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Dosierung von Methadon für die Wirbelsäulenchirurgie

4. Juni 2025 aktualisiert von: University of Florida
Diese Studie vergleicht zwei Methoden der Methadondosierung bei komplexen Wirbelsäulenfällen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Wirbelsäulenoperationen leiden unter erheblichen Schmerzen, die die Heilung und Rehabilitation beeinträchtigen und in der postoperativen Phase zur Morbidität beitragen können. In dieser Studie wird der postoperative Opioidbedarf nach 24 und 48 Stunden verglichen, um festzustellen, ob Methadon, das in kleinen Aliquots bis zur Atemdepression verabreicht wird, als Selbstkontrolle zur Bestimmung der erforderlichen korrekten Dosis dienen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
        • UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen der Teilnahme zustimmen und die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor sie mit studienspezifischen Verfahren beginnen.
  2. Im oder zwischen 18 und 75 Jahren.
  3. Sich einer mehrstufigen thorakalen, thorakolumbalen und/oder lumbalen Wirbelsäulenoperation mit Instrumentierung und Fusion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Methadon oder Buprenorphin.
  2. Krankhafte Fettleibigkeit mit BMI>40 kg/m2.
  3. Chronisches Nierenversagen mit Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  4. Leberversagen, bestimmt durch Zirrhose oder fulminantes Leberversagen in der Vorgeschichte.
  5. Aktueller oder historischer Alkoholmissbrauch.
  6. Aktueller oder historischer Drogenmissbrauch.
  7. Patienten mit QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall > 400 Millisekunden.
  8. Patienten mit ASA-Status IV oder V.
  9. Chirurgische Diagnose einschließlich Wirbelsäulentumor, Infektion oder Trauma.
  10. Nach Meinung des Hauptprüfarztes kein Kandidat für die Studie.
  11. Nicht bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosierung von Methadon
Erhalten Sie 0,2 mg/kg Methadon basierend auf dem idealen Körpergewicht nach der Intubation und vor der Positionierung.
Arzneimittel: Standarddosierung von Methadon
Das Subjekt erhält 0,2 mg/kg basierend auf dem idealen Körpergewicht von Methadon nach der Intubation und vor der Positionierung.
Experimental: Aliquots von Methadon, titriert auf Apnoe
Erhalten Sie schrittweise Methadon-Aliquots von bis zu 0,5 mg/kg, basierend auf dem idealen Körpergewicht, das auf Apnoe titriert ist. Jeder Proband erhält eine Aufsättigungsdosis von 5–10 mg, dann Aliquots von jeweils 5 mg, die in Zeitabständen von 3 bis 5 Minuten verabreicht werden. Der Praktiker wird den Patienten weiterhin dazu anleiten, tief zu atmen. Nach Erreichen der Apnoe-Schwelle, die durch eine Atemfrequenz von weniger als 8 Atemzügen/min bestimmt wird, wird die Einleitung der Vollnarkose und die Intubation fortgesetzt.
Arzneimittel: Aliquots von Methadon, titriert auf Apnoe
Die Probanden erhalten inkrementelle Aliquots von Methadon bis zu 0,5 mg/kg, basierend auf dem idealen Körpergewicht, das auf Apnoe titriert ist. Jeder Proband erhält eine Aufsättigungsdosis von 5–10 mg, dann Aliquots von jeweils 5 mg, die in Zeitabständen von 3 bis 5 Minuten verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Opioidbedarfs bei Patienten mit komplexen Wirbelsäulenoperationen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Titration von Methadon zur Atemdepression ermöglicht es dem Patienten, als seine eigene Kontrolle zu agieren, indem er die Dosis bestimmt, die er benötigt, wodurch die Schmerzkontrolle verbessert und folglich Nebenwirkungen und Komplikationen verringert werden.
Änderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis zu 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201700673
  • OCR18737 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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