Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadonin annostelu selkärangan leikkaukseen

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta metadonin annostelumenetelmää monimutkaisissa selkärangan tapauksissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäleikkauspotilaat kokevat huomattavan määrän kipua, joka voi häiritä paranemista, kuntoutumista ja edistää sairastuvuutta leikkauksen jälkeisellä kaudella. Tässä tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla sen määrittämiseksi, voiko metadonia annettuna pieninä erinä hengityslamaan asti toimia itsekontrollina oikean tarvittavan annoksen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-3003
        • UF Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on annettava suostumus osallistumiseen ja allekirjoitettava IRB-hyväksytty tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  2. 18-75 vuoden iässä tai välillä.
  3. Meneillään monitasoinen rinta-, thoracolumbar- ja/tai lannerangan leikkaus instrumentein ja fuusioineen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metadonin tai buprenorfiinin käyttö.
  2. Sairaala liikalihavuus, BMI > 40 kg/m2.
  3. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 2,0 mg/dl.
  4. Maksan vajaatoiminta, joka on määritetty kirroosin tai aiemman fulminantin maksan vajaatoiminnan perusteella.
  5. Nykyinen tai historiallinen alkoholin väärinkäyttö.
  6. Nykyinen tai historiallinen huumeiden väärinkäyttö.
  7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut pidentynyt QT-aika tai potilaat, joiden QT-aika on korjattu > 400 millisekuntia.
  8. Potilaat, joilla on ASA-status IV tai V.
  9. Kirurginen diagnoosi, mukaan lukien selkärangan kasvain, infektio tai trauma.
  10. Vastuullisen tutkijan näkemyksen mukaan ei ole ehdokas tutkimukseen.
  11. Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali metadonin annostelu
Saat metadonia 0,2 mg/kg ihanteellisen ruumiinpainon perusteella intuboinnin jälkeen ja ennen sijoittelua.
Lääke: Normaali metadonin annostelu
Koehenkilö saa metadonia 0,2 mg/kg ihanteellisen ruumiinpainon perusteella intuboinnin jälkeen ja ennen paikantamista.
Kokeellinen: Alikvootit metadonia titrattu apneaan
Vastaanota metadonia 0,5 mg/kg asteittain apneaan titratun ihanteellisen ruumiinpainon perusteella. Jokainen koehenkilö saa 5-10 mg:n latausannoksen, jonka jälkeen kukin 5 mg:n alikvootit annetaan 3-5 minuutin välein. Lääkäri jatkaa potilaan ohjaamista hengittämään syvään. Kun apneakynnys on saavutettu, kun hengitystiheys on alle 8 hengitystä/min, yleisanestesian induktio ja intubaatio jatkuvat.
Lääke: Alikvootit metadonia titrattu apneaan
Koehenkilöt saavat metadonia 0,5 mg/kg asti apneaan titratun ihannepainon perusteella. Jokainen koehenkilö saa 5-10 mg:n latausannoksen, jonka jälkeen kukin 5 mg:n alikvootit annetaan 3-5 minuutin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos opioiditarpeessa monimutkaisilla selkärankaleikkauspotilailla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Metadonin titraaminen hengityslamaan antaa potilaalle mahdollisuuden toimia omana kontrollina ja määrittää tarvitsemansa annoksen, mikä parantaa kivunhallintaa ja siten vähentää sivuvaikutuksia ja komplikaatioita.
Muutokset lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 72 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201700673
  • OCR18737 (Muu tunniste: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Normaali metadonin annostelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa