脊椎手術のためのメタドンの投与
2024年5月24日 更新者:University of Florida
この研究では、複雑な脊椎の症例に対してメタドンを投与する2つの方法を比較しています
調査の概要
詳細な説明
脊椎手術を受けた患者は、治癒、リハビリテーションを妨げ、術後の病的状態の一因となる可能性のあるかなりの量の痛みを経験します。
この研究では、術後 24 時間と 48 時間でのオピオイド必要量を比較して、呼吸抑制が必要な正しい用量を決定するためのセルフコントロールとして機能するまでメタドンを少量ずつ投与するかどうかを決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Amy M Gunnett, RN, CCRC
- 電話番号:352-273-8911
- メール:agunnett@anest.ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3003
- 募集
- UF Health
-
コンタクト:
- Amy M Gunnett
- 電話番号:352-273-8911
- メール:agunnett@anest.ufl.edu
-
コンタクト:
- Christoph Seubert, MD
- メール:cseubert@anest.ufl.edu
-
主任研究者:
- Christoph Seubert, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、研究固有の手順を開始する前に、参加することに同意し、IRB が承認したインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 18 歳から 75 歳の間。
- 器具と固定術を用いたマルチレベルの胸部、胸腰椎および/または腰椎手術を受けている。
除外基準:
- メタドンまたはブプレノルフィンの使用。
- BMI>40kg/m2の病的肥満。
- クレアチニン>2.0の慢性腎不全 mg/dL。
- -肝硬変または劇症肝不全の病歴によって決定される肝不全。
- 現在または過去のアルコール乱用。
- -現在または過去の薬物乱用。
- -QT延長の病歴のある患者、または補正QT間隔が400ミリ秒を超える患者。
- -ASAステータスIVまたはVの患者。
- 脊椎腫瘍、感染症、外傷などの外科的診断。
- 主任研究者の意見では、研究の候補ではありません。
- -インフォームドコンセントフォームに署名したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メタドンの標準投与
挿管後、ポジショニング前のメタドンの理想的な体重に基づいて、0.2 mg/kg を受け取ります。
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被験者は、挿管後、ポジショニング前のメタドンの理想的な体重に基づいて、0.2 mg / kgを受け取ります。
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実験的:無呼吸に滴定されたメタドンのアリコート
無呼吸まで滴定された理想的な体重に基づいて、最大 0.5 mg/Kg のメタドンの増分アリコートを受け取ります。
各被験者は、5〜10 mgの負荷用量を受け取り、その後、3〜5分の時間間隔でそれぞれ5mgのアリコートを受け取ります。
プラクティショナーは、深呼吸をするように患者を指導し続けます。
呼吸数が毎分 8 回未満であると判断される無呼吸の閾値に達した後、全身麻酔の導入と挿管が続行されます。
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被験者は、無呼吸まで滴定された理想的な体重に基づいて、最大0.5 mg / Kgのメタドンの増分アリコートを受け取ります。
各被験者は、5〜10 mgの負荷用量を受け取り、その後、3〜5分の時間間隔でそれぞれ5mgのアリコートを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑な脊椎手術患者のオピオイド必要量の変更
時間枠:ベースライン(術前)から術後72時間までの変化
|
メサドンを呼吸抑制まで滴定することで、患者は必要な用量を自分でコントロールできるようになり、疼痛管理が改善され、結果として副作用や合併症が減少します。
|
ベースライン(術前)から術後72時間までの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Christoph Seubert, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (推定)
2025年5月9日
研究の完了 (推定)
2025年5月9日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201700673
- OCR18737 (その他の識別子:University of Florida)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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