Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosering af metadon til rygsøjlekirurgi

4. juni 2025 opdateret af: University of Florida
Denne undersøgelse sammenligner to metoder til dosering af metadon til komplekse rygsøjletilfælde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med rygsøjleoperationer oplever en betydelig mængde smerter, som kan forstyrre heling, genoptræning og bidrage til sygelighed i den postoperative periode. Denne undersøgelse vil sammenligne postoperativt opioidbehov efter 24 og 48 timer for at bestemme, om metadon givet i små portioner, indtil respirationsdepression kan fungere som en selvkontrol for at bestemme den korrekte dosis, der kræves.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3003
        • UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal give samtykke til at deltage og underskrive det IRB-godkendte informerede samtykke, før de påbegynder undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. I eller mellem alderen 18 til 75 år.
  3. Gennemgår thorax-, thoracolumbal- og/eller lændehvirvelkirurgi på flere niveauer med instrumentering og fusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af metadon eller buprenorphin.
  2. Sygelig fedme med BMI>40 Kg/m2.
  3. Kronisk nyresvigt med kreatinin >2,0 mg/dL.
  4. Leversvigt som bestemt af cirrhose eller historie med fulminant leversvigt.
  5. Aktuelt eller historisk alkoholmisbrug.
  6. Aktuelt eller historisk stofmisbrug.
  7. Patienter med forlænget QT i anamnesen eller patienter med et korrigeret QT-interval > 400 millisekunder.
  8. Patienter med ASA-status IV eller V.
  9. Kirurgisk diagnose, herunder rygsøjlen tumor, infektion eller traumer.
  10. Efter Principal Investigators opfattelse er ikke en kandidat til undersøgelsen.
  11. Uvillig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddosering af metadon
Modtag 0,2 mg/kg baseret på ideal kropsvægt af metadon efter intubationen og før positionering.
Medicin: Standarddosering af metadon
Forsøgspersonen vil modtage 0,2 mg/kg baseret på ideal kropsvægt af metadon efter intubationen og før positionering.
Eksperimentel: Alikvoter af metadon titreret til apnø
Modtag trinvise alikvoter af metadon op til 0,5 mg/kg baseret på ideel kropsvægt titreret til apnø. Hvert forsøgsperson vil modtage en 5-10 mg startdosis og derefter alikvoter på 5 mg hver, givet med 3 til 5 minutters tidsintervaller. Behandleren vil fortsætte med at coache patienten til at tage dybe vejrtrækninger. Efter at have nået tærsklen for apnø som bestemt af respirationsfrekvens mindre end 8 vejrtrækninger/minut, vil induktion af generel anæstesi og intubation fortsætte.
Medicin: Alikvoter af metadon titreret til apnø
Forsøgspersonerne vil modtage trinvise alikvoter af metadon op til 0,5 mg/kg baseret på ideel kropsvægt titreret til apnø. Hvert forsøgsperson vil modtage en 5-10 mg startdosis og derefter alikvoter på 5 mg hver, givet med 3 til 5 minutters tidsintervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioidbehov for patienter med kompleks rygsøjleoperation
Tidsramme: Ændringer fra baseline (præ-op) op til 72 timer efter operation
Titrering af metadon til respirationsdepression gør det muligt for patienten at fungere som sin egen kontrol, der bestemmer den dosis, han vil kræve, hvilket forbedrer smertekontrol og som følge heraf mindskede bivirkninger og komplikationer.
Ændringer fra baseline (præ-op) op til 72 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201700673
  • OCR18737 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Standarddosering af metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner