Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosering van methadon voor wervelkolomchirurgie

3 mei 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Deze studie vergelijkt twee methoden voor het doseren van methadon voor complexe wervelkolomgevallen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een wervelkolomoperatie ervaren een aanzienlijke hoeveelheid pijn die genezing en revalidatie kan verstoren en kan bijdragen aan morbiditeit in de postoperatieve periode. Deze studie zal de postoperatieve behoefte aan opioïden na 24 en 48 uur vergelijken om te bepalen of methadon, gegeven in kleine hoeveelheden tot ademhalingsdepressie, als zelfcontrole kan dienen om de juiste dosis te bepalen die nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten toestemming geven om deel te nemen en de IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze met studiespecifieke procedures beginnen.
  2. Op of tussen de 18 en 75 jaar.
  3. Chirurgie van de thoracale, thoracolumbale en/of lumbale wervelkolom op meerdere niveaus ondergaan met instrumentatie en fusie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van methadon of buprenorfine.
  2. Morbide obesitas met BMI>40 Kg/m2.
  3. Chronisch nierfalen met creatinine>2.0 mg/dL.
  4. Leverfalen zoals bepaald door cirrose of voorgeschiedenis van fulminant leverfalen.
  5. Actueel of historisch alcoholmisbruik.
  6. Actueel of historisch drugsmisbruik.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van verlengde QT of patiënten met een gecorrigeerd QT-interval > 400 milliseconden.
  8. Patiënten met ASA-status IV of V.
  9. Chirurgische diagnose inclusief wervelkolomtumor, infectie of trauma.
  10. Volgens de hoofdonderzoeker geen kandidaat voor het onderzoek.
  11. Niet bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaarddosering methadon
Ontvang 0,2 mg/kg methadon op basis van het ideale lichaamsgewicht na de intubatie en vóór het positioneren.
Geneesmiddel: Standaarddosering methadon
De proefpersoon krijgt 0,2 mg/kg methadon op basis van het ideale lichaamsgewicht na de intubatie en vóór het positioneren.
Experimenteel: Aliquots van methadon getitreerd naar apneu
Ontvang incrementele aliquots van methadon tot 0,5 mg/kg op basis van het ideale lichaamsgewicht getitreerd naar apneu. Elke proefpersoon krijgt een oplaaddosis van 5-10 mg en vervolgens aliquots van elk 5 mg, gegeven met tussenpozen van 3 tot 5 minuten. De behandelaar zal de patiënt blijven coachen om diep adem te halen. Na het bereiken van de apneudrempel, bepaald door een ademhalingsfrequentie van minder dan 8 ademhalingen/min, zal de inductie van algemene anesthesie en intubatie doorgaan.
Geneesmiddel: Aliquots van methadon getitreerd naar apneu
Proefpersonen krijgen incrementele aliquots van methadon tot 0,5 mg/kg op basis van het ideale lichaamsgewicht getitreerd naar apneu. Elke proefpersoon krijgt een oplaaddosis van 5-10 mg en vervolgens aliquots van elk 5 mg, gegeven met tussenpozen van 3 tot 5 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de behoefte aan opioïden voor patiënten met een complexe wervelkolomoperatie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 72 uur na operatie
Door methadon te titreren tot ademhalingsdepressie kan de patiënt als zijn eigen controle fungeren door de dosis te bepalen die hij nodig heeft, waardoor de pijnbeheersing wordt verbeterd en als gevolg daarvan bijwerkingen en complicaties worden verminderd.
Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot 72 uur na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Basma Mohamed, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

9 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201700673
  • OCR18737 (Andere identificatie: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaarddosering methadon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren