcje metadonu miareczkowane do bezdechu
Otrzymuj przyrostowe porcje metadonu do 0,5 mg/kg w oparciu o idealną masę ciała miareczkowaną do bezdechu. Każdy pacjent otrzyma dawkę nasycającą 5-10 mg, a następnie porcje po 5 mg każda, podawane w odstępach czasu od 3 do 5 minut. Lekarz będzie nadal instruował pacjenta, aby wziął głęboki oddech. Po osiągnięciu progu bezdechu określonego na podstawie częstości oddechów mniejszej niż 8 oddechów/min, nastąpi indukcja znieczulenia ogólnego i intubacja.
Lek: Porcje metadonu miareczkowane do bezdechu
Pacjenci będą otrzymywać przyrostowe porcje metadonu do 0,5 mg/kg w oparciu o idealną masę ciała miareczkowaną do bezdechu. Każdy pacjent otrzyma dawkę nasycającą 5-10 mg, a następnie porcje po 5 mg każda, podawane w odstępach czasu od 3 do 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zapotrzebowania na opioidy u pacjentów po skomplikowanych operacjach kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 72 godzin po operacji
Miareczkowanie metadonu do depresji oddechowej pozwala pacjentowi działać jako jego własna kontrola określająca wymaganą dawkę, poprawiając kontrolę bólu, aw konsekwencji zmniejszając skutki uboczne i powikłania.
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201700673
  • OCR18737 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Standardowe dawkowanie metadonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj