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Dosaggio del metadone per la chirurgia della colonna vertebrale

4 giugno 2025 aggiornato da: University of Florida
Questo studio mette a confronto due metodi di dosaggio del metadone per casi di colonna vertebrale complessi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale sperimentano una quantità significativa di dolore che può interferire con la guarigione, la riabilitazione e contribuire alla morbilità nel periodo post-operatorio. Questo studio confronterà il fabbisogno post-operatorio di oppioidi a 24 e 48 ore per determinare se il metadone somministrato in piccole aliquote fino alla depressione respiratoria può agire come autocontrollo per determinare la dose corretta richiesta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3003
        • UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono acconsentire a partecipare e firmare il consenso informato approvato dall'IRB prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. A o tra i 18 e i 75 anni di età.
  3. Chirurgia multilivello del rachide toracico, toracolombare e/o lombare con strumentazione e fusione.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di metadone o buprenorfina.
  2. Obesità patologica con BMI>40 Kg/m2.
  3. Insufficienza renale cronica con creatinina > 2,0 mg/dl.
  4. Insufficienza epatica determinata da cirrosi o anamnesi di insufficienza epatica fulminante.
  5. Abuso di alcol attuale o storico.
  6. Abuso di droghe attuale o storico.
  7. Pazienti con storia di QT prolungato o coloro che presentano un intervallo QT corretto > 400 millisecondi.
  8. Pazienti con stato ASA IV o V.
  9. Diagnosi chirurgica incluso tumore della colonna vertebrale, infezione o trauma.
  10. A parere del Principal Investigator non è un candidato per lo studio.
  11. Riluttanza a firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dosaggio standard di metadone
Ricevere 0,2 mg/kg in base al peso corporeo ideale di metadone dopo l'intubazione e prima del posizionamento.
Droga: Dosaggio standard di metadone
Il soggetto riceverà 0,2 mg/kg in base al peso corporeo ideale di metadone dopo l'intubazione e prima del posizionamento.
Sperimentale: Aliquote di metadone titolate in apnea
Ricevere aliquote incrementali di metadone fino a 0,5 mg/Kg in base al peso corporeo ideale titolato in apnea. Ogni soggetto riceverà una dose di carico di 5-10 mg, quindi aliquote di 5 mg ciascuna, somministrate a intervalli di tempo da 3 a 5 minuti. Il praticante continuerà ad istruire il paziente a fare respiri profondi. Dopo aver raggiunto la soglia di apnea determinata da una frequenza respiratoria inferiore a 8 respiri/min, si procederà all'induzione dell'anestesia generale e all'intubazione.
Droga: Aliquote di metadone titolate in apnea
I soggetti riceveranno aliquote incrementali di metadone fino a 0,5 mg/Kg in base al peso corporeo ideale titolato in apnea. Ogni soggetto riceverà una dose di carico di 5-10 mg, quindi aliquote di 5 mg ciascuna, somministrate a intervalli di tempo da 3 a 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del fabbisogno di oppioidi per i pazienti sottoposti a chirurgia spinale complessa
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (pre-operatorio) fino a 72 ore dopo l'intervento
La titolazione del metadone fino alla depressione respiratoria consente al paziente di agire come se stesso determinando la dose di cui avrà bisogno, migliorando il controllo del dolore e di conseguenza diminuendo gli effetti collaterali e le complicanze.
Variazioni dal basale (pre-operatorio) fino a 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201700673
  • OCR18737 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Dosaggio standard di metadone

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