Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosering av metadon för ryggradskirurgi

4 juni 2025 uppdaterad av: University of Florida
Denna studie jämför två metoder för att dosera metadon för komplexa ryggradsfall

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med ryggradskirurgi upplever en betydande mängd smärta som kan störa läkning, rehabilitering och bidra till sjuklighet under den postoperativa perioden. Denna studie kommer att jämföra postoperativa opioidbehov vid 24 och 48 timmar för att avgöra om metadon givet i små alikvoter tills andningsdepression kan fungera som en självkontroll för att bestämma den korrekta dos som krävs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-3003
        • UF Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste samtycka till att delta och underteckna det IRB-godkända informerade samtycket innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
  2. I eller mellan åldrarna 18 till 75 år.
  3. Genomgår kirurgi på flera nivåer av bröstkorg, bröstkorg och/eller ländrygg med instrumentering och fusion.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av metadon eller buprenorfin.
  2. Sjuklig fetma med BMI>40 Kg/m2.
  3. Kronisk njursvikt med kreatinin >2,0 mg/dL.
  4. Leversvikt som bestäms av cirros eller historia av fulminant leversvikt.
  5. Aktuellt eller historiskt alkoholmissbruk.
  6. Aktuellt eller historiskt drogmissbruk.
  7. Patienter med förlängd QT i anamnesen eller de som har ett korrigerat QT-intervall > 400 millisekunder.
  8. Patienter med ASA-status IV eller V.
  9. Kirurgisk diagnos inklusive ryggtumör, infektion eller trauma.
  10. Enligt huvudutredarens uppfattning är inte en kandidat för studien.
  11. Ovillig att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddosering av metadon
Få 0,2 mg/kg baserat på ideal kroppsvikt av metadon efter intubationen och före positionering.
Läkemedel: Standarddosering av metadon
Försökspersonen kommer att få 0,2 mg/kg baserat på ideal kroppsvikt av metadon efter intubationen och före positionering.
Experimentell: Alikvoter av metadon titrerade till apné
Få inkrementella alikvoter av metadon upp till 0,5 mg/kg baserat på ideal kroppsvikt titrerad till apné. Varje försöksperson kommer att få en laddningsdos på 5-10 mg och sedan alikvoter på 5 mg vardera, som ges med 3 till 5 minuters intervall. Utövaren kommer att fortsätta att coacha patienten att ta djupa andetag. Efter att ha nått apnétröskeln som bestäms av andningsfrekvens mindre än 8 andetag/min, kommer induktion av allmän anestesi och intubation att fortsätta.
Läkemedel: Alikvoter av metadon titrerade till apné
Försökspersoner kommer att få inkrementella alikvoter av metadon upp till 0,5 mg/kg baserat på ideal kroppsvikt titrerad till apné. Varje försöksperson kommer att få en laddningsdos på 5-10 mg och sedan alikvoter på 5 mg vardera, som ges med 3 till 5 minuters intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i opioidbehov för patienter med komplex ryggradskirurgi
Tidsram: Förändringar från baslinje (före operation) upp till 72 timmar efter operation
Titrering av metadon till andningsdepression gör att patienten kan agera som sin egen kontroll som bestämmer den dos han kommer att behöva, vilket förbättrar smärtkontrollen och minskar följaktligen biverkningar och komplikationer.
Förändringar från baslinje (före operation) upp till 72 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201700673
  • OCR18737 (Annan identifierare: University of Florida)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Standarddosering av metadon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera