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Dosage de la méthadone pour la chirurgie de la colonne vertébrale

4 juin 2025 mis à jour par: University of Florida
Cette étude compare deux méthodes de dosage de la méthadone pour les cas complexes de la colonne vertébrale

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients opérés de la colonne vertébrale ressentent une quantité importante de douleur qui peut interférer avec la guérison, la rééducation et contribuer à la morbidité dans la période postopératoire. Cette étude comparera les besoins postopératoires en opioïdes à 24 et 48 heures pour déterminer si la méthadone administrée en petites aliquotes jusqu'à la dépression respiratoire peut agir comme un autocontrôle pour déterminer la dose correcte requise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-3003
        • UF Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent consentir à participer et signer le consentement éclairé approuvé par l'IRB avant de commencer toute procédure spécifique à l'étude.
  2. À ou entre les âges de 18 à 75 ans.
  3. Chirurgie thoracique, thoraco-lombaire et/ou lombaire à plusieurs niveaux avec instrumentation et fusion.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de méthadone ou de buprénorphine.
  2. Obésité morbide avec IMC>40 Kg/m2.
  3. Insuffisance rénale chronique avec créatinine> 2,0 mg/dl.
  4. Insuffisance hépatique déterminée par une cirrhose ou des antécédents d'insuffisance hépatique fulminante.
  5. Abus d'alcool actuel ou passé.
  6. Toxicomanie actuelle ou passée.
  7. Patients ayant des antécédents d'intervalle QT prolongé ou ceux qui présentent un intervalle QT corrigé > 400 millisecondes.
  8. Patients avec statut ASA IV ou V.
  9. Diagnostic chirurgical, y compris tumeur de la colonne vertébrale, infection ou traumatisme.
  10. De l'avis du chercheur principal, n'est pas un candidat à l'étude.
  11. Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dosage standard de la méthadone
Recevoir 0,2 mg/kg en fonction du poids corporel idéal de méthadone après l'intubation et avant le positionnement.
Médicament: Dosage standard de la méthadone
Le sujet recevra 0,2 mg/kg en fonction du poids corporel idéal de méthadone après l'intubation et avant le positionnement.
Expérimental: Aliquots de méthadone titrés en apnée
Recevez des aliquotes supplémentaires de méthadone jusqu'à 0,5 mg/kg en fonction du poids corporel idéal titré en apnée. Chaque sujet recevra une dose de charge de 5 à 10 mg, puis des aliquotes de 5 mg chacune, administrées à des intervalles de temps de 3 à 5 minutes. Le praticien continuera à encadrer le patient pour qu'il respire profondément. Après avoir atteint le seuil d'apnée tel que déterminé par une fréquence respiratoire inférieure à 8 respirations/min, l'induction de l'anesthésie générale et l'intubation se poursuivront.
Médicament: Aliquots de méthadone titrés en apnée
Les sujets recevront des aliquotes supplémentaires de méthadone jusqu'à 0,5 mg/kg en fonction du poids corporel idéal titré en apnée. Chaque sujet recevra une dose de charge de 5 à 10 mg, puis des aliquotes de 5 mg chacune, administrées à des intervalles de temps de 3 à 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des besoins en opioïdes chez les patients ayant subi une chirurgie complexe de la colonne vertébrale
Délai: Changements de la ligne de base (pré-opératoire) jusqu'à 72 heures après l'opération
Le titrage de la méthadone à la dépression respiratoire permet au patient d'agir comme son propre contrôle en déterminant la dose dont il aura besoin, en améliorant le contrôle de la douleur et en diminuant par conséquent les effets secondaires et les complications.
Changements de la ligne de base (pré-opératoire) jusqu'à 72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201700673
  • OCR18737 (Autre identifiant: University of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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