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Dosagem de Metadona para Cirurgia da Coluna

4 de junho de 2025 atualizado por: University of Florida
Este estudo compara dois métodos de dosagem de metadona para casos complexos de coluna

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com cirurgia da coluna experimentam uma quantidade significativa de dor que pode interferir na cicatrização, reabilitação e contribuir para a morbidade no período pós-operatório. Este estudo comparará a necessidade de opioides no pós-operatório em 24 e 48 horas para determinar se a metadona administrada em pequenas alíquotas até a depressão respiratória pode atuar como um autocontrole para determinar a dose correta necessária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
        • UF Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem consentir em participar e assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo.
  2. Em ou entre as idades de 18 a 75 anos.
  3. Submetidos a cirurgia de coluna torácica, toracolombar e/ou lombar multinível com instrumentação e fusão.

Critério de exclusão:

  1. Uso de metadona ou buprenorfina.
  2. Obesidade mórbida com IMC>40 Kg/m2.
  3. Insuficiência renal crônica com creatinina >2,0 mg/dL.
  4. Insuficiência hepática determinada por cirrose ou história de insuficiência hepática fulminante.
  5. Abuso de álcool atual ou histórico.
  6. Abuso de drogas atual ou histórico.
  7. Pacientes com história de QT prolongado ou que apresentam intervalo QT corrigido > 400 milissegundos.
  8. Pacientes com estado ASA IV ou V.
  9. Diagnóstico cirúrgico, incluindo tumor na coluna, infecção ou trauma.
  10. Na opinião do Investigador Principal não é um candidato para o estudo.
  11. Não está disposto a assinar o formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dosagem padrão de metadona
Receber 0,2 mg/kg com base no peso corporal ideal de metadona após a intubação e antes do posicionamento.
Medicamento: Dosagem padrão de metadona
O indivíduo receberá 0,2 mg/kg com base no peso corporal ideal de metadona após a intubação e antes do posicionamento.
Experimental: Alíquotas de metadona tituladas para apnéia
Receber alíquotas incrementais de metadona até 0,5 mg/Kg com base no peso corporal ideal titulado para apnéia. Cada indivíduo receberá uma dose de carga de 5-10 mg e, em seguida, alíquotas de 5 mg cada, administradas em intervalos de tempo de 3 a 5 minutos. O praticante continuará a treinar o paciente a fazer respirações profundas. Depois de atingir o limiar de apneia determinado pela frequência respiratória inferior a 8 respirações/min, a indução da anestesia geral e a intubação prosseguirão.
Medicamento: Alíquotas de metadona tituladas para apnéia
Os indivíduos receberão alíquotas incrementais de metadona de até 0,5 mg/Kg com base no peso corporal ideal titulado para apnéia. Cada indivíduo receberá uma dose de carga de 5-10 mg e, em seguida, alíquotas de 5 mg cada, administradas em intervalos de tempo de 3 a 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na necessidade de opioides para pacientes com cirurgia complexa da coluna
Prazo: Alterações da linha de base (pré-operatório) até 72 horas pós-operatório
A titulação da metadona para a depressão respiratória permite que o paciente atue como seu próprio controle determinando a dose que irá necessitar, melhorando o controle da dor e consequentemente diminuindo os efeitos colaterais e complicações.
Alterações da linha de base (pré-operatório) até 72 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201700673
  • OCR18737 (Outro identificador: University of Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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