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Dosificación de metadona para cirugía de columna

4 de junio de 2025 actualizado por: University of Florida
Este estudio compara dos métodos de dosificación de metadona para casos complejos de columna

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cirugía de columna experimentan una cantidad significativa de dolor que puede interferir con la cicatrización, la rehabilitación y contribuir a la morbilidad en el período postoperatorio. Este estudio comparará el requerimiento de opioides postoperatorios a las 24 y 48 horas para determinar si la metadona administrada en pequeñas alícuotas hasta la depresión respiratoria puede actuar como un autocontrol para determinar la dosis correcta requerida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
        • UF Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben dar su consentimiento para participar y firmar el consentimiento informado aprobado por el IRB antes de comenzar cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. En o entre las edades de 18 a 75 años.
  3. Sometidos a cirugía multinivel de columna torácica, toracolumbar y/o lumbar con instrumentación y fusión.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de metadona o buprenorfina.
  2. Obesidad mórbida con IMC>40 Kg/m2.
  3. Insuficiencia renal crónica con creatinina > 2,0 mg/dL.
  4. Insuficiencia hepática determinada por cirrosis o antecedentes de insuficiencia hepática fulminante.
  5. Abuso de alcohol actual o histórico.
  6. Abuso de drogas actual o histórico.
  7. Pacientes con antecedentes de QT prolongado o aquellos que presentan un intervalo QT corregido > 400 milisegundos.
  8. Pacientes con estado ASA IV o V.
  9. Diagnóstico quirúrgico que incluye tumor de columna, infección o traumatismo.
  10. En opinión del Investigador Principal no es candidato para el estudio.
  11. No estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis estándar de metadona
Reciba 0,2 mg/kg según el peso corporal ideal de metadona después de la intubación y antes del posicionamiento.
Droga: Dosis estándar de metadona
El sujeto recibirá 0,2 mg/kg según el peso corporal ideal de metadona después de la intubación y antes del posicionamiento.
Experimental: Alícuotas de metadona tituladas a apnea
Reciba alícuotas incrementales de metadona hasta 0,5 mg/kg según el peso corporal ideal ajustado a la apnea. Cada sujeto recibirá una dosis de carga de 5-10 mg y luego alícuotas de 5 mg cada una, administradas en intervalos de tiempo de 3 a 5 minutos. El practicante continuará entrenando al paciente para que respire profundamente. Después de alcanzar el umbral de apnea determinado por una frecuencia respiratoria inferior a 8 respiraciones/min, se procederá a la inducción de la anestesia general y la intubación.
Droga: Alícuotas de metadona tituladas a apnea
Los sujetos recibirán alícuotas incrementales de metadona hasta 0,5 mg/kg en función del peso corporal ideal ajustado a la apnea. Cada sujeto recibirá una dosis de carga de 5-10 mg y luego alícuotas de 5 mg cada una, administradas en intervalos de tiempo de 3 a 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el requerimiento de opioides para pacientes con cirugía compleja de columna
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 72 horas después de la operación
Titular la metadona según la depresión respiratoria permite que el paciente actúe como su propio control determinando la dosis que requerirá, mejorando el control del dolor y, en consecuencia, disminuyendo los efectos secundarios y las complicaciones.
Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201700673
  • OCR18737 (Otro identificador: University of Florida)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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