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脊柱手术中美沙酮的剂量

2025年6月4日 更新者：University of Florida
这项研究比较了复杂脊柱病例的两种美沙酮给药方法

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

接受脊柱手术的患者会经历大量的疼痛，这些疼痛会干扰愈合、康复并导致术后发病。 这项研究将比较术后 24 小时和 48 小时的阿片类药物需求，以确定以小等分试样给予美沙酮直至呼吸抑制是否可以作为自我控制来确定所需的正确剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-3003
        • UF Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在开始任何研究特定程序之前，患者必须同意参与并签署经 IRB 批准的知情同意书。
  2. 年龄在 18 至 75 岁之间。
  3. 接受多节段胸椎、胸腰椎和/或腰椎手术并进行内固定和融合。

排除标准：

  1. 使用美沙酮或丁丙诺啡。
  2. BMI > 40 Kg/m2 的病态肥胖。
  3. 肌酐 > 2.0 的慢性肾功能衰竭 毫克/分升。
  4. 由肝硬化或暴发性肝衰竭病史确定的肝衰竭。
  5. 当前或历史上酗酒。
  6. 当前或历史上的药物滥用。
  7. 有 QT 间期延长病史或校正后 QT 间期 > 400 毫秒的患者。
  8. ASA 状态为 IV 或 V 的患者。
  9. 手术诊断包括脊柱肿瘤、感染或外伤。
  10. 首席研究员认为不是该研究的候选人。
  11. 不愿签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：美沙酮的标准剂量
插管后定位前按理想体重接受0.2mg/kg的美沙酮。
药品：美沙酮的标准剂量
受试者将在插管后和定位前接受基于理想体重的 0.2 mg/kg 的美沙酮。
实验性的：滴定至呼吸暂停的美沙酮等分试样
根据滴定至呼吸暂停的理想体重，接受高达 0.5 mg/Kg 的美沙酮增量等分试样。 每名受试者将接受 5-10 毫克的负荷剂量，然后每人接受 5 毫克的等分试样，以 3 至 5 分钟的时间间隔给药。 从业者将继续指导患者深呼吸。 在达到呼吸频率低于 8 次/分钟所确定的呼吸暂停阈值后，将进行全身麻醉诱导和插管。
药品：滴定至呼吸暂停的美沙酮等分试样
受试者将根据滴定至呼吸暂停的理想体重接受增量等分的美沙酮，最高可达 0.5 mg/Kg。 每名受试者将接受 5-10 毫克的负荷剂量，然后每人接受 5 毫克的等分试样，以 3 至 5 分钟的时间间隔给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复杂脊柱手术患者阿片类药物需求的变化
大体时间：从基线（术前）到术后 72 小时的变化
将美沙酮滴定至呼吸抑制可以让患者自己控制自己需要的剂量，改善疼痛控制，从而减少副作用和并发症。
从基线（术前）到术后 72 小时的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

调查人员

  • 首席研究员：Christoph Seubert, MD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月19日

初级完成 (实际的)

2025年5月9日

研究完成 (实际的)

2025年5月9日

研究注册日期

首次提交

2018年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月26日

首次发布 (实际的)

2018年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月4日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB201700673
  • OCR18737 (其他标识符：University of Florida)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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