Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sitravatinib + PD-(L)1-ellenőrzőpont-gátló kezelési rendek vizsgálata urotheliális karcinómában

2023. augusztus 3. frissítette: Mirati Therapeutics Inc.

A Sitravatinib 2. fázisú vizsgálata PD-(L)1-ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél

A tanulmány értékeli a PD-(L)1 ellenőrzőpont-inhibitor kezelések klinikai aktivitását a szitravatinibbel kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szitravatinib a receptor tirozin kinázok (RTK) szorosan rokon spektrumának orálisan bevehető kis molekulájú inhibitora, beleértve a MET, Axl, MERTK, VEGFR család, PDGFR család, KIT, FLT3, Trk család, RET, DDR2 és az Eph család kiválasztott tagjait. . A nivolumab egy humán IgG monoklonális antitest, amely a programozott sejthalál-1 (PD-1) receptorhoz kötődik, és blokkolja annak kölcsönhatását a programozott sejthalál ligandum-1-gyel (PD-L1) és PD-L2-vel, felszabadítva a PD-1 útvonal által közvetített sejteket. az immunválasz gátlása, beleértve a daganatellenes immunválaszt. Egy immunterápiás PD-L1 ellenőrzőpont-inhibitor kombinációja olyan szerrel, amely immunmoduláló és daganatellenes tulajdonságokkal is rendelkezik, fokozhatja a tumorellenes hatékonyságot, amelyet bármelyik szerrel önmagában észleltek. A szitravatinib szelektíven gátolja azokat a kulcsfontosságú molekuláris és sejtes útvonalakat, amelyek erősen szerepet játszanak az ellenőrzőpont-inhibitor-rezisztenciában, ezért racionális stratégiát képvisel a daganatellenes immunitás fokozására vagy helyreállítására, ha nivolumabbal, egy ellenőrzőpont-gátló terápiával kombinálják.

A pembrolizumab egy humanizált IgG4 monoklonális antitest, amely a PD-1 receptorhoz kötődik, és szelektíven blokkolja annak kölcsönhatását a PD-L1-gyel és a PD-L2-vel, felszabadítva az immunválasz PD-1 útvonal által közvetített gátlását, beleértve a tumorellenes immunválaszt is. Az enfortumab-vedotin (enfortumab) egy vizsgálati ADC, amely egy proteázzal hasítható linkeren keresztül MMAE-hez konjugált, teljesen humán anti-Nectin-4 IgG1 monoklonális antitestből áll. Az enfortumab nagy affinitással kötődik a nektin-4-et expresszáló sejtekhez, kiváltva az MMAE internalizációját és felszabadulását a célsejtekben, sejtciklus leállást és apoptotikus sejthalált indukálva. A folyamatban lévő EV-103 vizsgálatban az enfortumab és a pembrolizumab kombinációjának korai hatékonysági eredményei a ciszplatinra nem alkalmas uroteliális karcinóma frontvonalában, biztató aktivitást mutattak, olyan biztonsági profillal, amely kezelhetőnek és tolerálhatónak tűnik. A szitravatinib hozzáadása ehhez a kombinációhoz tovább fokozhatja a klinikai aktivitást azáltal, hogy szelektíven gátolja a kulcsfontosságú molekuláris és sejtes útvonalakat, amelyek erősen szerepet játszanak az ellenőrzőpont inhibitor rezisztenciában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists- North Region
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University - Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute - Broadway
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Egyesült Államok, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Texas Oncology- Memorial City
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists- Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az uroteliális karcinóma diagnózisa
  • Megfelelő csontvelő és szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan daganat az agyban
  • Elfogadhatatlan toxicitás előzetes ellenőrzési pont inhibitorral
  • Károsodott szívműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Korábban checkpoint inhibitorral és platina alapú kemoterápiával kezelt betegek. Nivolumab 30 perces IV infúzióban (240 mg IV 2 hetente vagy 480 mg 4 hetente) és 120 mg sitravatinib szájon át naponta egyszer, folyamatosan, 28 napos ciklusokban.
Drog: Sitravatinib
A szitravatinib a receptor tirozin kinázok kis molekulájú inhibitora
Más nevek:
  • MGCD516
Drog: Nivolumab
A nivolumab egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) blokkoló antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: 2. kohorsz
Korábban ellenőrzőpont-gátlóval kezelt, de platinaalapú kemoterápiára nem jogosult betegek. Nivolumab 30 perces IV infúzióban (240 mg IV 2 hetente vagy 480 mg 4 hetente) és 120 mg sitravatinib szájon át naponta egyszer, folyamatosan, 28 napos ciklusokban.
Drog: Sitravatinib
A szitravatinib a receptor tirozin kinázok kis molekulájú inhibitora
Más nevek:
  • MGCD516
Drog: Nivolumab
A nivolumab egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) blokkoló antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: 3. kohorsz
Korábban kiválasztott immunterápiával és platina alapú kemoterápiával kezelt betegek. Nivolumab 30 perces IV infúzióban (240 mg IV 2 hetente vagy 480 mg 4 hetente) és 120 mg sitravatinib szájon át naponta egyszer, folyamatosan, 28 napos ciklusokban.
Drog: Sitravatinib
A szitravatinib a receptor tirozin kinázok kis molekulájú inhibitora
Más nevek:
  • MGCD516
Drog: Nivolumab
A nivolumab egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) blokkoló antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: 4. kohorsz
Olyan betegek, akiket korábban kiválasztott immunterápiával kezeltek, de nem jogosultak platina alapú kemoterápiára. Nivolumab 30 perces IV infúzióban (240 mg IV 2 hetente vagy 480 mg 4 hetente) és 120 mg sitravatinib szájon át naponta egyszer, folyamatosan, 28 napos ciklusokban.
Drog: Sitravatinib
A szitravatinib a receptor tirozin kinázok kis molekulájú inhibitora
Más nevek:
  • MGCD516
Drog: Nivolumab
A nivolumab egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) blokkoló antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: 5. kohorsz
Korábban platinaalapú kemoterápiával kezelt betegek, de soha nem kezelték ellenőrzőpont-gátlóval. Nivolumab 30 perces IV infúzióban (240 mg IV 2 hetente vagy 480 mg 4 hetente) és 120 mg sitravatinib szájon át naponta egyszer, folyamatosan, 28 napos ciklusokban.
Drog: Sitravatinib
A szitravatinib a receptor tirozin kinázok kis molekulájú inhibitora
Más nevek:
  • MGCD516
Drog: Nivolumab
A nivolumab egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) blokkoló antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: 6. kohorsz
Betegek, akik nem részesültek platinaalapú kemoterápiában, és soha nem kezelték ellenőrzőpont-gátlóval. Nivolumab 30 perces IV infúzióban (240 mg IV 2 hetente vagy 480 mg 4 hetente) és 120 mg sitravatinib szájon át naponta egyszer, folyamatosan, 28 napos ciklusokban.
Drog: Sitravatinib
A szitravatinib a receptor tirozin kinázok kis molekulájú inhibitora
Más nevek:
  • MGCD516
Drog: Nivolumab
A nivolumab egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) blokkoló antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: 7. kohorsz
Korábban antitest-gyógyszer konjugátummal, checkpoint inhibitorral és platina alapú kemoterápiával kezelt betegek. Nivolumab 30 perces IV infúzióban (240 mg IV 2 hetente vagy 480 mg 4 hetente) és 120 mg sitravatinib szájon át naponta egyszer, folyamatosan, 28 napos ciklusokban.
Drog: Sitravatinib
A szitravatinib a receptor tirozin kinázok kis molekulájú inhibitora
Más nevek:
  • MGCD516
Drog: Nivolumab
A nivolumab egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) blokkoló antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: 8. kohorsz
Olyan betegek, akiket korábban antitest-gyógyszer konjugátummal és ellenőrzőpont-gátlóval kezeltek, de nem jogosultak platina alapú kemoterápiára. Nivolumab 30 perces IV infúzióban (240 mg IV 2 hetente vagy 480 mg 4 hetente) és 120 mg sitravatinib szájon át naponta egyszer, folyamatosan, 28 napos ciklusokban.
Drog: Sitravatinib
A szitravatinib a receptor tirozin kinázok kis molekulájú inhibitora
Más nevek:
  • MGCD516
Drog: Nivolumab
A nivolumab egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) blokkoló antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: 9. kohorsz
Korábban checkpoint inhibitorral és platina alapú kemoterápiával kezelt betegek. Ennek a kohorsznak 2 része van – egy bevezető dózisnövelő rész és egy dóziskiterjesztési rész. A dózisemelési részben a legfeljebb 3 dózisszintű sitravatinib kezelést legfeljebb 2 dózisszintű pembrolizumab és enfortumab kombinációs kezelési renddel kombinálva a kombinációs kezelési sémában alkalmazandó ajánlott dózisok meghatározása érdekében, és ezeket a dózisokat tovább vizsgálják az adagkiterjesztési részt. 200 mg pembrolizumab 30 perces IV infúzióban 3 hetente, szitravatinib szájon át naponta egyszer, folyamatosan 21 napos ciklusokban (35 mg, 50 mg, 70 mg vagy 100 mg), és enfortumab vedotin 30 perces IV infúzióban az 1. napon és 8. nap 21 napos ciklusokban (1 mg/kg vagy 1,25 mg/kg).
Drog: Sitravatinib
A szitravatinib a receptor tirozin kinázok kis molekulájú inhibitora
Más nevek:
  • MGCD516
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumab egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) blokkoló antitest
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Enfortumab vedotin
Az enfortumab egy nektin-4 irányított antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amely egy monoklonális antitestből áll, amely a kis molekulájú mikrotubulus-bontó szerhez, a monometil-aurisztatin E-hez (MMAE) konjugált.
Más nevek:
  • Padcev

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az ORR-t azon résztvevők számaként határozták meg, akiknél dokumentáltan megerősített, a vizsgáló által értékelt teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) V1.1. A CR-t az összes céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden célcsomópontnak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely < 10 mm). A PR-t úgy határozták meg, mint az összes mérhető céllézió átmérőjének összegének 30%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenése az alapvonalhoz képest.
Körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: 1. naptól körülbelül 3 évig
AE-nek minősül minden olyan reakció, mellékhatás vagy egyéb nemkívánatos orvosi esemény, amely a klinikai vizsgálatban való részvétel során következett be, függetlenül a kezelési csoporttól vagy a vizsgálati kezeléssel való feltételezett ok-okozati összefüggéstől. A laboratóriumi eredményekben a kiindulási értékhez képest bármilyen klinikailag jelentős változást nemkívánatos eseményként rögzítettünk.
1. naptól körülbelül 3 évig
A súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól körülbelül 3 évig
SAE-nek minősül minden olyan esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt (a halál azonnali kockázata), fekvőbeteg-kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását; tartós vagy jelentős rokkantságot/maradandó károsodást (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarását), veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, vagy veszélyeztethette a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetett az intenzív kezelés elkerülése érdekében vészhelyzetben szobában vagy otthon (pl. allergiás hörgőgörcs, vérdiszkrázia vagy görcsök esetén), amelyek nem járnak fekvőbeteg-kórházi kezeléssel, kábítószer-függőség kialakulásával vagy kábítószerrel való visszaéléssel.
1. naptól körülbelül 3 évig
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztalt résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól körülbelül 3 évig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyről a vizsgáló megállapította, hogy lehetséges ok-okozati összefüggésben áll a vizsgálati kezelés(ek)kel. Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan reakció, mellékhatás vagy egyéb nemkívánatos orvosi esemény, amely a klinikai vizsgálatban való részvétel során következett be. A laboratóriumi eredményekben a kiindulási értékhez képest bármilyen klinikailag jelentős változást nemkívánatos eseményként jegyeztek fel.
1. naptól körülbelül 3 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig

A DOR meghatározása az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a betegség objektív progressziójának (PD) RECIST V1.1 szerinti első dokumentálásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. dokumentált PD. A CR-t az összes céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden célcsomópontnak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely < 10 mm). A PR-t úgy határozták meg, mint az összes mérhető céllézió átmérőjének összegének 30%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenése az alapvonalhoz képest. A PD-t úgy határozták meg, mint a mérhető célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedését a legkisebb megfigyelt összeg felett (az alapvonalhoz képest, ha a terápia során nem figyelhető meg az összeg csökkenése), minimális abszolút 5 mm-es növekedéssel.

A statisztikai elemzési terv (SAP) szerint a 9. kohorsz karok az előre meghatározottak szerint vannak csoportosítva, mivel soha nem volt szándékos a hatékonysági végpontok összehasonlítása a 9. kohorsz dózisszintjei között.
Körülbelül 3 évig
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A klinikai haszonarányt (CBR) a RECIST V1.1 szerint dokumentáltan igazolt CR-vel, PR-vel vagy stabil betegséggel (SD-vel) rendelkező résztvevők számaként határozták meg, legalább 1 vizsgálati értékelés során dokumentálva. A CR-t az összes céllézió teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden célcsomópontnak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely < 10 mm). A PR-t úgy határozták meg, mint az összes mérhető céllézió átmérőjének összegének 30%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenése az alapvonalhoz képest. Az SD-t úgy határozták meg, hogy a célléziók a mélyponttól kevesebb mint 20%-kal növekedtek, de elég ahhoz, hogy a korábban dokumentált 30%-os csökkenés már nem állja meg a helyét.
Körülbelül 3 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A PFS-t úgy határozták meg, mint az első vizsgálati kezelés dátumától az első PD-ig a RECIST V1.1 szerint eltelt időt, vagy dokumentált PD hiányában bármilyen okból bekövetkezett halált.
Körülbelül 3 évig
1 éves túlélési arány
Időkeret: 1 év
A túlélést az első vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. Az 1 éves korban meghalt résztvevők százalékos arányára vonatkozó Kaplan-Meier (terméklimit) becslések alapján számították ki az 1 éves túlélési arányt, amelyet az 1 éves korban életben lévő résztvevők százalékában határoztak meg. A bizalmi intervallumokat a Greenwood-képlet alapján számítottuk ki. Azokat a résztvevőket, akik 1 év előtt abbahagyták, cenzúrázták az utolsó napon, amikor ismerték, hogy életben vannak. Azon résztvevők esetében, akiknél nem követték nyomon a vizsgálati gyógyszer első adagját követően, a túlélési arányt az első adag (1. nap) időpontjában cenzúrázták.
1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az OS-t úgy határozták meg, mint az első vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Körülbelül 3 évig
Sitravatinib geometriai átlagos vérplazmakoncentrációja
Időkeret: Ciklus(C)1 nap(D)1 adagolás előtt, 30 perc, 2,4,6,7,8,24 óra az adagolás után, C1D15 adagolás előtt, 30 perc, 2,4,6,7,8,24 óra -adagolás, C2D1 adagolás előtti, 7 órával az adagolás után, C2D8, C3D1, C3D8, C5D1, C6D8 adagolás előtti (28 napos ciklusok 1-8. kohorsz, 21 napos ciklusok 9. kohorsz)
A szitravatinib vérplazmakoncentrációjának elemzéséhez vérvételt vettek az elektrokardiogramot és az életjelek értékelését követően. A mennyiségi meghatározási határ alatti koncentrációadatokat 0-ra állítottuk.
Ciklus(C)1 nap(D)1 adagolás előtt, 30 perc, 2,4,6,7,8,24 óra az adagolás után, C1D15 adagolás előtt, 30 perc, 2,4,6,7,8,24 óra -adagolás, C2D1 adagolás előtti, 7 órával az adagolás után, C2D8, C3D1, C3D8, C5D1, C6D8 adagolás előtti (28 napos ciklusok 1-8. kohorsz, 21 napos ciklusok 9. kohorsz)
9. kohorsz, csak a bevezető dózis-eszkaláció rész: azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: 1. ciklus az 1. naptól az adagolás előtti 2. ciklus 1. napig (a 9. kohorsz ciklusa 21 nap volt)
A DLT-t az alábbi események bármelyikeként határozták meg, amelyek ok-okozati összefüggésben vannak a sitravatinibbal, pembrolizumabbal és enfortumabbal kombinációban a 9. kohorsz bevezető dóziseszkalációs részében (az előre meghatározottak szerint): hematológiai DLT-k (4. fokozatú neutropenia, thrombocytopenia, alapbetegséggel megmagyarázhatatlan vérszegénység, ≥3. fokozatú lázas neutropenia vagy neutropenia jelentős klinikai következményekkel, vagy bármilyen thrombocyta-transzfúzió szükségessége), nem hematológiai DLT-k (≥4. fokozatú infúzióval összefüggő reakció, nem hematológiai toxicitás, 3. fokozatú infúzióval kapcsolatos 24 órán belül nem múló reakció, gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálható magas vérnyomás), egyéb 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely több mint 3 napig tart, kivételekkel, 2. fokozatú tüdőgyulladás vagy vastagbélgyulladás, ≥3. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi eltérések, alanin-transzamináz > a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa, bilirubin > 2xULN mellett, és egyéb kapcsolódó toxikus hatásokat DLT-ként értékeltek.
1. ciklus az 1. naptól az adagolás előtti 2. ciklus 1. napig (a 9. kohorsz ciklusa 21 nap volt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hirak Der-Torossian, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 516-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sitravatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel