Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie režimů Sitravatinib + PD-(L)1 Checkpoint Inhibitor u uroteliálního karcinomu

3. srpna 2023 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Studie fáze 2 sitravatinibu v kombinaci s PD-(L)1 kontrolními režimy inhibitorů u pacientů s pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

Studie bude hodnotit klinickou aktivitu režimů PD-(L)1 Checkpoint Inhibitor v kombinaci s hodnocenou látkou sitravatinib u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sitravatinib je perorálně dostupný inhibitor s malou molekulou blízce příbuzného spektra receptorových tyrosinkináz (RTK) včetně MET, Axl, MERTK, rodiny VEGFR, rodiny PDGFR, KIT, FLT3, rodiny Trk, RET, DDR2 a vybraných členů rodiny Eph . Nivolumab je lidská monoklonální protilátka IgG, která se váže na receptor programované buněčné smrti-1 (PD-1) a blokuje jeho interakci s ligandem-1 programované buněčné smrti (PD-L1) a PD-L2, přičemž uvolňuje PD-1 dráhu zprostředkovanou inhibice imunitní reakce včetně protinádorové imunitní reakce. Kombinace imunoterapeutického inhibitoru kontrolního bodu PD-L1 s činidlem, které má jak imunomodulační, tak protinádorové vlastnosti, by mohlo zvýšit protinádorovou účinnost pozorovanou u každého činidla samostatně. Sitravatinib selektivně inhibuje klíčové molekulární a buněčné dráhy, které se silně podílejí na rezistenci kontrolního bodu inhibitoru, a proto představuje racionální strategii k posílení nebo obnovení protinádorové imunity v kombinaci s nivolumabem, terapií inhibitorem kontrolního bodu.

Pembrolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, která se váže na receptor PD-1 a selektivně blokuje jeho interakci s PD-L1 a PD-L2, přičemž uvolňuje inhibici imunitní odpovědi zprostředkovanou dráhou PD-1, včetně protinádorové imunitní odpovědi. Enfortumab vedotin (enfortumab) je výzkumný ADC, který se skládá z plně lidské monoklonální protilátky anti-nektin-4 IgG1 konjugované s MMAE prostřednictvím proteázou štěpitelného linkeru. Enfortumab se váže na buňky, které exprimují Nectin-4 s vysokou afinitou, spouští internalizaci a uvolňování MMAE v cílových buňkách, indukuje zástavu buněčného cyklu a apoptotickou buněčnou smrt. Časné výsledky účinnosti enfortumabu v kombinaci s pembrolizumabem u uroteliálního karcinomu v první linii nezpůsobilého pro cisplatinu v probíhající studii EV-103 prokázaly povzbudivou aktivitu s bezpečnostním profilem, který se zdá být zvládnutelný a tolerovatelný. Přidání sitravatinibu k této kombinaci může dále zvýšit klinickou aktivitu selektivní inhibicí klíčových molekulárních a buněčných drah, které se silně podílejí na rezistenci kontrolních bodů na inhibitory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • SCRI - Florida Cancer Specialists- North Region
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University - Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute - Broadway
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology- Memorial City
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists- Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika uroteliálního karcinomu
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný nádor v mozku
  • Nepřijatelná toxicita s předchozím inhibitorem kontrolního bodu
  • Zhoršená funkce srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Pacienti dříve léčení inhibitorem kontrolního bodu a chemoterapií na bázi platiny. Nivolumab po dobu 30 minut IV infuze (240 mg IV každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny) a sitravatinib 120 mg perorálně jednou denně nepřetržitě ve 28denních cyklech.
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Nivolumab
Nivolumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1).
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti dříve léčení inhibitorem kontrolního bodu, ale nezpůsobilí k chemoterapii na bázi platiny. Nivolumab po dobu 30 minut IV infuze (240 mg IV každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny) a sitravatinib 120 mg perorálně jednou denně nepřetržitě ve 28denních cyklech.
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Nivolumab
Nivolumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1).
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: Kohorta 3
Pacienti dříve léčení vybranými imunoterapiemi a chemoterapií na bázi platiny. Nivolumab po dobu 30 minut IV infuze (240 mg IV každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny) a sitravatinib 120 mg perorálně jednou denně nepřetržitě ve 28denních cyklech.
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Nivolumab
Nivolumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1).
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: Kohorta 4
Pacienti dříve léčení vybranými imunoterapiemi, ale nezpůsobilí k chemoterapii na bázi platiny. Nivolumab po dobu 30 minut IV infuze (240 mg IV každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny) a sitravatinib 120 mg perorálně jednou denně nepřetržitě ve 28denních cyklech.
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Nivolumab
Nivolumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1).
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: Kohorta 5
Pacienti dříve léčení chemoterapií na bázi platiny, ale nikdy neléčení inhibitorem kontrolního bodu. Nivolumab po dobu 30 minut IV infuze (240 mg IV každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny) a sitravatinib 120 mg perorálně jednou denně nepřetržitě ve 28denních cyklech.
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Nivolumab
Nivolumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1).
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: Kohorta 6
Pacienti nezpůsobilí k léčbě chemoterapií na bázi platiny a nikdy neléčení inhibitorem kontrolního bodu. Nivolumab po dobu 30 minut IV infuze (240 mg IV každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny) a sitravatinib 120 mg perorálně jednou denně nepřetržitě ve 28denních cyklech.
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Nivolumab
Nivolumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1).
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: Kohorta 7
Pacienti dříve léčení konjugátem protilátka-lék, inhibitorem kontrolního bodu a chemoterapií na bázi platiny. Nivolumab po dobu 30 minut IV infuze (240 mg IV každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny) a sitravatinib 120 mg perorálně jednou denně nepřetržitě ve 28denních cyklech.
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Nivolumab
Nivolumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1).
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: Kohorta 8
Pacienti dříve léčení konjugátem protilátka-lék a inhibitorem kontrolního bodu, ale nezpůsobilí k chemoterapii na bázi platiny. Nivolumab po dobu 30 minut IV infuze (240 mg IV každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny) a sitravatinib 120 mg perorálně jednou denně nepřetržitě ve 28denních cyklech.
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Nivolumab
Nivolumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1).
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: Kohorta 9
Pacienti dříve léčení inhibitorem kontrolního bodu a chemoterapií na bázi platiny. Tato kohorta má 2 části – část úvodní eskalace dávky a část expanze dávky. V části s eskalací dávky bude léčba až 3 dávkovými hladinami sitravatinibu v kombinaci s až 2 dávkovými hladinami pembrolizumabu a kombinovaného režimu enfortumab za účelem stanovení doporučených dávek, které mají být použity v kombinovaném léčebném režimu, a tyto dávky budou dále studovány v část pro expanzi dávky. Pembrolizumab 200 mg během 30 minut IV infuze každé 3 týdny, sitravatinib perorálně jednou denně nepřetržitě ve 21denních cyklech (při 35 mg, 50 mg, 70 mg nebo 100 mg) a enfortumab vedotin po dobu 30 minut IV infuze v den 1 a 8. den ve 21denních cyklech (při 1 mg/kg nebo 1,25 mg/kg).
Lék: Sitravatinib
Sitravatinib je malomolekulární inhibitor receptorových tyrosinkináz
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab je protilátka blokující receptor programované smrti-1 (PD-1).
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Enfortumab vedotin
Enfortumab je nektin-4 řízený konjugát protilátka-lék (ADC) složený z monoklonální protilátky konjugované s malou molekulou látky narušující mikrotubuly, monomethyl auristatin E (MMAE).
Ostatní jména:
  • Padcev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
ORR byla definována jako počet účastníků, u kterých byla zdokumentována potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) V1.1. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny cílové uzly se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa < 10 mm). PR byla definována jako větší nebo rovno 30% snížení součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí pod základní linií.
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Den 1 až do přibližně 3 let
AE byla definována jako jakákoli reakce, vedlejší účinek nebo jiná nežádoucí lékařská událost, která se vyskytla během účasti na klinickém hodnocení, bez ohledu na léčebnou skupinu nebo předpokládaný kauzální vztah ke studijní léčbě. Jakékoli klinicky významné změny od výchozích hodnot v laboratorních výsledcích byly zaznamenány jako AE.
Den 1 až do přibližně 3 let
Počet účastníků, kteří zažili závažnou nepříznivou událost (SAE)
Časové okno: Den 1 až do přibližně 3 let
SAE byla definována jako jakákoli událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace; mělo za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/trvalé poškození (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce), vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo mohlo ohrozit účastníka a mohlo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo intenzivní léčbě v případě nouze v pokoji nebo doma (např. pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče), které nevedou k hospitalizaci v nemocnici, rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog.
Den 1 až do přibližně 3 let
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou
Časové okno: Den 1 až do přibližně 3 let
Nežádoucí příhoda související s léčbou byla definována jako nepříznivá příhoda, u které výzkumník určil, že má možný kauzální vztah ke studijní léčbě (léčbám). Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli reakce, vedlejší účinek nebo jiná nežádoucí lékařská příhoda, ke které došlo během účasti v klinické studii. Jakékoli klinicky významné změny od výchozích hodnot v laboratorních výsledcích byly zaznamenány jako nežádoucí účinky.
Den 1 až do přibližně 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 3 let

DOR byl definován jako čas od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese onemocnění (PD) podle RECIST V1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny bez přítomnosti doložená PD. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny cílové uzly se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa < 10 mm). PR byla definována jako větší nebo rovno 30% snížení součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí pod základní linií. PD byla definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud není během terapie pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm.

Podle plánu statistické analýzy (SAP) jsou ramena kohorty 9 seskupena jako předem specifikovaná, protože nikdy nebylo v úmyslu porovnávat koncové body účinnosti napříč dávkovými úrovněmi kohorty 9.
Do cca 3 let
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do cca 3 let
Míra klinického přínosu (CBR) byla definována jako počet účastníků, u kterých bylo zdokumentováno potvrzené CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), podle RECIST V1.1, dokumentované během alespoň 1 hodnocení ve studii. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny cílové uzly se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa < 10 mm). PR byla definována jako větší nebo rovno 30% snížení součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí pod základní linií. SD byla definována jako cílové léze zvyšující se o méně než 20 % od nejnižší hodnoty, ale dost na to, aby již neplatilo dříve dokumentované snížení o 30 %.
Do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3 let
PFS byla definována jako doba od data první studie ve studii do první PD podle RECIST V1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD.
Do cca 3 let
1-roční míra přežití
Časové okno: 1 rok
Přežití bylo definováno jako doba od data první studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny. Kaplan-Meierovy (produktový limit) odhady procenta účastníků, kteří zemřeli v 1 roce, byly vypočteny pro odhad 1leté míry přežití, definované jako procento účastníků žijících v 1 roce. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě Greenwoodova vzorce. Účastníci, kteří ukončili činnost před 1 rokem, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu. U účastníků bez následného sledování po první dávce studovaného léku byla míra přežití cenzurována k datu první dávky (1. den).
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
OS byl definován jako čas od data první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 3 let
Geometrický průměr koncentrace sitravatinibu v krevní plazmě
Časové okno: Cyklus(C)1 Den(D)1 před dávkou, 30 minut, 2,4,6,7,8,24 hodin po dávce, C1D15 před dávkou, 30 minut, 2,4,6,7,8,24 hodin po - dávka, C2D1 před dávkou, 7 hodin po dávce, C2D8, C3D1, C3D8, C5D1, C6D8 před dávkou (28denní cykly, kohorty 1-8, 21denní cykly, kohorta 9)
Odběry krve pro analýzu koncentrací sitravatinibu v krevní plazmě byly odebrány po elektrokardiogramech a posouzení vitálních funkcí. Údaje o koncentraci pod limitem stanovitelnosti byly nastaveny na 0.
Cyklus(C)1 Den(D)1 před dávkou, 30 minut, 2,4,6,7,8,24 hodin po dávce, C1D15 před dávkou, 30 minut, 2,4,6,7,8,24 hodin po - dávka, C2D1 před dávkou, 7 hodin po dávce, C2D8, C3D1, C3D8, C5D1, C6D8 před dávkou (28denní cykly, kohorty 1-8, 21denní cykly, kohorta 9)
Kohorta 9, pouze část úvodní eskalace dávky: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až před podáním dávky Cyklus 2 Den 1 (cyklus pro kohortu 9 byl 21 dní)
DLT byla definována jako jakákoli z následujících příhod považovaných za kauzálně související s léčbou sitravatinibem v kombinaci s pembrolizumabem a enfortumabem v úvodní části kohorty 9 se eskalací dávky (jak je předem specifikováno): hematologické DLT (neutropenie 4. stupně, trombocytopenie, anémie nevysvětlitelná základním onemocněním, febrilní neutropenie nebo neutropenie ≥3. stupně s významnými klinickými následky nebo jakýkoli požadavek na transfuzi krevních destiček), nehematologické DLT (reakce související s infuzí≥4. stupně, nehematologická toxicita, související s infuzí 3. stupně reakce, která nevymizí do 24 hodin, hypertenze, kterou nelze kontrolovat lékařskou terapií), jiná nehematologická toxicita 3. stupně trvající > 3 dny, s výjimkami, pneumonitida nebo kolitida 2. stupně, nehematologické laboratorní abnormality ≥ 3. stupně, alanintransamináza > 3 x horní hranice normálu (ULN) s bilirubinem > 2 x ULN a další související toxické účinky mohly být hodnoceny jako DLT.
Cyklus 1 Den 1 až před podáním dávky Cyklus 2 Den 1 (cyklus pro kohortu 9 byl 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hirak Der-Torossian, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 516-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sitravatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit