척추 수술을 위한 메타돈 투여
2023년 5월 3일 업데이트: University of Florida
이 연구는 복잡한 척추 사례에 대해 메타돈을 투여하는 두 가지 방법을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
척추 수술 환자는 치유, 재활을 방해하고 수술 후 이환율에 기여할 수 있는 상당한 양의 통증을 경험합니다.
이 연구는 24시간과 48시간에 수술 후 아편유사제 요구량을 비교하여 필요한 정확한 복용량을 결정하기 위해 호흡 억제가 자기 통제 역할을 할 수 있을 때까지 메타돈을 작은 분취량으로 제공하는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy M Gunnett, RN, CCRC
- 전화번호: 352-273-8911
- 이메일: agunnett@anest.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Regina Knudsen, MS
- 전화번호: 3522736786
- 이메일: rknudsen@anest.ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610-3003
- 모병
- UF Health
-
연락하다:
- Amy M Gunnett
- 전화번호: 352-273-8911
- 이메일: agunnett@anest.ufl.edu
-
연락하다:
- Basma Mohamed, MD
- 이메일: bmohamed@anest.ufl.edu
-
수석 연구원:
- Basma Mohamed, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 참여에 동의하고 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 18세에서 75세 사이.
- 기기 및 융합을 통해 다단계 흉부, 흉요추 및/또는 요추 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 메타돈 또는 부프레노르핀 사용.
- BMI>40 Kg/m2의 병적 비만.
- 크레아티닌>2.0인 만성 신부전 mg/dL.
- 간경화 또는 전격성 간부전 병력으로 결정된 간부전.
- 현재 또는 과거의 알코올 남용.
- 현재 또는 과거의 약물 남용.
- 연장된 QT 병력이 있는 환자 또는 수정된 QT 간격이 > 400밀리초인 환자.
- ASA 상태 IV 또는 V인 환자.
- 척추 종양, 감염 또는 외상을 포함한 외과 진단.
- 수석 연구원의 의견으로는 연구 후보가 아닙니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메타돈의 표준 용량
삽관 후 자세를 취하기 전에 메타돈의 이상적인 체중을 기준으로 0.2 mg/kg을 받습니다.
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피험자는 삽관 후 자세를 취하기 전에 메타돈의 이상적인 체중을 기준으로 0.2mg/kg을 받게 됩니다.
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실험적: 무호흡으로 적정된 메타돈 분취량
무호흡으로 적정된 이상적인 체중을 기준으로 최대 0.5mg/Kg까지 메타돈의 증분 분취량을 받습니다.
각 피험자는 5-10mg 부하 용량을 받은 다음 3-5분 간격으로 각각 5mg씩 분주합니다.
개업의는 계속해서 환자가 심호흡을 하도록 코치할 것입니다.
분당 8회 미만의 호흡수로 결정되는 무호흡 역치에 도달한 후 전신마취 유도 및 삽관이 진행됩니다.
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피험자는 무호흡으로 적정된 이상적인 체중을 기준으로 최대 0.5mg/Kg까지 메타돈의 증분 분취량을 받게 됩니다.
각 피험자는 5-10mg 부하 용량을 받은 다음 3-5분 간격으로 각각 5mg씩 분주합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 척추 수술 환자의 아편유사제 요구량 변화
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 최대 72시간까지의 변화
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메타돈을 호흡 저하로 적정하면 환자가 필요한 용량을 결정하여 통증 조절을 개선하고 결과적으로 부작용과 합병증을 줄일 수 있습니다.
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기준선(수술 전)에서 수술 후 최대 72시간까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Basma Mohamed, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 19일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 9일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201700673
- OCR18737 (기타 식별자: University of Florida)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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메타돈의 표준 용량에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute모병
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모집하지 않고 적극적으로
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Neurolutions, Inc.Washington University School of Medicine아직 모집하지 않음
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University of CalgaryHealth Canada모집하지 않고 적극적으로